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DNA tumoral circulante do vírus do papiloma humano (HPV) (ctDNA) no câncer cervical

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo coleta amostras de sangue para determinar se o DNA do HPV que causa o câncer do colo do útero pode ser detectado em pacientes com câncer do colo do útero que é novo (primário), voltou (recorrente) ou se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e estão em tratamento com cirurgia, radioterapia, quimioterapia e/ou imunoterapia. Os pesquisadores podem usar essas informações para prever a resposta (boa ou ruim) do câncer cervical ao tratamento e detectar o câncer recorrente mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de detecção de ctDNA em pacientes com câncer de colo do útero submetidas a cirurgia, radioterapia, quimioterapia e/ou imunoterapia no cenário de doença primária, recorrente ou metastática.

II. Associação dos níveis basais de ctDNA e cinética de depuração com resposta tumoral clínica e radiográfica.

III. Explorar a associação de ctDNA detectável em cada ponto de tempo com sobrevida livre de recorrência invasiva e sobrevida global.

4. Explorar o uso do ctDNA para vigilância e detecção de recorrência da doença.

V. Criar um repositório para estudos exploratórios futuros, incluindo a análise de alterações nas células T e outras subpopulações de células imunes durante e após a terapia para o câncer do colo do útero.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 coortes.

COORTE 1: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue antes da cirurgia, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, a cada 6 meses durante o ano 2 e no momento da recorrência (se aplicável).

COORTE 2: Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue no início antes da primeira fração de radiação, durante a semana 4 da radioterapia, às 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-radioterapia, a cada 6 meses durante o ano 2 e no tempo de recorrência (se aplicável).

COORTE 3: Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue no início antes da primeira fração de radiação, durante a semana 4 da radioterapia, no dia da fração final da radioterapia, aos 3 meses pós-radioterapia, a cada 3 meses durante os anos 1 e 2 , e no momento da recorrência (se aplicável).

COORTE 4: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo antes do início da quimioterapia ou imunoterapia, 4 semanas e 8 semanas após o início da quimioterapia ou imunoterapia, a cada 3 meses durante os anos 1 e 2 e no momento da recorrência (se aplicável ).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison E. Garda, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando carcinoma invasivo p16-positivo ou HPV-positivo (incluindo, entre outros, carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma, carcinoma de pequenas células) do colo do útero, incluindo doença primária, recorrente ou metastática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • O paciente deu permissão para fornecer amostras de tumor/sangue para testes de pesquisa
  • Confirmação histológica de carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso
  • Status de HPV conhecido definido como coloração positiva para p16 na imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ de DNA (ISH) para HPV
  • Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)
  • Consentimento para permitir que amostras de sangue sejam compartilhadas com potenciais colaboradores externos

  • Coorte nº 1: Cirurgia isolada para doença em estágio inicial (estágio da Federação de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO] IA-IB1)

    • FIGO 2019 etapa IA1, IA2, IB1
    • Planeje se submeter a cirurgia, incluindo, entre outros, traquelectomia, histerectomia radical e dissecção de linfonodos

  • Coorte #2: Radiação pós-operatória +/- quimioterapia para fatores de risco intermediários e altos

    • Qualquer estágio da FIGO

    • Status após qualquer procedimento cirúrgico definitivo (por exemplo, histerectomia radical e dissecção do linfonodo) e na patologia final encontrada para ter fatores de risco:

      • Risco intermediário: invasão do espaço linfovascular (LVSI), invasão profunda do estroma cervical, tamanho do tumor > 4 cm
      • Alto risco: gânglios linfáticos pélvicos ou para-aórticos, invasão parametrial, margens cirúrgicas positivas
    • Planeje se submeter a radioterapia pélvica +/- para-aórtica com ou sem quimioterapia de acordo com o padrão de tratamento

  • Coorte #3: Quimiorradioterapia definitiva para doença localmente avançada (estágio FIGO IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 Estágio IB2-IIIC ou não candidato cirúrgico
    • Planeje se submeter a quimiorradioterapia definitiva, incluindo radioterapia externa, braquiterapia e quimioterapia

  • Coorte #4: Tratamento sistêmico para doença recorrente ou metastática

    • Qualquer recorrência (local, regional ou distante) após tratamento anterior para câncer cervical
    • Metástases no primeiro diagnóstico sem tratamento prévio

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade ativa = < 2 anos antes do registro.

    • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico
    • NOTA: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para câncer
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade por parte do paciente de entender o consentimento informado para cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 (pacientes de cirurgia)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue antes da cirurgia, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia, a cada 6 meses durante o ano 2 e no momento da recorrência (se aplicável).
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Coorte 2 (radiação pós-operatória +/- pacientes de quimioterapia)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início antes da primeira fração de radiação, durante a semana 4 da radioterapia, às 6 semanas, 3, 6 e 12 meses pós-radioterapia, a cada 6 meses durante o ano 2 e no momento da recorrência (se aplicável).
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Coorte 3 (pacientes de quimiorradioterapia definitiva)
Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue no início antes da primeira fração de radiação, durante a semana 4 da radioterapia, no dia da fração final da radioterapia, aos 3 meses pós-radioterapia, a cada 3 meses durante os anos 1 e 2 e no o tempo de recorrência (se aplicável).
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Coorte 4 (pacientes de tratamento sistêmico)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo antes do início da quimioterapia ou imunoterapia, 4 semanas e 8 semanas após o início da quimioterapia ou imunoterapia, a cada 3 meses durante os anos 1 e 2 e no momento da recorrência (se aplicável).
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com tumor circulante ácido desoxirribonucléico (ctDNA) indetectável pós-tratamento em pacientes com ctDNA detectável pré-tratamento
Prazo: 6 semanas após a cirurgia (coorte 1), 4-6 semanas após o término da quimioterapia e radioterapia (coorte 2), 4-6 semanas após o término da quimioterapia e radioterapia (coorte 3), 8 semanas após o início da quimioterapia ou imunoterapia (coorte 4)
A proporção será relatada juntamente com o intervalo de confiança binomial exato de 95%. Além disso, relataremos o desvio padrão médio e a mediana da faixa interquartil do ctDNA pós-tratamento nesses pacientes.
6 semanas após a cirurgia (coorte 1), 4-6 semanas após o término da quimioterapia e radioterapia (coorte 2), 4-6 semanas após o término da quimioterapia e radioterapia (coorte 3), 8 semanas após o início da quimioterapia ou imunoterapia (coorte 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de ctDNA
Prazo: Linha de base
Será associado ao estágio da Federação de Ginecologia e Obstetrícia e avaliado por meio de regressão linear, relatando a correlação, bem como as estimativas do modelo.
Linha de base
Resposta clínica do tumor
Prazo: Na avaliação pós-tratamento, avaliado até 2 anos
Será avaliada a associação com o ctDNA basal e pós-tratamento por meio de regressão logística. Dependendo do número de resposta do tumor, ou pacientes sem resposta, o que for menor, modelos de múltiplas variáveis ​​podem ser considerados, incluindo covariáveis ​​de linha de base relevantes adicionais, como o estágio da doença.
Na avaliação pós-tratamento, avaliado até 2 anos
Resposta tumoral radiográfica
Prazo: Na avaliação pós-tratamento, avaliado até 2 anos
Será avaliada a associação com o ctDNA basal e pós-tratamento por meio de regressão logística. Dependendo do número de resposta do tumor, ou pacientes sem resposta, o que for menor, modelos de múltiplas variáveis ​​podem ser considerados, incluindo covariáveis ​​de linha de base relevantes adicionais, como o estágio da doença.
Na avaliação pós-tratamento, avaliado até 2 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 2 anos
O ctDNA da linha de base e o ctDNA nos pontos de tempo medidos serão considerados nos modelos de Cox.
Até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
O ctDNA da linha de base e o ctDNA nos pontos de tempo medidos serão considerados nos modelos de Cox. O ctDNA diferente da linha de base será considerado nesses modelos como uma covariável dependente do tempo. Dependendo do número de eventos, vários modelos de variáveis ​​podem ser considerados, incluindo covariáveis ​​de linha de base relevantes adicionais, como o estágio da doença.
Até 2 anos
cinética de depuração do ctDNA
Prazo: Até 2 anos
Será correlacionado com a sobrevida livre de recorrência. O ctDNA diferente da linha de base será considerado nesses modelos como uma covariável dependente do tempo. Dependendo do número de eventos, vários modelos de variáveis ​​podem ser considerados, incluindo covariáveis ​​de linha de base relevantes adicionais, como o estágio da doença.
Até 2 anos
conversão de ctDNA
Prazo: Até 2 anos
Será correlacionado durante a fase de monitoramento ativo com sobrevida livre de recorrência.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR1905 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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