NWT03 en arteriële stijfheid

Achtergrond: Proefpersonen met het metabool syndroom hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en een tweevoudig risico op het ontwikkelen van hypertensie. Een functioneel voedselingrediënt met het vermogen om de arteriële stijfheid, microcirculatie en/of het vermogen om de bloeddruk te verlagen te verbeteren, zou mogelijk kunnen bijdragen aan het uitstellen of voorkomen van een reeks hart- en vaatziekten en zou aanvullende complementaire alternatieven kunnen bieden voor farmacologische en op levensstijl gebaseerde interventies in de onderhoud van de cardiovasculaire gezondheid.

Doelstelling: het beoordelen van de acute (2 uur) en korte termijn (2 dagen en 4 weken) effecten van dagelijkse toediening van 5 g NWT03 (een ei-eiwit hydrolysaat) op carotis-radiale Pulse Wave Velocity (cr-PWV). Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten ervan op carotis-femorale PWV, kenmerken van microcirculatie, systolische en diastolische bloeddruk, lipiden- en lipoproteïnemetabolisme, glucosemetabolisme en incretines.

Onderzoeksopzet: Onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie uit te voeren.

Studiepopulatie: Geschikte proefpersonen zijn mannen of vrouwen, niet-rokers tussen de 18 en 75 jaar oud en verder gezond, maar voldoen aan ten minste drie criteria van het Metabool Syndroom (MetS). Geschat wordt dat 80 verder gezonde proefpersonen met MetS gerandomiseerd zullen worden, wat resulteert in minimaal 72 evalueerbare proefpersonen (uitval maximaal 10%) aan het einde van het onderzoek.

Interventie: Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om 5 g NWT-03 en placebo te krijgen, eenmaal daags, bij verschillende gelegenheden, gedurende een periode van 4 weken en met een uitwasperiode tussen de twee interventies van typisch 4 weken. Deze periode kan echter met 2 weken worden verkort of met 8 weken worden verlengd, afhankelijk van de beschikbaarheid van het onderwerp. De totale duur van de studie zal 10 - 16 weken zijn, afhankelijk van de duur van de uitwasperiode.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Metingen zullen worden uitgevoerd aan het begin en einde van elke interventieperiode van 4 weken. Effecten van suppletie met NWT-03 worden berekend als de absolute verschillen tussen waarden die in elke periode zijn verkregen. Het belangrijkste eindpunt van de studie is de verandering in cr-PWV.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Voordat het onderzoek begint, zullen proefpersonen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen tijdens een screeningbezoek. Tijdens dit bezoek worden lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek en bloeddruk gemeten en wordt veneus bloed (10 ml) afgenomen. Tijdens het onderzoek krijgen proefpersonen NWT-03 en placebopoeders in willekeurige volgorde en wordt hen gevraagd dit dagelijks te consumeren. Bij bezoeken 2, 3, 4, 5, 6 en 7 (dag 0, 2, 27, 56, 58 en 83 van de studie), zullen cr-PWV, cf-PWV en kantoorbloeddruk worden geregistreerd. In nuchtere toestand wordt een fundusfoto en een bloedmonster (20 ml) genomen. 2 uur na inname van het aangewezen studieproduct cr-PWV, cf-PWV en kantoor wordt de bloeddruk opnieuw gemeten en wordt er opnieuw een fundusfoto gemaakt. Daarnaast wordt er een bloedmonster (20 ml) afgenomen. Er wordt dus in totaal 270 ml bloed afgenomen. Bij bezoeken 2 en 5 wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen die zwanger kunnen worden. De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst over de voedselfrequentie in te vullen en een urinemonster af te staan ​​bij bezoeken 4 en 7. Verder wordt de proefpersonen gevraagd een studiedagboek tijdens de duur van de studie. De totale tijdsinvestering voor de vakken zal circa 19 uur bedragen. Afgezien van kneuzingen of hematoom, zelden veroorzaakt door bloedafname, zijn er geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek.