NWT03 e Rigidez Arterial

Justificativa: Indivíduos com a síndrome metabólica têm um risco aumentado de desenvolver doença cardiovascular e um risco duplo de desenvolver hipertensão. Um ingrediente alimentar funcional com a capacidade de melhorar a rigidez arterial, a microcirculação e/ou a capacidade de reduzir a pressão arterial pode potencialmente contribuir para o atraso ou prevenção de uma série de doenças cardiovasculares e pode fornecer alternativas adicionais complementares às intervenções farmacológicas e baseadas no estilo de vida no manutenção da saúde cardiovascular.

Objetivo: Avaliar os efeitos agudos (2h) e de curto prazo (2 dias e 4 semanas) da administração diária de 5g de NWT03 (um hidrolisado de ovo-proteína) na velocidade da onda de pulso carotídeo-radial (cr-PWV). Os objetivos secundários são avaliar seus efeitos na VOP carotídeo-femoral, características da microcirculação, pressão arterial sistólica e diastólica, metabolismo de lipídios e lipoproteínas, metabolismo da glicose e incretinas.

Desenho do estudo: Os investigadores propõem a realização de um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

População do estudo: Os indivíduos elegíveis serão homens ou mulheres, não fumantes entre 18 e 75 anos de idade e saudáveis, mas que atendam a pelo menos três critérios da Síndrome Metabólica (MetS). Estima-se que 80 indivíduos saudáveis ​​com MetS serão randomizados, para resultar em um mínimo de 72 indivíduos avaliáveis ​​(desistência máxima de 10%) no final do estudo.

Intervenção: Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para receber 5g de NWT-03 e placebo, uma vez ao dia, em ocasiões separadas, por um período de 4 semanas e com um período de washout entre as duas intervenções de tipicamente 4 semanas. No entanto, este período pode ser reduzido em 2 semanas ou estendido em 8 semanas, dependendo da disponibilidade do sujeito. A duração total do estudo será de 10 a 16 semanas, dependendo da duração do período de washout.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: As medições serão realizadas no início e no final de cada período de intervenção de 4 semanas. Os efeitos da suplementação com NWT-03 serão calculados como as diferenças absolutas entre os valores obtidos em cada período. O principal endpoint do estudo é a alteração no cr-PWV.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Antes do início do estudo, os indivíduos serão examinados para determinar a elegibilidade durante uma visita de triagem. Durante esta visita, peso corporal, altura, circunferência da cintura e pressão arterial serão medidos e uma amostra de sangue venoso (10 mL) será coletada. Durante o estudo, os indivíduos receberão pós NWT-03 e placebo em ordem aleatória e serão solicitados a consumi-los diariamente. Nas visitas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 (dias 0, 2, 27, 56, 58 e 83 do estudo), cr-PWV, cf-PWV e pressão arterial de consultório serão registrados. Uma fotografia de fundo de olho e uma amostra de sangue (20mL) serão tiradas em jejum. 2 horas após a ingestão do produto de estudo designado cr-PWV, cf-PWV e a pressão arterial do consultório serão novamente medidas e outra fotografia do fundo de olho será tirada. Além disso, uma amostra de sangue (20 mL) será coletada. Assim, no total, serão colhidos 270 mL de sangue. Um teste de gravidez será feito em mulheres com potencial para engravidar nas visitas 2 e 5. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de freqüência alimentar e fornecer uma amostra de urina nas visitas 4 e 7. Além disso, os indivíduos serão solicitados a manter um diário de estudo durante toda a duração do estudo. O tempo total de investimento das disciplinas será de aproximadamente 19 horas. Além de hematomas ou hematomas, raramente induzidos por coleta de sangue, nenhum risco está associado à participação neste estudo.