NWT03 und arterielle Steifigkeit

Begründung: Patienten mit dem metabolischen Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und ein zweifaches Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck. Ein funktioneller Lebensmittelbestandteil mit der Fähigkeit, die Arteriensteifigkeit, die Mikrozirkulation und/oder die Fähigkeit zur Senkung des Blutdrucks zu verbessern, könnte möglicherweise zur Verzögerung oder Prävention einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen und könnte zusätzliche ergänzende Alternativen zu pharmakologischen und lebensstilbasierten Interventionen in der Erhaltung der kardiovaskulären Gesundheit.

Ziel: Bewertung der akuten (2 Stunden) und kurzfristigen (2 Tage und 4 Wochen) Wirkungen einer täglichen Verabreichung von 5 g NWT03 (ein Eiproteinhydrolysat) auf die Karotis-radiale Pulswellengeschwindigkeit (cr-PWV). Sekundäre Ziele sind die Bewertung seiner Wirkungen auf Carotis-Femoral-PWV, Eigenschaften der Mikrozirkulation, systolischen und diastolischen Blutdruck, Lipid- und Lipoproteinstoffwechsel, Glukosestoffwechsel und Inkretine.

Studiendesign: Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie durchzuführen.

Studienpopulation: Geeignete Probanden sind männlich oder weiblich, Nichtraucher im Alter zwischen 18 und 75 Jahren und ansonsten gesund, erfüllen jedoch mindestens drei Kriterien des Metabolischen Syndroms (MetS). Es wird geschätzt, dass 80 ansonsten gesunde Probanden mit MetS randomisiert werden, um am Ende der Studie mindestens 72 auswertbare Probanden (Abbruch maximal 10 %) zu ergeben.

Intervention: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 5 g NWT-03 und Placebo zugeteilt, einmal täglich, zu unterschiedlichen Anlässen, über einen Zeitraum von 4 Wochen und mit einer Auswaschphase zwischen den beiden Interventionen von typischerweise 4 Wochen. Je nach Verfügbarkeit des Themas kann diese Frist jedoch um 2 Wochen verkürzt oder um 8 Wochen verlängert werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 10 - 16 Wochen, abhängig von der Dauer der Auswaschphase.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Interventionszeitraums durchgeführt. Die Wirkungen der NWT-03-Ergänzung werden als absolute Differenzen zwischen den in jedem Zeitraum erhaltenen Werten berechnet. Der Hauptstudienendpunkt ist die Veränderung des cr-PWV.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Vor Beginn der Studie werden die Probanden im Rahmen eines Screening-Besuchs auf ihre Eignung hin untersucht. Bei diesem Besuch werden Körpergewicht, Körpergröße, Taillenumfang und Blutdruck gemessen und eine venöse Blutprobe (10 ml) entnommen. Während der Studie erhalten die Probanden NWT-03 und Placebo-Pulver in zufälliger Reihenfolge und werden gebeten, diese täglich einzunehmen. Bei den Besuchen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 (Tage 0, 2, 27, 56, 58 und 83 der Studie) werden cr-PWV, cf-PWV und der Blutdruck in der Praxis aufgezeichnet. Ein Fundusfoto und eine Blutprobe (20 ml) werden im nüchternen Zustand entnommen. 2 Stunden nach Einnahme des vorgesehenen Studienprodukts werden erneut cr-PWV, cf-PWV und Praxisblutdruck gemessen und ein weiteres Fundusfoto gemacht. Zusätzlich wird eine Blutprobe (20 ml) entnommen. Insgesamt werden also 270 ml Blut entnommen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bei den Besuchen 2 und 5 ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme auszufüllen und bei den Besuchen 4 und 7 eine Urinprobe abzugeben. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, eine Studientagebuch während der gesamten Studiendauer. Der gesamte Zeitaufwand für die Fächer beträgt ca. 19 Stunden. Abgesehen von Blutergüssen oder Hämatomen, die selten durch Blutentnahmen verursacht werden, sind mit der Teilnahme an dieser Studie keine Risiken verbunden.