Implantes Cervicais com Integração de Parafusos vs Implantes Cervicais Tradicionais na ACDF para Doença Degenerativa do Disco
Estudo Comparativo Entre Cage Cervical com Parafusos e Cage Tradicional na Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF) para Tratamento da Doença Degenerativa do Disco Cervical (CDDD)
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo e comparativo realizado nos Hospitais Universitários de Assiut para avaliar a eficácia de dois dispositivos diferentes de fusão intervertebral em pacientes com Doença Degenerativa do Disco Cervical (DDDC). O objetivo principal é comparar gaiolas cervicais com parafusos integrados contra gaiolas cervicais tradicionais autónomas durante a Discectomia e Fusão Cervical Anterior (DFCA) de um ou dois níveis. Embora a DFCA seja o padrão-ouro para a DDDC, as gaiolas tradicionais podem por vezes levar a complicações como subsidência ou fusão incompleta; os desenhos com parafusos integrados visam fornecer estabilidade imediata e reduzir estes riscos.
Os investigadores irão avaliar 40 pacientes durante um período de acompanhamento de 12 meses, concentrando-se nos resultados primários da fusão intervertebral radiológica utilizando o sistema de classificação de Daniel Riew.
Os resultados secundários incluem a manutenção do alinhamento cervical (Índice de Ishihara), a alteração dos ângulos segmentares (método de Cobb), a restauração da altura do disco e as melhorias clínicas na dor e função medidas pela Escala Visual Analógica (EVA) e pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (IIP). A justificação do estudo é fornecer evidências mais claras sobre se as gaiolas com parafusos integrados oferecem resultados radiológicos e clínicos superiores para ajudar a orientar as preferências cirúrgicas futuras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença degenerativa do disco cervical (DDDC) é uma patologia degenerativa comum da coluna vertebral e uma causa bem reconhecida de dor cervical, radiculopatia cervical e mielopatia. Nos doentes que não respondem ao tratamento conservador, a discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) é considerada o procedimento cirúrgico padrão-ouro para doença de nível único, conforme originalmente descrito e validado em vários estudos clássicos e de longo prazo. Os principais objetivos da ACDF incluem descompressão neural adequada, restauração da altura do disco, manutenção do alinhamento cervical e obtenção de fusão intercorporal sólida.
Vários dispositivos de fusão intercorporal foram desenvolvidos para melhorar os resultados da fusão. A gaiola cervical autónoma tradicional demonstrou resultados clínicos aceitáveis; no entanto, vários autores relataram potenciais complicações como subsidência da gaiola, cifose segmentar e fusão tardia ou incompleta. Para superar estas limitações, foram introduzidas gaiolas cervicais com fixação por parafusos integrada e dispositivos de perfil zero para fornecer estabilidade segmentar imediata e reduzir a micromovimentação no local da fusão, conforme suportado por evidências biomecânicas e clínicas.
Os dados disponíveis na literatura mostram resultados inconsistentes quanto à superioridade das gaiolas com parafusos integrados em comparação com as gaiolas tradicionais na ACDF de nível único. Embora alguns estudos tenham relatado estabilidade radiológica melhorada, melhor manutenção da lordose cervical e taxas de fusão mais elevadas com gaiolas fixadas por parafusos, outros estudos demonstraram resultados clínicos e radiológicos comparáveis entre ambas as técnicas. Atualmente, a escolha do dispositivo de fusão baseia-se largamente na preferência do cirurgião em vez de evidências definitivas. Portanto, a razão de ser desta investigação é realizar uma avaliação comparativa de gaiolas cervicais com parafusos versus gaiolas cervicais tradicionais na ACDF, com o objetivo de esclarecer o seu impacto na fusão, alinhamento e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Número de telefone: 00201129692785
- E-mail: moemenroshdy2016@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Número de telefone: 00201119343404
- E-mail: esmorshidy@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico clínico de doença degenerativa do disco cervical (DDDC).
- Doença degenerativa do disco cervical (DDDC) de nível único ou duplo confirmada por ressonância magnética (RM).
- Falha do tratamento conservador durante pelo menos 6 semanas.
- Pacientes indicados para discectomia cervical anterior e fusão (ACDF).
- Disponibilidade de dados clínicos e radiológicos completos pré-operatórios e pós-operatórios.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia cervical anterior.
- Doença degenerativa do disco cervical (DDDC) multi-nível (mais de dois níveis).
- Instabilidade cervical significativa que requeira fixação posterior adicional.
- Trauma cervical, fratura ou infeção espinal.
- Tumores cervicais ou doença espinal inflamatória.
- Deformidade cervical grave (cifose fixa).
- Osteoporose ou doença óssea metabólica.
- Gravidez.
- Doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que comprometa o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gaiola Integrada com Parafuso
20 doentes com doença degenerativa do disco cervical (CDDD) submetidos a ACDF mono ou bi-nível utilizando uma cage cervical com fixação por parafuso integrada.
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Procedimento de Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF) realizado utilizando uma gaiola cervical que apresenta fixação por parafusos integrada.
Este dispositivo oferece estabilidade biomecânica imediata sem necessidade de uma placa anterior adicional |
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Comparador Ativo: Grupo de Gaiola Tradicional
20 pacientes com doença degenerativa do disco cervical (CDDD) submetidos a ACDF de um ou dois níveis usando uma gaiola cervical autónoma tradicional
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Procedimento padrão de Discectomia e Fusão Cervical Anterior (ACDF) utilizando uma gaiola de fusão intercorporal autónoma tradicional (sem parafusos integrados).
Esta serve como intervenção de controlo para comparar estabilidade e taxas de fusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão intervertebral cervical radiológica.
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Avaliação da fusão óssea sólida no(s) nível(is) operado(s) utilizando radiografias cervicais laterais dinâmicas e classificada(s) de acordo com o sistema de classificação de Daniel-Riew (± TC quando indicado)
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3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do alinhamento cervical
Prazo: Pré-operatoriamente, imediatamente após a cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses.
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Medido pelo Índice de Lordose Cervical de Ishihara em radiografias laterais da coluna cervical para avaliar a curvatura do pescoço.
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Pré-operatoriamente, imediatamente após a cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses.
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Alteração do alinhamento segmentar ao nível operado
Prazo: pré-operatoriamente e aos 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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Avaliação do ângulo cifótico local e do ângulo do disco medidos pelo método de Cobb em radiografias
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pré-operatoriamente e aos 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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Restauração e manutenção da altura do disco intervertebral
Prazo: Pré-operatório, imediatamente pós-operatório e aos 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Medido como a média das alturas do disco anterior e posterior em radiografias laterais para avaliar a restauração do espaço.
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Pré-operatório, imediatamente pós-operatório e aos 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Subsidência da gaiola
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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Definida como uma redução na altura do disco em radiografias seriadas, indicando que a cage está a afundar-se nas placas terminais vertebrais.
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3, 6 e 12 meses pós-operatórios
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Complicações relacionadas com o implante
Prazo: Cada consulta de acompanhamento pós-operatório (3, 6 e 12 meses)
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Avaliação de migração ou deslocamento da gaiola nas radiografias de acompanhamento.
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Cada consulta de acompanhamento pós-operatório (3, 6 e 12 meses)
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Intensidade da dor e resultado funcional
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação clínica da dor no pescoço e no braço utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) (0-10, quanto menor, melhor) e incapacidade funcional utilizando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) (0-100%, quanto menor, melhor).
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3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu WJ, Jiang LS, Liang Y, Dai LY. Cage subsidence does not, but cervical lordosis improvement does affect the long-term results of anterior cervical fusion with stand-alone cage for degenerative cervical disc disease: a retrospective study. Eur Spine J. 2012 Jul;21(7):1374-82. doi: 10.1007/s00586-011-2131-9. Epub 2011 Dec 29.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Song KJ, Taghavi CE, Hsu MS, Lee KB, Kim GH, Song JH. Radiographic changes at the operated level after ACDF with cage alone versus plate fixation. Spine. 2009;34(26):2886- 2890.
- Nunley PD, Jawahar A, Kerr EJ, Gordon CJ, Cavanaugh DA, Howard C. Choice of fusion device in ACDF: standalone cage versus anterior plate. Spine J. 2013;13(10):1227- 1234
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Whitecloud TS 3rd, Pienkowski D. Complications of multilevel cervical corpectomies and reconstruction with titanium cages and anterior plating. J Spinal Disord Tech. 2003 Feb;16(1):1-8; discussion 8-9. doi: 10.1097/00024720-200302000-00001.
- Hofstetter CP, Kesavabhotla K, Boockvar JA. Zero-profile Anchored Spacer Reduces Rate of Dysphagia Compared With ACDF With Anterior Plating. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E284-90. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828873ed.
- Scholz M, Schnake KJ, Pingel A, Hoffmann R, Kandziora F. A new zero-profile implant for stand-alone anterior cervical interbody fusion. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):666-73. doi: 10.1007/s11999-010-1597-9.
- Yang JJ, Yu CH, Chang BS, Yeom JS, Lee JH, Lee CK. Subsidence and nonunion after anterior cervical interbody fusion using a stand-alone polyetheretherketone (PEEK) cage. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):16-23. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.16. Epub 2011 Feb 15.
- Bartels RH, Donk RD, Feuth T. Subsidence of stand-alone cervical carbon fiber cages. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):502-8; discussion 502-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000197258.30821.50.
- Samartzis D, Shen FH, Matthews DK, Yoon ST, Goldberg EJ, An HS. Comparison of allograft to autograft in multilevel anterior cervical discectomy and fusion with rigid plate fixation. Spine J. 2003 Nov-Dec;3(6):451-9. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00173-6.
- Bohlman HH, Anderson PA. Anterior decompression and arthrodesis of the cervical spine: long-term motor improvement. Part I--Improvement in incomplete traumatic quadriparesis. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):671-82.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CDDD_Treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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