- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723095
Registro de tumores para pacientes com câncer neuroendócrino do colo do útero (NeCTuR)
Estabelecimento de um registro de tumores para pacientes com carcinoma neuroendócrino do colo do útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma Neuroendócrino de Células Grandes Cervicais
- Carcinoma Neuroendócrino Cervical
- Carcinoma Cervical de Pequenas Células
- Carcinoma Indiferenciado Cervical
- Câncer Cervical Estágio I AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8
- Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8
- Câncer cervical estágio IA2 AJCC v8
- Câncer cervical estágio IB AJCC v8
- Câncer cervical estágio IB1 AJCC v8
- Câncer cervical estágio IB2 AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio II AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIA AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIA1 AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIA2 AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIB AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio III AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer cervical estágio IIIB AJCC v8
- Câncer Cervical Estágio IV AJCC v8
- Câncer cervical estágio IVA AJCC v8
- Câncer cervical estágio IVB AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Coletar, prospectiva e retrospectivamente, dados sobre a caracterização da doença, tratamento e desfechos para pacientes com carcinoma neuroendócrino do colo uterino.
II. Organizar as informações clínicas para dar suporte a consultas multifacetadas das características do paciente, tratamento e dados do resultado da doença e facilitar a correlação dessas características com o resultado do paciente.
III. Ter um único repositório de dados mantido em uma plataforma segura que irá integrar informações clínicas e resultados de pesquisas e servir como um arquivo para pesquisas futuras.
CONTORNO:
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados retrospectiva e prospectivamente. Os pacientes são acompanhados por e-mail, telefone ou correio dos Estados Unidos (EUA) a cada 4 meses por até 10 anos a partir da data de inscrição inicial no estudo. Os pacientes, com mais de 5 anos desde o diagnóstico inicial, são acompanhados por e-mail, telefone ou correio dos EUA anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Larissa A. Meyer, MD
- Número de telefone: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Larissa A. Meyer, MD
- Número de telefone: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Larissa A. Meyer, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com história pessoal de câncer cervical com qualquer componente neuroendócrino (incluindo tumores mistos) dos seguintes subtipos histológicos:
- Carcinoma neuroendócrino de pequenas células
- Carcinoma neuroendócrino de grandes células
- Carcinoma neuroendócrino indiferenciado de alto grau
- Os pacientes podem estar em qualquer estágio de tratamento, vigilância ou recorrência no momento da participação inicial no estudo
- Pacientes com todos os estágios da doença são considerados elegíveis
- Pacientes que não falam inglês podem ser elegíveis se acompanhados por um intérprete institucional
- Os pacientes que estão recebendo ou receberam tratamento em qualquer instalação, incluindo, entre outros, M. D. Anderson Cancer Center são elegíveis
- O paciente pode ser residente de qualquer país e ser de qualquer etnia
- Os pacientes que solicitarem a participação no estudo, independentemente do método pelo qual souberam dele, são elegíveis para participar, incluindo, entre outros, os pacientes que solicitam participação por meio do site
- Parentes próximos ou representantes legais autorizados de pacientes falecidos, mas com histórico de carcinoma neuroendócrino (NEC) do colo do útero são elegíveis para participar
- Os parentes mais próximos ou representantes legais autorizados dos pacientes devem ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros subtipos histológicos de ECN do colo do útero, incluindo tumores carcinóides típicos e atípicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (revisão do gráfico médico)
Os registros médicos dos pacientes são revisados retrospectivamente e prospectivamente.
Todos os pacientes em potencial serão contatados por e -mail, telefone ou correio dos EUA, caso a caso por até 10 anos para verificar o status da doença e qualquer tratamento adicional recebido.
A equipe do projeto também pode acessar o registro médico épico de M. D. Anderson do paciente para atualizações.
A solicitação de notas de clínica e tratamento adicionais serão submetidas a instituições médicas externas listadas no Formulário de Informações do Médico, a fim de acessar notas atualizadas para pacientes que não são de M. D. Anderson.
|
Revisão de prontuários médicos
Outros nomes:
Receber acompanhamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de caracterização da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Informações coletadas de revisão retrospectiva e prospectiva de prontuários médicos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Dados de tratamento do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Informações coletadas de revisão retrospectiva e prospectiva de prontuários médicos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Dados de resultado do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Informações coletadas de revisão retrospectiva e prospectiva de prontuários médicos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa A. Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Técnicas imunológicas
- Técnicas genéticas
- Estudos epidemiológicos
- Características do estudo epidemiológico
- Imunoprecipitação da cromatina
- Sequenciamento de nucleotídeos de alto rendimento
- Análise de sequência
- Análise de sequência, DNA
- Imunoprecipitação
- Estudos de coorte
- Sequenciamento de imunoprecipitação de cromatina
- Estudos de acompanhamento
Outros números de identificação do estudo
- PA12-1006 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07408 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .