NWT03 ja valtimoiden jäykkyys

Perustelut: Metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja kaksinkertainen riski saada verenpainetauti. Funktionaalinen elintarvikkeiden ainesosa, joka pystyy parantamaan valtimoiden jäykkyyttä, mikroverenkiertoa ja/tai kykyä alentaa verenpainetta, voisi mahdollisesti edistää useiden sydän- ja verisuonisairauksien viivästymistä tai ehkäisyä ja tarjota täydentäviä vaihtoehtoja lääketieteellisille ja elämäntapapohjaisille interventiolle sydämen ja verisuonten terveyden ylläpitäminen.

Tavoite: Arvioida 5 g:n NWT03:n (munaproteiinihydrolysaatti) päivittäisen annon akuutit (2 tuntia) ja lyhytaikaiset (2 päivää ja 4 viikkoa) vaikutukset kaulavaltimon säteittäiseen pulssiaallonopeuteen (cr-PWV). Toissijaisena tavoitteena on arvioida sen vaikutuksia kaulavaltimon ja reisiluun PWV:hen, mikroverenkiertoon, systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen, lipidi- ja lipoproteiiniaineenvaihduntaan, glukoosiaineenvaihduntaan ja inkretiineihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen suorittamista.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuskelpoiset koehenkilöt ovat 18–75-vuotiaita tupakoimattomia miehiä tai naisia, jotka ovat muuten terveitä, mutta täyttävät vähintään kolme metabolisen oireyhtymän (MetS) kriteeriä. On arvioitu, että 80 muuten tervettä MetS-potilasta satunnaistetaan siten, että tuloksena on vähintään 72 arvioitavissa olevaa henkilöä (enimmäismäärä 10 %) tutkimuksen lopussa.

Interventio: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 5 g NWT-03:a ja lumelääkettä kerran päivässä, erillisissä yhteyksissä, 4 viikon ajan ja huuhtoutumisjakson kahden intervention välillä on tyypillisesti 4 viikkoa. Tätä ajanjaksoa voidaan kuitenkin lyhentää 2 viikolla tai pidentää 8 viikolla riippuen kohteen saatavuudesta. Kokonaistutkimuksen kesto on 10 - 16 viikkoa poistumisjakson kestosta riippuen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Mittaukset suoritetaan jokaisen 4 viikon interventiojakson alussa ja lopussa. NWT-03-lisäyksen vaikutukset lasketaan kullakin jaksolla saatujen arvojen absoluuttisina eroina. Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on cr-PWV:n muutos.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Ennen tutkimuksen alkamista koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi seulontakäynnin aikana. Tämän käynnin aikana mitataan paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine sekä otetaan laskimoverinäyte (10 ml). Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat NWT-03- ja lumejauheita satunnaisessa järjestyksessä ja heitä pyydetään nauttimaan niitä päivittäin. Käynnillä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 (tutkimuksen päivät 0, 2, 27, 56, 58 ja 83) kirjataan cr-PWV, cf-PWV ja toimistoverenpaine. Paastotilassa otetaan silmänpohjakuva ja verinäyte (20 ml). 2 tuntia määrätyn tutkimustuotteen cr-PWV, cf-PWV ja toimistoverenpaine mitataan uudelleen ja otetaan toinen silmänpohjakuva. Lisäksi otetaan verinäyte (20 ml). Näin ollen verta otetaan yhteensä 270 ml. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti käynneillä 2 ja 5. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään ruokatiheyskysely ja toimittamaan pistevirtsanäyte käynneillä 4 ja 7. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään säilyttämään tutkimuspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Kokonaisaikainvestointi aiheisiin tulee olemaan noin 19 tuntia. Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä, lukuun ottamatta mustelmia tai hematoomaa, jotka harvoin aiheutuvat verinäytteestä.