- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266350
Um Estudo de Registo Não Intervencionista de Monoterapia ou Regimes de Combinação Baseados em Camrelizumab ou Famitinib para o Tratamento do Cancro do Colo do Útero
Este ensaio é um estudo nacional multicêntrico, aberto e não intervencionista para observar e avaliar a segurança e eficácia da monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib em doentes com cancro do colo do útero.
Este estudo incluiu doentes com cancro do colo do útero que utilizaram monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib. Os regimes de administração incluem, mas não se limitam a: monoterapia com camrelizumab, camrelizumab em combinação com mitinib, monoterapia com famitinib, camrelizumab em combinação com outros regimes de tratamento selecionados pelo investigador, camrelizumab em combinação com mitinib e outros regimes de tratamento selecionados pelo investigador, e famitinib em combinação com outros regimes de tratamento selecionados pelo investigador.
Está previsto incluir doentes com cancro do colo do útero que decidiram ser tratados com monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib antes da inscrição, com uma estimativa de 1.300 casos.
De acordo com o plano de tratamento recebido pelos doentes, após a inscrição, podem ser colocados respetivamente numa das seis seguintes coortes:
Cohorte 1: Apenas recebeu monoterapia com camrelizumab
Cohorte 2: Apenas recebeu monoterapia com famitinib
Cohorte 3: Apenas recebeu terapia de combinação de camrelizumab e famitinib
Cohorte 4: Recebeu camrelizumab em combinação com outros regimes de tratamento
Cohorte 5: Recebeu famitinib em combinação com outros regimes de tratamento
Cohorte 6: Recebeu camrelizumab e famitinib em combinação com outros regimes de tratamento
Os dados do período basal, período de tratamento e período de seguimento foram recolhidos respetivamente de acordo com a categoria da coorte (prospetiva ou retrospetiva) dos doentes inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingtao Long
- Número de telefone: 023-65075696
- E-mail: czll6545@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Assinar o formulário de consentimento informado e participar voluntariamente neste estudo;
- Pacientes com cancro cervical diagnosticado por histopatologia;
- Receber tratamento com monoterapia ou regimes combinados baseados em camrelizumabe ou famitinibe;
- É necessário concordar em tomar medidas contracetivas eficazes e evitar a doação de óvulos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 2 meses após a última administração de camrelizumabe, 3 meses após a última administração de famitinibe, ou dentro do período contracetivo especificado nas instruções da última administração de outros medicamentos do estudo (o que for mais longo).
Se uma paciente teve menstruação mas ainda não atingiu o estado pós-menopausa (sem menstruação por um período contínuo de ≥12 meses e sem outras causas encontradas exceto menopausa), e não realizou cirurgia de esterilização (como histerectomia, ligadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral), a paciente é considerada fértil.
Critérios de Exclusão:
- Já existe evidência indicando que a paciente é uma mulher grávida ou a amamentar.
- Atualmente a participar em qualquer investigação envolvendo medidas de intervenção fora da prática clínica regular;
- O investigador determina outras circunstâncias que não são adequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte 1
camrelizumab
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200 mg EV Q3S
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Cohorte 2
famitinib
|
20mg QD VO
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Cohorte 3
camrelizumab + famitinib
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200 mg EV Q3S
20mg QD VO
|
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Cohorte 4
camrelizumab+outros
|
200 mg EV Q3S
|
|
Cohorte 5
famitinib+outros
|
20mg QD VO
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Cohorte 6
camrelizumab+famitinib+outros
|
200 mg EV Q3S
20mg QD VO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança de acordo com o CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira administração até 30 dias após o término da medicação
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A segurança de monoterapia ou regimes de combinação baseados em camrelizumabe ou famitinibe em doentes com cancro do colo do útero em condições do mundo real.
De acordo com o CTCAE v5.0, o termo preferencial e o grau serão documentados.
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Desde a primeira administração até 30 dias após o término da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR do mundo real
Prazo: a partir do início da monoterapia ou dos regimes de combinação, por cada 6-8 semanas
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É definida como a soma das proporções de doentes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador, desde o início da monoterapia ou dos regimes de combinação baseados em camrelizumab ou famitinib, até à progressão/recorrência da doença ou ao início de um novo tratamento antitumoral.
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a partir do início da monoterapia ou dos regimes de combinação, por cada 6-8 semanas
|
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sobrevivência global
Prazo: Desde a data do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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É definido como o tempo desde o início do primeiro tratamento até à morte causada por qualquer razão.
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Desde a data do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZLL2025-042-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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