- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02362009
South Miami Hospital Fibroid Registry
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The proposed research will be a prospective registry study of patients treated for uterine fibroids at the Fibroid Center located at South Miami Hospitals Center for Women and Infants.
Our objective is to establish the Fibroid Registry:
- To collect and review short, middle and long term clinical outcomes data that will help inform and facilitate the decision making process of clinicians and patients on the safest and most effective treatment for symptomatic uterine myomas, leiomyomas, or fibromas.
- To be able to critically evaluate the quality of procedures being performed and to ultimately establish a gold standard of care based upon patient and clinical outcomes and characteristics.
- To ultimately establish a gold standard of care based upon clinical outcomes and patient characteristics.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients seeking treatment for uterine myomas, leiomyomas, or fibromas.
- Patients between the ages of 18-89.
- Patients that agree to participate and sign consent.
Exclusion Criteria:
1)Patients that decline to participate and/or are younger than 18 or older than 89.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Short, middle and long term clinical outcomes data that will help inform and facilitate the decision making process of clinicians and patients on the safest and most effective treatment for symptomatic uterine myomas, leiomyomas, or fibromas.
Prazo: Data elements will be collected at baseline prior procedure, at follow up for 30 days (± 5 days), 6 months (±5 days) and 12 months (± 5 days) post procedure.
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Data elements will be collected at baseline prior procedure, at follow up for 30 days (± 5 days), 6 months (±5 days) and 12 months (± 5 days) post procedure.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critically evaluate quality of procedures being performed and ultimately establish a gold standard of care based upon patient, clinical outcomes and characteristics (Fibroid Questionnaire & Quality of Life Questionnaire)
Prazo: Baseline prior procedure, at follow up for 30 days (± 5 days), 6 months (±5 days) and 12 months (± 5 days) post procedure.
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Such registry will enable us to address a number of research questions, for instance:
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Baseline prior procedure, at follow up for 30 days (± 5 days), 6 months (±5 days) and 12 months (± 5 days) post procedure.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Sepulveda, M.D, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-099
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