NWT03 og arteriel stivhed

Begrundelse: Forsøgspersoner med det metaboliske syndrom har en øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og en dobbelt risiko for at udvikle hypertension. En funktionel fødevareingrediens med evnen til at forbedre arteriel stivhed, mikrocirkulation og/eller evnen til at reducere blodtrykket kan potentielt bidrage til forsinkelse eller forebyggelse af en række hjerte-kar-sygdomme og kunne give yderligere komplementære alternativer til farmakologiske og livsstilsbaserede interventioner i vedligeholdelse af kardiovaskulær sundhed.

Formål: At vurdere de akutte (2 timer) og kortsigtede (2 dage og 4 uger) virkninger af daglig administration af 5 g NWT03 (et æg-proteinhydrolysat) på carotis-radial pulsbølgehastighed (cr-PWV). Sekundære mål er at vurdere dets virkninger på carotis-femoral PWV, karakteristika for mikrocirkulation, systolisk og diastolisk blodtryk, lipid- og lipoproteinmetabolisme, glukosemetabolisme og inkretiner.

Undersøgelsesdesign: Forskere foreslår at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie.

Undersøgelsespopulation: Kvalificerede forsøgspersoner vil være mænd eller kvinder, ikke-rygere mellem 18-75 år og i øvrigt raske, men opfylder mindst tre kriterier for Metabolic Syndrome (MetS). Det anslås, at 80 ellers raske forsøgspersoner med MetS vil blive randomiseret, hvilket resulterer i minimum 72 evaluerbare forsøgspersoner (drop-out maksimalt 10%) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Intervention: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage 5 g NWT-03 og placebo én gang dagligt ved separate lejligheder i en periode på 4 uger og med en udvaskningsperiode mellem de to interventioner på typisk 4 uger. Denne periode kan dog forkortes med 2 uger eller forlænges med 8 uger, afhængigt af emnets tilgængelighed. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 10 - 16 uger, afhængig af varigheden af ​​udvaskningsperioden.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Målinger vil blive udført ved starten og slutningen af ​​hver 4-ugers interventionsperiode. Effekter af NWT-03-tilskud vil blive beregnet som de absolutte forskelle mellem værdier opnået i hver periode. Studiets hovedendepunkt er ændringen i cr-PWV.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Inden undersøgelsen starter, vil forsøgspersoner blive screenet for at bestemme egnethed under et screeningsbesøg. Under dette besøg vil kropsvægt, højde, taljeomkreds og blodtryk blive målt, og en venøs blodprøve (10 ml) vil blive indsamlet. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage NWT-03 og placebopulver i tilfældig rækkefølge og bliver bedt om at indtage det på daglig basis. Ved besøg 2, 3, 4, 5, 6 og 7 (dage 0, 2, 27, 56, 58 og 83 af undersøgelsen) vil cr-PWV, cf-PWV og kontorblodtryk blive registreret. Et fundusbillede og en blodprøve (20 ml) vil blive taget i fastende tilstand. 2 timer efter indtagelse af det udpegede undersøgelsesprodukt cr-PWV, cf-PWV og kontorblodtryk vil der igen blive målt, og endnu et fundusbillede vil blive taget. Derudover vil en blodprøve (20 ml) blive indsamlet. Der vil således blive udtaget i alt 270 ml blod. Der vil blive taget en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ved besøg 2 og 5. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med madfrekvens og give en pleturinprøve ved besøg 4 og 7. Endvidere vil forsøgspersonerne blive bedt om at opbevare en studiedagbog under hele studiets varighed. Samlet tidsinvestering for fagene vil være cirka 19 timer. Bortset fra blå mærker eller hæmatom, sjældent forårsaget af blodprøvetagning, er der ingen risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse.