NWT03 和动脉硬度
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以确定 5 克蛋蛋白水解物 (NWT-03) 对代谢综合征健康受试者的动脉僵硬度、微循环和血压的影响
理由：患有代谢综合征的受试者患心血管疾病的风险增加，患高血压的风险增加一倍。 一种具有改善动脉僵硬度、微循环和/或降低血压能力的功能性食品成分可能有助于延缓或预防一系列心血管疾病，并可能为基于药物和生活方式的干预措施提供额外的补充替代方案维护心血管健康。
目的：评估每日服用 5 克 NWT03（一种鸡蛋蛋白水解物）对颈动脉-桡动脉脉搏波速度 (cr-PWV) 的急性（2 小时）和短期（2 天和 4 周）影响。 次要目标是评估其对颈动脉-股动脉 PWV、微循环特征、收缩压和舒张压、脂质和脂蛋白代谢、葡萄糖代谢和肠促胰岛素的影响。
研究设计：研究人员建议进行一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。
研究人群：符合条件的受试者为年龄在 18-75 岁之间的男性或女性、不吸烟者，身体健康，但至少满足代谢综合征 (MetS) 的三个标准。 据估计，将随机分配 80 名其他方面健康的患有代谢综合征的受试者，以在研究结束时产生至少 72 名可评估受试者（最多 10% 退出）。
干预：受试者将被随机分配接受 5g NWT-03 和安慰剂，每天一次，在不同的场合，持续 4 周，两次干预之间的清除期通常为 4 周。 但是，此期限可能会缩短 2 周或延长 8 周，具体取决于受试者的可用性。 总研究持续时间为 10 - 16 周，具体取决于清除期的持续时间。
主要研究参数/终点：将在每个 4 周干预期的开始和结束时进行测量。 NWT-03 补充的影响将计算为每个时期获得的值之间的绝对差异。 主要研究终点是 cr-PWV 的变化。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在研究开始之前，将对受试者进行筛选以确定筛选访问期间的资格。 在这次访问期间，将测量体重、身高、腰围和血压，并采集静脉血样本（10 毫升）。 在研究期间，受试者将随机接受 NWT-03 和安慰剂粉末，并被要求每天服用。 在第 2、3、4、5、6 和 7 次访问（研究的第 0、2、27、56、58 和 83 天）时，将记录 cr-PWV、cf-PWV 和办公室血压。 将在空腹状态下拍摄眼底照片和血样（20mL）。 服用指定研究产品 2 小时后，将再次测量 cr-PWV、cf-PWV 和办公室血压，并拍摄另一张眼底照片。 此外，还将采集一份血样 (20 mL)。 因此，将总共抽取 270 mL 血液。 将在第 2 次和第 5 次访问时对有生育能力的女性进行妊娠试验。将要求受试者填写食物频率问卷并在第 4 次和第 7 次访问时提供现场尿液样本。此外，将要求受试者保持在整个研究期间学习日记。 受试者的总时间投入约为 19 小时。 除了很少由采血引起的瘀伤或血肿外，参与这项研究没有任何风险。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
要被认为有资格参加研究，受试者必须；
- 能够给予书面知情同意，
- 年龄在 18 至 75 岁之间，
- 根据研究者的判断，身体状况一般良好，
- 不吸烟
- 在研究开始前的 3 个月内体重稳定（< 5% 的变化），
符合国际糖尿病联合会 (IDF)、国家心肺和血液研究所、美国心脏协会、世界心脏联合会、国际动脉粥样硬化学会和国际肥胖研究协会商定的代谢综合征统一标准 [2] ，并定义为具有以下五个风险因素中的至少三个：
- 向心性肥胖（男性腰围 > 94 厘米或女性腰围 > 80 厘米）或 BMI > 30 公斤/平方米
- 升高的甘油三酯 (>1.7 mmol/L (150mg/dL)
- 降低 HDL 胆固醇 [男性 <1.03 毫摩尔/升 (40 毫克/分升)，女性 <1.29 毫摩尔/升 (50 毫克/分升)]
- 空腹血糖升高> 5.6mmol/L (100mg/dL)
- 血压升高（收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg）
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外；
- 未满 18 岁或超过 75 岁，
- 怀孕、哺乳或可能希望在研究期间怀孕的女性，
- 对测试产品的任何成分过敏（即 鸡蛋蛋白），
- 患有严重的急性或慢性并存疾病，例如心血管疾病、慢性肾脏疾病 (CKD)、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫疾病、代谢疾病或研究者判断禁止参加研究的任何情况，
- 患有研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的疾病或服用药物；包括利尿剂、降压药和其他干扰肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的药物，例如 ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、直接肾素抑制剂或醛固酮受体抑制剂和降胆固醇药物，例如他汀类药物。
- 在基线访问后 2 周内或在试验期间服用非甾体抗炎药 (NSAIDs)，
- 患有 I 型和 II 型糖尿病，
- 消耗超过推荐的酒精指南，即男性每周 >21 个酒精单位，女性 >14 个酒精单位/周，
- 非法药物使用史，
- 根据研究者的意见，被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人，
- 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗，
- 如果受试者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在本研究前不少于 60 天完成，或者如果受试者已在血库献血，则必须在试验开始前 8 周内完成学习。
- 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NWT-03，然后是安慰剂
膳食补充剂：NWT-03，一种蛋清蛋白水解物 对于安慰剂对照，给予甜味剂 + 芳香剂的组合，与干预期使用的组合相同 膳食补充剂：安慰剂 甜味剂 + 芳香剂的组合，其等于干预期间使用的组合，给予。
|
蛋清蛋白水解物
|
|
实验性的：安慰剂，然后是 NWT-03
膳食补充剂：NWT-03，一种蛋清蛋白水解物 对于安慰剂对照，给予甜味剂 + 芳香剂的组合，与干预期使用的组合相同 膳食补充剂：安慰剂 甜味剂 + 芳香剂的组合，其等于干预期间使用的组合，给予。
|
蛋清蛋白水解物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉-桡动脉脉搏波速度的变化 (cr-PWV)
大体时间：2小时2天4周
|
评估每日服用 5 克 NWT-03 对颈动脉径向脉搏波速度 (cr-PWV) 的急性（2 小时）和短期（2 天和 4 周）影响
|
2小时2天4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉-股动脉脉搏波速度的变化 (cf-PWV)
大体时间：2小时2天4周
|
评估每日服用 5 克 NWT-03 对颈动脉股动脉脉搏波速度 (cf-PWV) 的急性（2 小时）和短期（2 天和 4 周）影响
|
2小时2天4周
|
|
通过眼底照相测量微循环特征的变化
大体时间：2小时2天4周
|
评估每日服用 5 克 NWT-03 对通过眼底照相测量的微循环特征的急性（2 小时）和短期（2 天和 4 周）影响
|
2小时2天4周
|
|
收缩压的变化
大体时间：2小时2天4周
|
评估每天服用 5 克 NWT-03 对收缩压的急性（2 小时）和短期（2 天和 4 周）影响
|
2小时2天4周
|
|
舒张压的变化
大体时间：2小时2天4周
|
评估每日服用 5 克 NWT-03 对舒张压的急性（2 小时）和短期（2 天和 4 周）影响
|
2小时2天4周
|
|
肠促胰岛素的变化
大体时间：4周
|
评估每日服用 5g NWT-03 对肠降血糖素（GLP-1、GLP-2、PYY）的短期（4 周）影响
|
4周
|
|
血清高密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：4周
|
评估每日服用 5g NWT-03 对血清 HDL 胆固醇浓度的短期（4 周）影响
|
4周
|
|
血清总胆固醇浓度的变化
大体时间：4周
|
评估每日服用 5g NWT-03 对血清总胆固醇浓度的短期（4 周）影响
|
4周
|
|
血清低密度脂蛋白胆固醇浓度的变化
大体时间：4周
|
评估每日服用 5g NWT-03 对血清 LDL 胆固醇浓度的短期（4 周）影响
|
4周
|
|
血清三酰甘油浓度的变化
大体时间：4周
|
评估每日服用 5g NWT-03 对血清三酰甘油浓度的短期（4 周）影响
|
4周
|
|
葡萄糖浓度的变化
大体时间：4周
|
评估每日服用 5g NWT-03 对葡萄糖浓度的短期（4 周）影响
|
4周
|
|
胰岛素浓度的变化
大体时间：4周
|
评估每日服用 5g NWT-03 对胰岛素浓度的短期（4 周）影响
|
4周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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