Hiperoxigenação em Crianças Anestesiadas (OXPED)
6 de agosto de 2018 atualizado por: Walid HABRE
Impacto da Fração Inspirada Intraoperatória de Oxigênio na Função Pulmonar, Infecção do Local Cirúrgico, Náusea e Vômito Pós-operatório em Anestesia Pediátrica, o Estudo OXPED
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da fração inspirada de oxigênio durante a anestesia geral na mecânica e no volume pulmonar de crianças.
Mais especificamente, será caracterizada a alteração temporal do volume pulmonar expiratório final (EELV) e da resistência e elastância do sistema respiratório durante o período perioperatório, a fim de definir o efeito da alta fração inspirada de oxigênio na função pulmonar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As frações de oxigênio altamente enriquecido (FiO2) são práticas comuns durante a anestesia geral, tanto para garantir a normoxemia apesar dos shunts intrapulmonares quanto para fornecer segurança em caso de eventos adversos. No entanto, a alta fração inspirada de oxigênio pode diminuir as relações ventilação-perfusão e seus benefícios ainda não foram comprovados em crianças.
Os investigadores visam avaliar os benefícios e potenciais efeitos adversos da alta fração inspirada de oxigênio em dois grupos de crianças que recebem 30% de FiO2 ou 80% de FiO2 durante a manutenção da anestesia. A técnica de lavagem múltipla com nitrogênio e a técnica de oscilação forçada serão usadas para medir o volume pulmonar expiratório final (EELV) e resistência das vias aéreas (Rrs) e elastância respiratória (Xrs), respectivamente. Essas medidas serão obtidas antes da anestesia geral, uma hora e um dia após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Geneva Children's Hospital, Pediatric Anesthesia Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I e II
- Índice de massa corporal < 30 kg/m2
- Programado para cirurgia eletiva na posição supina com duração < 200 min
- Anestesia geral com intubação traqueal
Critério de exclusão:
- Pacientes internados mais de 24 horas antes da operação
- História ou sinais clínicos de doença cardíaca ou pulmonar
- Infecção do trato respiratório superior < 2 semanas antes da cirurgia
- Via aérea difícil previsível
- Histórico de apneia
- Cirurgia abdominal ou torácica
- Falta de cooperação, barreira linguística
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Alta FiO2
As crianças receberão Fi02 100% durante a indução da anestesia até a concentração final de oxigênio expirado (Et 02) de 90% antes da intubação, a anestesia será mantida com Fi02 de 80%.
Então, pouco antes da extubação planejada, o Fi02 será aumentado para 100%.
|
Entrega de alta concentração de oxigênio na indução, manutenção e extubação de crianças sob anestesia geral.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Baixa FiO2
As crianças receberão Fi02 80% até Et 02 70% antes da intubação, a anestesia será mantida com Fi02 35%.
Então, pouco antes da extubação planejada, o Fi02 será aumentado novamente para 80%.
|
Entrega de alta concentração de oxigênio na indução, manutenção e extubação de crianças sob anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações pós-operatórias no volume pulmonar em crianças recebendo baixa (35%) ou alta (80%) fração intraoperatória de oxigênio
Prazo: 24 horas
|
Medição do volume pulmonar expiratório final pela técnica de lavagem com nitrogênio
|
24 horas
|
|
Alterações pós-operatórias na resistência das vias aéreas em crianças recebendo baixa (35%) ou alta (80%) fração intraoperatória de oxigênio
Prazo: 24 horas
|
Medida da resistência das vias aéreas e elastância do sistema respiratório pela técnica de oscilação forçada
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações respiratórias
Prazo: 1 mês
|
Avaliação das complicações intraoperatórias (broncoespasmo, laringoespasmo, dessaturação de oxigênio, obstrução das vias aéreas) e pós-operatórias (hipoxemia, atelectasia, pneumonia).
|
1 mês
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Walid Habre, MD, PhD, Geneva Children's Hospital, University Hospitals of Geneva
- Investigador principal: Beatrice de la Grandville, Geneva Children's Hospital, University Hospitals of Geneva
- Investigador principal: Sam Bayat, MD, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER 14-039
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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