- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846307
O efeito do volume de manitol com mudanças na osmolaridade na lesão cerebral traumática
8 de junho de 2026 atualizado por: Taufik Saputra, Universitas Diponegoro
O efeito da administração de volume de manitol com mudanças na osmolaridade na lesão cerebral traumática: um estudo observacional
Este estudo observacional foi desenvolvido para pesquisar o efeito da administração de volume de manitol com alterações na osmolaridade em pacientes com lesão cerebral traumática para orientar o uso seguro de manitol nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study used an analytic observational design with a prospective cohort approach to evaluate the relationship between mannitol administration volume and changes in osmolarity in TBI patients at Dr. Kariadi Central General Hospital, Semarang, Indonesia, which has been approved and passed the ethical review from the Health Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Universitas Diponegoro with number 1554/EC/KEPK-RSDK/2023.
O estudo incluiu 32 pacientes não operatórios de TCE admitidos no Departamento de Emergência (DE) e enfermarias de internação de novembro de 2023 a janeiro de 2024.
Foram incluídos pacientes com idades entre 18 e 40 anos com uma pontuação de Glasgow Coma Scale (GCS) indicando TCE leve (14-13) ou moderada (12-10).
Os critérios de exclusão consistiram em comprometimento renal, trauma múltiplo com choque de sangramento e diabetes mellitus.
As amostras foram selecionadas usando um método de amostragem consecutivo com base nos critérios de inclusão.
The independent variable in this study was the volume of mannitol administered (3x125 cc, 2x250 cc, 3x250 cc; each 250 cc contains 50g mannitol) given as an IV drip for 15-20 minutes, while the dependent variable was blood osmolarity (mOsm/L), which was measured at baseline (before administration) and subsequently at 6 hours and 24 hours pós-administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésia
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 40 anos
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) indicando leve (14-13) ou moderada (12-10)
Critérios de exclusão:
- Comprometimento renal
- Trauma múltiplo com choque de sangramento
- Diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mannitol 1
3×0.25 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Mannitol 2
2×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Mannitol 3
3×0.5 g/kg
|
mannitol administration across all three dosages given as an IV drip for 15-20 minutes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osmolaridade
Prazo: Na linha de base (antes da administração) e posteriormente às 6 horas e 24 horas após a administração
|
Osmolaridade no sangue (MOSM/L)
|
Na linha de base (antes da administração) e posteriormente às 6 horas e 24 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aria P Hayanto, Sp.An-TI, Universitas Diponegoro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1554/EC/KEPK-RSDK/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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