- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257331
Treinamento de pais para reduzir problemas comportamentais em crianças com transtorno do espectro autista na China (SREIA)
Avaliação de um programa de treinamento de pais para famílias de crianças com transtorno do espectro autista na China: um estudo quase experimental de métodos mistos
Objetivos O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do programa de treinamento de pais SREIA para famílias de crianças com TEA de três a seis anos na China continental. O estudo será conduzido no contexto da prestação de serviços de rotina e avaliará a eficácia do SREIA na redução de problemas comportamentais infantis, conforme medido pela escala Externalizing da Child Behavior Checklist (CBCL) para idades de 1,5 a 5 anos, em comparação com um grupo de controle em lista de espera .
Os objetivos secundários incluem examinar a eficácia do programa SREIA na redução dos sintomas de TEA e na melhoria dos resultados parentais e familiares, incluindo o conhecimento dos pais sobre técnicas de TEA e ABA, estilos parentais, saúde mental dos pais (incluindo estresse, ansiedade e depressão) e funcionamento familiar.
Uma avaliação do processo será realizada paralelamente ao ensaio quase-experimental, cujos objetivos são 1) descrever os aspectos de implementação dos programas com relação ao envolvimento do participante, aceitabilidade do programa, entrega e sustentabilidade; 2) explorar preditores de envolvimento do participante; e 3) examinar possíveis relações entre os aspectos de implementação e os efeitos do tratamento.
Antecedentes O TEA está associado a níveis elevados de distúrbios emocionais e comportamentais da criança, que prejudicam o funcionamento diário da criança e impõem desafios aos pais. O programa SREIA é um treinamento de pais baseado em grupo na China, que é oferecido desde 1993 e alcançou mais de 10.000 famílias. No entanto, há uma ausência de avaliações científicas da eficácia do programa. Este estudo visa preencher essa lacuna de evidências e os resultados serão usados para informar futuras modificações, replicações e disseminação do programa em outras partes da China. Este estudo também contribuirá para a literatura sobre a eficácia dos programas de treinamento de pais para TEA e para famílias que vivem em países de baixa e média renda.
Métodos Será utilizado um desenho quase-experimental com uma abordagem de métodos mistos, envolvendo duas ondas consecutivas de entrega do programa SREIA. Os pais participantes preencherão questionários demográficos e de resultados na linha de base, pós-intervenção imediata e 1 ou 1,5 anos após a intervenção (condicional ao financiamento). Os componentes de implementação serão avaliados por meio da coleta de dados de registro de frequência e envolvimento, preenchimento de listas de verificação de fidelidade por facilitadores, equipe de pesquisa observando sessões do programa e pais respondendo a um questionário de satisfação. Após o programa, alguns pais, facilitadores e gerentes de ONGs (organizações não governamentais) serão convidados a participar de entrevistas qualitativas ou discussões de grupos focais para explorar suas opiniões sobre o programa e entender melhor os dados quantitativos obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100121
- Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de recrutamento para pais/cuidadores primários de famílias com crianças com TEA seguirão as estratégias existentes usadas pela organização de implementação. Cada cuidador principal terá uma criança participando do programa. Os cuidadores primários participantes serão aqueles que:
- Com 18 anos ou mais,
- Assumir a responsabilidade pelo cuidado diário de uma criança entre as idades de 3 e 6 anos por pelo menos 5 dias por semana,
- a criança-alvo atende aos critérios diagnósticos para Transtorno do Espectro do Autismo de acordo com o DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição); caso contrário, uma carta oficial de diagnóstico de TEA deve ser fornecida e
- Fornecer consentimento informado para participar da pesquisa.
Critérios de inclusão do facilitador:
- Com 18 anos ou mais,
- Funcionários da organização de implementação,
- Participar da entrega do programa durante este estudo, e
- Fornecer consentimento informado para participar da pesquisa.
Critérios de inclusão do gerente do programa:
- Com 18 anos ou mais,
- gestores do programa e
- Fornecer consentimento informado para participar da pesquisa.
Critérios de exclusão de pais/responsáveis principais:
- Os pais/cuidadores primários serão excluídos se a criança tiver sido diagnosticada com Paralisia Cerebral. Não haverá critérios adicionais de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SREIA
Os participantes deste braço serão as famílias que atenderem a primeira onda das duas rodadas de entrega.
Eles serão o grupo de intervenção.
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O programa SREIA é baseado em análise de comportamento aplicada e teorias de desenvolvimento.
Destina-se a reduzir os problemas de comportamento infantil e promover o desenvolvimento infantil, melhorando as atitudes dos pais e estilos parentais.
O programa visa díades pais-filhos de famílias de crianças com TEA com idade entre três e seis anos.
É entregue cinco dias por semana durante 11 semanas.
Quatorze palestras de duas horas sobre temas semanais (como conhecimento de ASD, interação pais-filhos e técnicas de gerenciamento de comportamento) são oferecidas ao longo das 11 semanas e com a participação de todos os pais participantes.
No tempo restante, treinamento adicional nos princípios e práticas ABA são adaptados para os diferentes grupos funcionais.
O programa oferece uma combinação de aconselhamento individual e sessões em grupo, bem como uma mistura de modalidades didáticas e interativas.
Todas as sessões são realizadas presencialmente.
Algumas sessões são apenas para pais e outras são participadas por pais e filhos.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes deste braço serão as famílias que atenderem a segunda onda das duas rodadas de entrega.
Eles serão o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de problemas de comportamento infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Os problemas de comportamento infantil serão avaliados usando a escala de Externalização da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) para idades de 1,5 a 5 anos.
A escala de externalização mede os problemas de atenção da criança e comportamentos agressivos usando 24 itens avaliados pelos pais com base no desempenho da criança durante os dois meses anteriores com uma escala de 3 pontos.
O estudo utilizará o CBCL 1.5-5 para todas as famílias cujas crianças terão entre três e seis anos de idade.
Pontuações mais baixas sugerem menos problemas comportamentais.
A pesquisa mostrou confiabilidade teste-reteste suficiente, consistência interna, validade convergente e validade transcultural do CBCL 2-3 e CBCL 4-18 na China, mas as evidências sobre a validade e confiabilidade desta nova versão do CBCL 1.5-5 atualmente é limitado.
No entanto, o CBCL 1.5-5 mostrou boa validade fatorial entre meninas chinesas adotadas por famílias norte-americanas; também demonstrou boa validade interna com crianças com TEA.
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Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência dos sintomas de TEA
Prazo: Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Os sintomas de TEA serão avaliados usando a versão chinesa do Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), que compreende quatro subescalas para medir a fala/linguagem/comunicação da criança, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento.
A escala possui 77 itens que são pontuados pelos pais.
A subescala de saúde/físico/comportamento é avaliada usando uma escala de pontos de 0 (não é um problema) a 3 (problema sério), enquanto as outras três subescalas são classificadas usando uma escala de 0 (não verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro). escala de pontos.
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEA.
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Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
|
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Mudança na frequência do estilo parental: hiper-reatividade
Prazo: Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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O estilo parental de hiper-reatividade será medido usando a subescala de hiper-reatividade (5 itens) da Escala Parental de Arnold-O'Leary (PS).
O PS avalia práticas disciplinares disfuncionais relatadas pelos pais usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
Pontuações mais altas indicam práticas parentais mais disfuncionais.
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Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
|
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Mudança na frequência do estilo parental: comportamentos de apoio
Prazo: Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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O estilo parental de apoio será medido usando a subescala de Comportamento Positivo de Apoio (7 itens) da Escala de Educação Infantil (PARYC).
A subescala PARYC de Apoio ao Comportamento Positivo é avaliada pelos pais de 1 a 7 em relação à frequência com que eles se envolveram em tais estratégias parentais durante o último mês.
Pontuações mais altas representam práticas parentais mais positivas e proativas.
Pontuações mais altas indicam práticas parentais mais favoráveis.
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Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
|
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Mudança na frequência de sintomas de saúde mental dos pais
Prazo: Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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A saúde mental dos pais será avaliada usando os itens da Escala de Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21), que consiste em três subescalas de autorrelato (depressão, ansiedade e estresse), cada uma com 7 itens classificados de 0 (não se aplica para mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Pontuações mais altas indicam um estado emocional pior.
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Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
|
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Mudança na função familiar
Prazo: Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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A função familiar será avaliada usando a versão chinesa da escala Family APGAR, que consiste em 5 itens classificados de 0 (nunca) a 2 (frequentemente) para examinar os cinco componentes funcionais de adaptabilidade, parceria, crescimento, afeto e determinação .
Escores mais altos indicam que os pais estão mais satisfeitos com seus relacionamentos com outros membros da família.
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Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Mudança no conhecimento dos pais
Prazo: Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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O conhecimento dos pais será medido usando um questionário elaborado para a avaliação SREIA para avaliar a compreensão dos pais sobre TEA e comportamentos infantis.
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Diferenças entre os grupos dentro de 1 mês após o final da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais: questionário
Prazo: Dentro de 1 mês após o término da intervenção
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A satisfação dos pais será avaliada apenas no pós-intervenção usando um questionário baseado no Questionário de Satisfação de Final de Curso do Incredible Years® Autism Program e adaptado ao programa SREIA e ao contexto chinês.
O questionário abrange uma variedade de tópicos, incluindo impressão geral; formato de ensino; informações e técnicas; facilitadores; e grupos de pais.
É composto por 30 itens classificados com uma escala do tipo Likert de 3 pontos.
Escores altos representam níveis mais altos de satisfação.
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Dentro de 1 mês após o término da intervenção
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Envolvimento do participante
Prazo: Durante a intervenção
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O nível de envolvimento do participante será capturado pelo cálculo das taxas de frequência, engajamento e desistência.
A taxa de assiduidade será aferida através de uma folha de assiduidade, que será reportada pelos facilitadores e recolhida uma vez por dia; a taxa de engajamento será baseada na porcentagem de famílias que completam os deveres de casa e as tarefas atribuídas durante as sessões práticas, usando um registro de frequência e engajamento; a taxa de abandono será calculada com base nas famílias que faltarem pelo menos 10 dias e não puderem fornecer dados pós-intervenção.
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Durante a intervenção
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Fidelidade de implementação
Prazo: Durante a intervenção
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A fidelidade da implementação será medida usando listas de verificação do facilitador.
Os facilitadores relatarão se entregam os componentes principais prescritos no manual.
A pontuação de fidelidade compreenderá a proporção de componentes entregues em relação aos componentes prescritos.
A dosagem será calculada usando horas de entrega.
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Durante a intervenção
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Qualidade da entrega: pesquisa
Prazo: Durante a intervenção
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A qualidade do parto será avaliada pela equipe de pesquisa observando as sessões do grupo de pais e preenchendo uma pesquisa de qualidade do parto.
É composto por 28 itens classificados com uma escala do tipo Likert de 4 pontos e espaço adicional para fornecer comentários qualitativos.
Pontuações altas representam maior qualidade de entrega.
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Durante a intervenção
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Aceitabilidade/envolvimento/implementação (pais/cuidadores principais): entrevista semiestruturada
Prazo: Seis meses após o término da intervenção
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Serão realizadas entrevistas individuais qualitativas a cerca de 15 pais, sendo que o número final depende do momento em que se atinge a saturação dos dados.
Um roteiro de entrevista semiestruturado será desenvolvido para guiar as entrevistas.
A entrevista cobrirá os seguintes tópicos: 1) compreensão e uso de habilidades, 2) mudanças percebidas, 3) barreiras, facilitadores e estratégias para superar os desafios de participação e engajamento no programa, e 4) aceitabilidade e adequação de entrega e conteúdo do programa.
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Seis meses após o término da intervenção
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Aceitabilidade/implementação (facilitadores): entrevista semiestruturada
Prazo: Dentro de 1 mês após o término da intervenção
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Os grupos focais serão conduzidos com cerca de dez facilitadores do SREIA.
Um roteiro de entrevista semiestruturado será desenvolvido para guiar as entrevistas.
A discussão abrangerá os seguintes tópicos: 1) barreiras, facilitadores e estratégias para superar os desafios da implementação do programa e 2) aceitabilidade e adequação da entrega e do conteúdo do programa.
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Dentro de 1 mês após o término da intervenção
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Aceitabilidade/implementação/sustentabilidade
Prazo: Dentro de 1 mês após o término da intervenção
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Entrevistas qualitativas individuais serão realizadas com cinco gerentes de programa.
As entrevistas com gerentes de programa serão estruturadas para sondar cinco dimensões que afetam o impacto da intervenção, incluindo alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM).
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Dentro de 1 mês após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- R67619/RE001
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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