NWT03 och arteriell stelhet

Motivering: Försökspersoner med det metabola syndromet har en ökad risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom och en dubbel risk att utveckla hypertoni. En funktionell livsmedelsingrediens med förmågan att förbättra arteriell stelhet, mikrocirkulation och/eller förmågan att sänka blodtrycket kan potentiellt bidra till att försena eller förebygga en rad hjärt-kärlsjukdomar och kan ge ytterligare komplementära alternativ till farmakologiska och livsstilsbaserade interventioner i underhåll av kardiovaskulär hälsa.

Mål: Att bedöma de akuta (2 timmar) och kortsiktiga (2 dagar och 4 veckor) effekterna av daglig administrering av 5 g NWT03 (ett äggproteinhydrolysat) på carotis-radial pulsvågshastighet (cr-PWV). Sekundära mål är att utvärdera dess effekter på karotis-femoral PWV, egenskaper för mikrocirkulation, systoliskt och diastoliskt blodtryck, lipid- och lipoproteinmetabolism, glukosmetabolism och inkretiner.

Studiedesign: Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie.

Studiepopulation: Kvalificerade försökspersoner kommer att vara män eller kvinnor, icke-rökare mellan 18-75 år och i övrigt friska, men uppfylla minst tre kriterier för Metabolic Syndrome (MetS). Det uppskattas att 80 i övrigt friska försökspersoner med MetS kommer att randomiseras, vilket resulterar i minst 72 utvärderbara försökspersoner (bortfall maximalt 10%) i slutet av studien.

Intervention: Försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt för att få 5 g NWT-03 och placebo, en gång dagligen, vid olika tillfällen, under en period av 4 veckor och med en tvättperiod mellan de två interventionerna på vanligtvis 4 veckor. Denna period kan dock förkortas med 2 veckor eller förlängas med 8 veckor, beroende på ämnets tillgänglighet. Total studielängd kommer att vara 10 - 16 veckor, beroende på hur länge tvättperioden varar.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Mätningar kommer att utföras i början och slutet av varje 4-veckors interventionsperiod. Effekter av NWT-03-tillägg kommer att beräknas som de absoluta skillnaderna mellan värden som erhålls vid varje period. Studiens huvudsakliga effektmått är förändringen i cr-PWV.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Innan studien startar kommer försökspersonerna att screenas för att avgöra om de är behöriga under ett screeningbesök. Under detta besök kommer kroppsvikt, längd, midjemått och blodtryck att mätas och ett venöst blodprov (10 ml) kommer att samlas in. Under studien kommer försökspersonerna att få NWT-03 och placebopulver i slumpmässig ordning och ombeds att konsumera det dagligen. Vid besök 2, 3, 4, 5, 6 och 7 (dagarna 0, 2, 27, 56, 58 och 83 av studien), kommer cr-PWV, cf-PWV och kontorsblodtryck att registreras. Ett ögonbottenfotografi och ett blodprov (20 ml) kommer att tas i fastande tillstånd. 2 timmar efter intag av den avsedda studieprodukten cr-PWV, cf-PWV och kontorsblodtryck kommer återigen att mätas och ytterligare ett ögonbottenfoto kommer att tas. Dessutom kommer ett blodprov (20 ml) att samlas in. Totalt kommer alltså 270 ml blod att tas. Ett graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder vid besök 2 och 5. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens och att ge ett punkturinprov vid besök 4 och 7. Vidare kommer försökspersonerna att bli ombedda att hålla en studiedagbok under hela studietiden. Total tidsinvestering för ämnena kommer att vara cirka 19 timmar. Förutom blåmärken eller hematom, som sällan induceras av blodprov, är inga risker förknippade med deltagande i denna studie.