Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reducing Obesity in Underserved Postpartum African American Women (RENEW)

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Caroline Apovian, Boston Medical Center
In this proposal, the investigators will develop a culturally-tailored, 8-week clinic-based weight loss program to reduce obesity among postpartum African American (AA) adult women that can be integrated into a postpartum care model within a clinical setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators proposal adapts The Diabetes Prevention Program (DPP) 16 session core curriculum to our 8 session model and in addition uses the cultural tailoring techniques of the DPP to address the needs of our AA population in several ways: 1) The reference materials and lesson handouts include information about the types of foods and cooking methods used by an AA culture (see Other Study Documents); 2) Topics are selected for group classes that are most appropriate for our participants such as Hip Hop or Salsa dancing for physical activity.

Participants will be randomized during the early postpartum period to either usual care or intervention. Usual care participants will be offered the weight management standard of care which is one visit with a dietitian in the Nutrition and Weight Management Center. Intervention participants will be assigned a Birth Sister for the postpartum period. They will also attend 8 weekly sessions for the weight loss program. All participants will complete study assessment visits at 6 weeks postpartum and 15 weeks postpartum.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pre-Natal:

    1. BMI greater than or equal to 25
    2. Ready to change (classified as answering yes to: Are you seriously considering trying to lose weight to reach your goal in the next 6 months?)
    3. English-speaking

  • Post-partum:

    1. Live birth (based on medical record review)

Exclusion Criteria:

  • Pre-Natal:

    1. Signs of moderate to severe depression based on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
    2. Previous enrollment in the Birth Sister's program prior to the study

  • Post-partum:

    1. Signs of moderate to severe post-partum depression based on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention
Weekly, in-person, support groups providing nutrition and physical activity education
Käyttäytyminen: Nutrition and physical activity education
Eight weekly in-person groups
Ei väliintuloa: Control
Standard of care - one counseling visit with a study dietitian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Feasibility as Measured by Attendance at Group Sessions and Barriers to Attendance (Logs Kept by Research Staff)
Aikaikkuna: Weekly up to 8 weeks
Weekly up to 8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline Weight to 8 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
Baseline and 8 weeks
Participant Satisfaction as Measured by Questionnaire and Exit Interview
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Changes in Baseline Eating Behaviors to 8 Weeks as Measured by Eating Behavior Patterns Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
Items were rated on a 5 point scale (1 strongly disagree, 2 disagree, 3 neutral or not applicable, 4 agree, 5 strongly agree). We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree). What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - Baseline score).
Baseline and 8 weeks
Changes in Baseline Body Image to 8 Weeks as Measured by the 34-item Multidimensional Body Relations Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
The Multidimensional Body Relations Questionnaire (MBSRQ-AS) includes the following subscales: Appearance Evaluation, Appearance Orientation, Overweight Preoccupation, Self-Classified Weight, and the Body Areas Satisfaction Scale (BASS). We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree). What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - Baseline score). Scale ranges from 1-5 (1=definitely disagree, 2=mostly disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=mostly agree, 5=definitely agree) with higher scores reflecting better outcome. A positive value shows improvement in that subscale over time.
Baseline and 8 weeks
Changes in Baseline Physical Activity to 8 Weeks as Measured by the Kaiser Physical Activity Scale
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
Activity indices were created for each domain of activity (household/caregiving, occupational, active living, sports/exercise) by summing the domain-specific categorical responses and dividing by the number of items, giving an average value that ranged from 1 to 5. We summed the scores of the component items that comprised each scale (and higher scores are those where respondents are more likely to strongly agree). What is reported in the tables are the differences in raw scores computed by subtracting the summed scores at Baseline from that measured at 8 weeks (difference = 8 weeks score - baseline score).
Baseline and 8 weeks
Waist Circumference at 8 Weeks
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline M. Apovian, MD, Professor of Medicine and Pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-28272
  • R21HD061311 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U54TR001012 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nutrition and physical activity education

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa