NWT03 と動脈硬化
メタボリックシンドロームを有する他の健康な被験者の動脈硬化、微小循環および血圧に対する5gの卵タンパク質加水分解物（NWT-03）の効果を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
理論的根拠: メタボリック シンドロームの被験者は、心血管疾患を発症するリスクが高く、高血圧を発症するリスクが 2 倍あります。 動脈硬化、微小循環、および/または血圧を下げる能力を改善する機能を備えた機能性食品成分は、さまざまな心血管疾患の遅延または予防に潜在的に貢献する可能性があり、薬理学的およびライフスタイルに基づく介入に対する追加の補完的な代替手段を提供する可能性があります。心臓血管の健康維持。
目的：頸動脈橈骨脈波速度（cr-PWV）に対するNWT03（卵タンパク質加水分解物）5gの毎日の投与の急性（2時間）および短期（2日および4週間）効果を評価する。 副次的な目的は、頸動脈-大腿 PWV、微小循環の特徴、収縮期および拡張期血圧、脂質およびリポタンパク質代謝、グルコース代謝およびインクレチンに対するその影響を評価することです。
研究デザイン: 研究者は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を実施することを提案します。
研究集団：適格な被験者は、男性または女性で、18〜75歳の非喫煙者であり、それ以外は健康ですが、メタボリックシンドローム（MetS）の少なくとも3つの基準を満たしています。 MetS を有する 80 人の他の点では健康な被験者が無作為化され、研究終了時に最低 72 人の評価可能な被験者 (ドロップアウト最大 10%) になると推定されます。
介入: 被験者は無作為に割り当てられ、5g の NWT-03 とプラセボを 1 日 1 回、別々の機会に 4 週間、2 つの介入の間のウォッシュアウト期間は通常 4 週間です。 ただし、この期間は、被験者の空き状況に応じて、2 週間短縮または 8 週間延長される場合があります。 総研究期間は、ウォッシュアウト期間の長さに応じて 10 ～ 16 週間になります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 測定は、各 4 週間の介入期間の開始時と終了時に実行されます。 NWT-03補給の効果は、各期間で得られた値の絶対差として計算されます。 主な研究のエンドポイントは、cr-PWV の変化です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究が始まる前に、被験者はスクリーニング訪問中に適格性を判断するためにスクリーニングされます。 この訪問中に、体重、身長、胴囲、血圧が測定され、静脈血サンプル (10 mL) が収集されます。 研究中、被験者はランダムな順序でNWT-03とプラセボ粉末を受け取り、毎日それを消費するように求められます. 訪問２、３、４、５、６および７（研究の０、２、２７、５６、５８および８３日目）で、ｃｒ－ＰＷＶ、ｃｆ－ＰＷＶおよびオフィス血圧を記録する。 絶食状態で眼底写真と採血（20mL）を行います。 指定治験薬cr-PWV摂取2時間後に、cf-PWV、院内血圧を再度測定し、再度眼底写真を撮影する。 さらに、血液サンプル (20 mL) が収集されます。 したがって、合計 270 mL の血液が描画されます。 妊娠検査は、訪問2および5で出産の可能性のある女性で行われます。被験者は、食物頻度アンケートに記入し、訪問4および7でスポット尿サンプルを提供するように求められます。さらに、被験者は研究期間中の研究日誌。 被験者の合計時間投資は約 19 時間になります。 採血によってめったに誘発されないあざや血腫を除けば、この研究への参加に関連するリスクはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への登録資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
- 18～75歳であること、
- 治験責任医師の判断により、全体的に健康であること。
- 禁煙しましょう
- -研究に参加する前の3か月間、体重が安定している（5％未満の変化）、
国際糖尿病連合 (IDF)、国立心肺血液研究所、アメリカ心臓協会、世界心臓連合、国際アテローム性動脈硬化学会、国際肥満研究協会が合意した、メタボリック シンドロームの存在に関する調和基準を満たす [2] 、および次の 5 つの危険因子のうち少なくとも 3 つを有すると定義されます。
- 中心性肥満（胴囲が男性で94cm以上、女性で80cm以上）またはBMIが30kg/m2以上
- 上昇したトリグリセリド (>1.7 mmol/L (150mg/dL)
- HDLコレステロールの低下 [男性で<1.03mmol/L (40mg/dL)、女性で<1.29mmol/L (50mg/dL)]
- 空腹時血糖上昇 > 5.6mmol/L (100mg/dL)
- 血圧上昇（収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg）
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 18歳未満または75歳以上の方、
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望する可能性のある女性、
- 試験製品の成分のいずれかに過敏である（すなわち、 卵タンパク質）、
- -心血管疾患、慢性腎臓病（CKD）、胃腸障害、内分泌障害、免疫障害、代謝性疾患などの重大な急性または慢性の併存疾患、または研究者の判断で禁忌となる状態、研究への参加、
- 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考えている状態にある、または薬を服用している;利尿薬、血圧降下薬、およびACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、直接レニン阻害薬またはアルドステロン受容体阻害薬、スタチンなどのコレステロール低下薬など、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）に干渉する薬を含める。
- -ベースライン訪問から2週間以内または試験期間中、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している、
- Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病を患っている方、
- 推奨されるアルコール ガイドラインを超えて消費する、つまり、男性の場合は週に 21 単位以上、女性の場合は週に 14 単位以上、
- 違法薬物使用歴、
- 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと考えられる個人、
- 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
- 被験者が最近の実験的治験に参加したことがある場合、これらはこの治験の 60 日以上前に完了している必要があります。または、被験者が血液バンクで献血した場合は、治験開始前の 8 週間以内に完了していなければなりません。勉強。
- -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NWT-03、続いてプラセボ
栄養補助食品：卵白タンパク加水分解物NWT-03 プラセボ対照として、介入期間と同等の甘味料＋香料の組み合わせを投与 栄養補助食品：プラセボ 甘味料＋香料の組み合わせ介入期間に使用された組み合わせと同等であることが与えられました。
|
卵白タンパク質加水分解物
|
|
実験的：プラセボ、続いて NWT-03
栄養補助食品：卵白タンパク加水分解物NWT-03 プラセボ対照として、介入期間と同等の甘味料＋香料の組み合わせを投与 栄養補助食品：プラセボ 甘味料＋香料の組み合わせ介入期間に使用された組み合わせと同等であることが与えられました。
|
卵白タンパク質加水分解物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈橈骨脈波伝播速度の変化 (cr-PWV)
時間枠：2時間、2日、4週間
|
NWT-03 5g を毎日投与した場合の頸動脈橈骨脈波伝播速度 (cr-PWV) に対する急性 (2 時間) および短期 (2 日および 4 週間) の効果を評価します。
|
2時間、2日、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈大腿脈波伝播速度の変化 (cf-PWV)
時間枠：2時間、2日、4週間
|
頸動脈大腿脈波速度（cf-PWV）に対するNWT-03 5gの毎日の投与の急性（2時間）および短期（2日および4週間）の効果を評価する
|
2時間、2日、4週間
|
|
眼底写真で測定した微小循環の特性の変化
時間枠：2時間、2日、4週間
|
眼底写真によって測定された微小循環の特徴に対する、NWT-03 5g の毎日の投与の急性 (2 時間) および短期 (2 日および 4 週間) の効果を評価する
|
2時間、2日、4週間
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：2時間、2日、4週間
|
収縮期血圧に対する NWT-03 の 5g の毎日の投与の急性 (2 時間) および短期 (2 日および 4 週間) の効果を評価する
|
2時間、2日、4週間
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：2時間、2日、4週間
|
拡張期血圧に対する NWT-03 の 5g の毎日の投与の急性 (2 時間) および短期 (2 日および 4 週間) の効果を評価する
|
2時間、2日、4週間
|
|
インクレチンの変化
時間枠：4週間
|
インクレチン（GLP-1、GLP-2、PYY）に対するNWT-03 5gの連日投与の短期（4週間）効果を評価する
|
4週間
|
|
血清HDLコレステロール濃度の変化
時間枠：4週間
|
血清 HDL コレステロール濃度に対する NWT-03 5g の毎日の投与の短期的 (4 週間) の効果を評価する
|
4週間
|
|
血清総コレステロール濃度の変化
時間枠：4週間
|
NWT-03 5g の連日投与が血清総コレステロール濃度に及ぼす短期的 (4 週間) の影響を評価する
|
4週間
|
|
血清LDLコレステロール濃度の変化
時間枠：4週間
|
NWT-03 5g の連日投与が血清 LDL コレステロール濃度に及ぼす短期的 (4 週間) の影響を評価する
|
4週間
|
|
血清トリアシルグリセロール濃度の変化
時間枠：4週間
|
血清トリアシルグリセロール濃度に対する5g NWT-03の毎日の投与の短期（4週間）効果を評価する
|
4週間
|
|
グルコース濃度の変化
時間枠：4週間
|
グルコース濃度に対するNWT-03 5gの毎日の投与の短期（4週間）効果を評価する
|
4週間
|
|
インスリン濃度の変化
時間枠：4週間
|
インスリン濃度に対する NWT-03 5g の連日投与の短期 (4 週間) 効果を評価する
|
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了