NWT03 és az artériás merevség

Indoklás: A metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, és kétszeres a magas vérnyomás kialakulásának kockázata. Egy funkcionális élelmiszer-összetevő, amely javítja az artériák merevségét, a mikrokeringést és/vagy csökkenti a vérnyomást, potenciálisan hozzájárulhat számos szív- és érrendszeri betegség késleltetéséhez vagy megelőzéséhez, és kiegészítő alternatívát jelenthet a gyógyszeres és életmód alapú beavatkozásokhoz a a szív- és érrendszer egészségének fenntartása.

Célkitűzés: 5 g NWT03 (tojásfehérje hidrolizátum) napi beadása akut (2 óra) és rövid távú (2 nap és 4 hét) hatásának felmérése a carotis-radialis pulzushullám sebességre (cr-PWV). Másodlagos célkitűzések a carotis-femoralis PWV-re, a mikrocirkuláció jellemzőire, a szisztolés és diasztolés vérnyomásra, a lipid- és lipoprotein metabolizmusra, a glükóz anyagcserére és az inkretinekre gyakorolt ​​hatásainak felmérése.

A vizsgálat felépítése: A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat elvégzését javasolják.

Vizsgálati populáció: A jogosult alanyok férfiak vagy nők, 18-75 év közötti nemdohányzók, és egyébként egészségesek, de megfelelnek a metabolikus szindróma (MetS) legalább három kritériumának. Becslések szerint 80 egyébként egészséges MetS-ben szenvedő alanyt randomizálnak, így a vizsgálat végén legalább 72 értékelhető alany lesz (maximum 10%).

Beavatkozás: Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki, hogy naponta egyszer 5 g NWT-03-at és placebót kapjanak, külön alkalmakkor, 4 hétig, és a két beavatkozás közötti kiürülési időszak általában 4 hét. Ez az időszak azonban 2 héttel lerövidülhet, vagy 8 héttel meghosszabbítható, az alany elérhetőségétől függően. A vizsgálat teljes időtartama 10-16 hét lesz, a kimosódási időszak időtartamától függően.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A méréseket minden 4 hetes beavatkozási időszak elején és végén kell elvégezni. Az NWT-03 kiegészítés hatásait az egyes periódusokban kapott értékek abszolút különbségeként számítjuk ki. A vizsgálat fő végpontja a cr-PWV változása.

A részvétellel, a haszonnal és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok jellege és mértéke: A vizsgálat megkezdése előtt az alanyokat átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében egy szűrővizsgálat során. A látogatás során megmérik a testsúlyt, a magasságot, a derékbőséget és a vérnyomást, valamint vénás vérmintát (10 ml) vesznek. A vizsgálat során az alanyok véletlenszerű sorrendben kapják az NWT-03-at és a placeboport, és megkérik őket, hogy naponta fogyasszák el. A 2., 3., 4., 5., 6. és 7. vizit alkalmával (a vizsgálat 0., 2., 27., 56., 58. és 83. napja) a cr-PWV, cf-PWV és az irodai vérnyomást rögzítik. Éhgyomri állapotban szemfenékről fényképet és vérmintát (20 ml) veszünk. 2 órával a cr-PWV, cf-PWV vizsgálati termék bevétele után ismét megmérik az irodai vérnyomást, és újabb szemfenéki fényképet készítenek. Ezenkívül vérmintát (20 ml) vesznek. Így összesen 270 ml vért vesznek le. A 2. és 5. vizit alkalmával fogamzóképes nőknél terhességi tesztet vesznek. Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisággal kapcsolatos kérdőívet, és adjanak helyszíni vizeletmintát a 4. és 7. vizit alkalmával. Ezen túlmenően az alanyokat felkérik, hogy tartsanak tanulmányi naplót a vizsgálat teljes időtartama alatt. A tantárgyak teljes időbefektetése körülbelül 19 óra. A vérvétel által ritkán előidézett zúzódásokon vagy hematómán kívül semmilyen kockázat nem jár a vizsgálatban való részvétellel.