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Reducing Obesity in Underserved Postpartum African American Women (RENEW)

27 de junho de 2017 atualizado por: Caroline Apovian, Boston Medical Center
In this proposal, the investigators will develop a culturally-tailored, 8-week clinic-based weight loss program to reduce obesity among postpartum African American (AA) adult women that can be integrated into a postpartum care model within a clinical setting.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The investigators proposal adapts The Diabetes Prevention Program (DPP) 16 session core curriculum to our 8 session model and in addition uses the cultural tailoring techniques of the DPP to address the needs of our AA population in several ways: 1) The reference materials and lesson handouts include information about the types of foods and cooking methods used by an AA culture (see Other Study Documents); 2) Topics are selected for group classes that are most appropriate for our participants such as Hip Hop or Salsa dancing for physical activity.

Participants will be randomized during the early postpartum period to either usual care or intervention. Usual care participants will be offered the weight management standard of care which is one visit with a dietitian in the Nutrition and Weight Management Center. Intervention participants will be assigned a Birth Sister for the postpartum period. They will also attend 8 weekly sessions for the weight loss program. All participants will complete study assessment visits at 6 weeks postpartum and 15 weeks postpartum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pre-Natal:

    1. BMI greater than or equal to 25
    2. Ready to change (classified as answering yes to: Are you seriously considering trying to lose weight to reach your goal in the next 6 months?)
    3. English-speaking

  • Post-partum:

    1. Live birth (based on medical record review)

Exclusion Criteria:

  • Pre-Natal:

    1. Signs of moderate to severe depression based on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
    2. Previous enrollment in the Birth Sister's program prior to the study

  • Post-partum:

    1. Signs of moderate to severe post-partum depression based on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
Weekly, in-person, support groups providing nutrition and physical activity education
Comportamental: Nutrition and physical activity education
Eight weekly in-person groups
Sem intervenção: Control
Standard of care - one counseling visit with a study dietitian

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Feasibility as Measured by Attendance at Group Sessions and Barriers to Attendance (Logs Kept by Research Staff)
Prazo: Weekly up to 8 weeks
Weekly up to 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline Weight to 8 Weeks
Prazo: Baseline and 8 weeks
Baseline and 8 weeks
Participant Satisfaction as Measured by Questionnaire and Exit Interview
Prazo: 8 weeks
8 weeks
Changes in Baseline Eating Behaviors to 8 Weeks as Measured by Eating Behavior Patterns Questionnaire
Prazo: Baseline and 8 weeks
Items were rated on a 5 point scale (1 strongly disagree, 2 disagree, 3 neutral or not applicable, 4 agree, 5 strongly agree). We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree). What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - Baseline score).
Baseline and 8 weeks
Changes in Baseline Body Image to 8 Weeks as Measured by the 34-item Multidimensional Body Relations Questionnaire
Prazo: Baseline and 8 weeks
The Multidimensional Body Relations Questionnaire (MBSRQ-AS) includes the following subscales: Appearance Evaluation, Appearance Orientation, Overweight Preoccupation, Self-Classified Weight, and the Body Areas Satisfaction Scale (BASS). We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree). What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - Baseline score). Scale ranges from 1-5 (1=definitely disagree, 2=mostly disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=mostly agree, 5=definitely agree) with higher scores reflecting better outcome. A positive value shows improvement in that subscale over time.
Baseline and 8 weeks
Changes in Baseline Physical Activity to 8 Weeks as Measured by the Kaiser Physical Activity Scale
Prazo: Baseline and 8 weeks
Activity indices were created for each domain of activity (household/caregiving, occupational, active living, sports/exercise) by summing the domain-specific categorical responses and dividing by the number of items, giving an average value that ranged from 1 to 5. We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree). What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at Baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - baseline score).
Baseline and 8 weeks
Waist Circumference at 8 Weeks
Prazo: 8 weeks
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline M. Apovian, MD, Professor of Medicine and Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-28272
  • R21HD061311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U54TR001012 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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