Reducing Obesity in Underserved Postpartum African American Women (RENEW)
2017년 6월 27일 업데이트: Caroline Apovian, Boston Medical Center
In this proposal, the investigators will develop a culturally-tailored, 8-week clinic-based weight loss program to reduce obesity among postpartum African American (AA) adult women that can be integrated into a postpartum care model within a clinical setting.
연구 개요
상세 설명
The investigators proposal adapts The Diabetes Prevention Program (DPP) 16 session core curriculum to our 8 session model and in addition uses the cultural tailoring techniques of the DPP to address the needs of our AA population in several ways: 1) The reference materials and lesson handouts include information about the types of foods and cooking methods used by an AA culture (see Other Study Documents); 2) Topics are selected for group classes that are most appropriate for our participants such as Hip Hop or Salsa dancing for physical activity.
Participants will be randomized during the early postpartum period to either usual care or intervention. Usual care participants will be offered the weight management standard of care which is one visit with a dietitian in the Nutrition and Weight Management Center. Intervention participants will be assigned a Birth Sister for the postpartum period. They will also attend 8 weekly sessions for the weight loss program. All participants will complete study assessment visits at 6 weeks postpartum and 15 weeks postpartum.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
Pre-Natal:
- BMI greater than or equal to 25
- Ready to change (classified as answering yes to: Are you seriously considering trying to lose weight to reach your goal in the next 6 months?)
- English-speaking
Post-partum:
- Live birth (based on medical record review)
Exclusion Criteria:
Pre-Natal:
- Signs of moderate to severe depression based on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Previous enrollment in the Birth Sister's program prior to the study
Post-partum:
- Signs of moderate to severe post-partum depression based on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Intervention
Weekly, in-person, support groups providing nutrition and physical activity education
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Eight weekly in-person groups
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간섭 없음: Control
Standard of care - one counseling visit with a study dietitian
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Feasibility as Measured by Attendance at Group Sessions and Barriers to Attendance (Logs Kept by Research Staff)
기간: Weekly up to 8 weeks
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Weekly up to 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline Weight to 8 Weeks
기간: Baseline and 8 weeks
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Baseline and 8 weeks
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Participant Satisfaction as Measured by Questionnaire and Exit Interview
기간: 8 weeks
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8 weeks
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Changes in Baseline Eating Behaviors to 8 Weeks as Measured by Eating Behavior Patterns Questionnaire
기간: Baseline and 8 weeks
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Items were rated on a 5 point scale (1 strongly disagree, 2 disagree, 3 neutral or not applicable, 4 agree, 5 strongly agree).
We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree).
What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - Baseline score).
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Baseline and 8 weeks
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Changes in Baseline Body Image to 8 Weeks as Measured by the 34-item Multidimensional Body Relations Questionnaire
기간: Baseline and 8 weeks
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The Multidimensional Body Relations Questionnaire (MBSRQ-AS) includes the following subscales: Appearance Evaluation, Appearance Orientation, Overweight Preoccupation, Self-Classified Weight, and the Body Areas Satisfaction Scale (BASS).
We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree).
What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - Baseline score).
Scale ranges from 1-5 (1=definitely disagree, 2=mostly disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=mostly agree, 5=definitely agree) with higher scores reflecting better outcome.
A positive value shows improvement in that subscale over time.
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Baseline and 8 weeks
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Changes in Baseline Physical Activity to 8 Weeks as Measured by the Kaiser Physical Activity Scale
기간: Baseline and 8 weeks
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Activity indices were created for each domain of activity (household/caregiving, occupational, active living, sports/exercise) by summing the domain-specific categorical responses and dividing by the number of items, giving an average value that ranged from 1 to 5. We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree).
What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at Baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - baseline score).
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Baseline and 8 weeks
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Waist Circumference at 8 Weeks
기간: 8 weeks
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline M. Apovian, MD, Professor of Medicine and Pediatrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-28272
- R21HD061311 (미국 NIH 보조금/계약)
- U54TR001012 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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