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Um Estudo de Registo Não Intervencionista de Monoterapia ou Regimes de Combinação Baseados em Camrelizumab ou Famitinib para o Tratamento do Cancro do Colo do Útero

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Qi Zhou

Este ensaio é um estudo nacional multicêntrico, aberto e não intervencionista para observar e avaliar a segurança e eficácia da monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib em doentes com cancro do colo do útero.

Este estudo incluiu doentes com cancro do colo do útero que utilizaram monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib. Os regimes de administração incluem, mas não se limitam a: monoterapia com camrelizumab, camrelizumab em combinação com mitinib, monoterapia com famitinib, camrelizumab em combinação com outros regimes de tratamento selecionados pelo investigador, camrelizumab em combinação com mitinib e outros regimes de tratamento selecionados pelo investigador, e famitinib em combinação com outros regimes de tratamento selecionados pelo investigador.

Está previsto incluir doentes com cancro do colo do útero que decidiram ser tratados com monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib antes da inscrição, com uma estimativa de 1.300 casos.

De acordo com o plano de tratamento recebido pelos doentes, após a inscrição, podem ser colocados respetivamente numa das seis seguintes coortes:

Cohorte 1: Apenas recebeu monoterapia com camrelizumab

Cohorte 2: Apenas recebeu monoterapia com famitinib

Cohorte 3: Apenas recebeu terapia de combinação de camrelizumab e famitinib

Cohorte 4: Recebeu camrelizumab em combinação com outros regimes de tratamento

Cohorte 5: Recebeu famitinib em combinação com outros regimes de tratamento

Cohorte 6: Recebeu camrelizumab e famitinib em combinação com outros regimes de tratamento

Os dados do período basal, período de tratamento e período de seguimento foram recolhidos respetivamente de acordo com a categoria da coorte (prospetiva ou retrospetiva) dos doentes inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

doentes com cancro do colo do útero confirmado

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Assinar o formulário de consentimento informado e participar voluntariamente neste estudo;
  3. Pacientes com cancro cervical diagnosticado por histopatologia;
  4. Receber tratamento com monoterapia ou regimes combinados baseados em camrelizumabe ou famitinibe;
  5. É necessário concordar em tomar medidas contracetivas eficazes e evitar a doação de óvulos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 2 meses após a última administração de camrelizumabe, 3 meses após a última administração de famitinibe, ou dentro do período contracetivo especificado nas instruções da última administração de outros medicamentos do estudo (o que for mais longo).

Se uma paciente teve menstruação mas ainda não atingiu o estado pós-menopausa (sem menstruação por um período contínuo de ≥12 meses e sem outras causas encontradas exceto menopausa), e não realizou cirurgia de esterilização (como histerectomia, ligadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral), a paciente é considerada fértil.

Critérios de Exclusão:

  1. Já existe evidência indicando que a paciente é uma mulher grávida ou a amamentar.
  2. Atualmente a participar em qualquer investigação envolvendo medidas de intervenção fora da prática clínica regular;
  3. O investigador determina outras circunstâncias que não são adequadas para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte 1
camrelizumab
200 mg EV Q3S
Cohorte 2
famitinib
20mg QD VO
Cohorte 3
camrelizumab + famitinib
200 mg EV Q3S
20mg QD VO
Cohorte 4
camrelizumab+outros
200 mg EV Q3S
Cohorte 5
famitinib+outros
20mg QD VO
Cohorte 6
camrelizumab+famitinib+outros
200 mg EV Q3S
20mg QD VO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança de acordo com o CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira administração até 30 dias após o término da medicação
A segurança de monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumabe ou famitinibe em doentes com cancro do colo do útero em condições do mundo real. De acordo com o CTCAE v5.0, o termo preferencial e o grau serão documentados.
Desde a primeira administração até 30 dias após o término da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR do mundo real
Prazo: a partir do início da monoterapia ou dos regimes de combinação, por cada 6-8 semanas
É definida como a soma das proporções de doentes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador, desde o início da monoterapia ou dos regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib, até à progressão/recorrência da doença ou ao início de um novo tratamento antitumoral.
a partir do início da monoterapia ou dos regimes de combinação, por cada 6-8 semanas
sobrevivência global
Prazo: Desde a data do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
É definido como o tempo desde o início do primeiro tratamento até à morte causada por qualquer razão.
Desde a data do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZLL2025-042-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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