PMCF Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS
17 de abril de 2019 atualizado por: Retina Implant AG
Post-Market Clinical Follow-up Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS
This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS.
For Germany, it is under the exceptions mentioned in §23b MPG (Medizinproduktegesetz, German Medical Device Law).
Its purpose is to collect data that is created during the regular therapy with the implant.
No additional examinations are performed, except a patient questionnaire.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Katharinenhospital Stuttgart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who received a Retina Implant Alpha at the study site.
Patients who are fulfilling specific criteria to receive a RETINA IMPLANT Alpha AMS.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who received a RETINA IMPLANT Alpha AMS.
- Patients willing and able to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- none
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to device failure
Prazo: 6 Years
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Recording of device failures
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6 Years
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Number, nature and severity of challenges or complications during surgical procedures
Prazo: 6 Years
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Recording of adverse events
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6 Years
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Number, nature and severity of device-related adverse events and incidents until device failure or explantation
Prazo: 6 Years
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Recording of adverse events
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6 Years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Functional Vision Test
Prazo: 6 Years
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Eye-hand coordination: a cup should be placed in the middle of a plate
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6 Years
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2. Functional Vision Test
Prazo: 6 Years
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Activity of daily living - Table test: 4 white items of big plate, small plate, bowl, cup and cutlery are placed on a black table cloth and should be identified and touched
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6 Years
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3. Functional Vision Test
Prazo: 6 Years
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Activity of daily living - Clothes sorting: socks in white, grey and black should be sorted
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6 Years
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4. Functional Vision Tests
Prazo: 6 Years
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Assessment of grating acuity: cards with grid patterns of different widths are presented and should be described
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6 Years
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Visual related quality of life (Patient reported outcome)
Prazo: 6 Years
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Impact of Vision Impairment - Very Low Vision Questionnaire (IVI-VLV) (Finger et al., 2014) is asking for vision-related quality of life by rating impact of eyesight on various tasks, referring to the last month
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6 Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gekeler, Prof Dr med, Katharinenhospital Stuttgart
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koitschev A, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Braun A, Gekeler F, Greppmaier U, Sachs H, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E, Besch D. Extraocular Surgical Approach for Placement of Subretinal Implants in Blind Patients: Lessons from Cochlear-Implants. J Ophthalmol. 2015;2015:842518. doi: 10.1155/2015/842518. Epub 2015 Dec 10.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Braun A, Bruckmann A, Gekeler F, Greppmaier U, Hipp S, Hortdorfer G, Kernstock C, Koitschev A, Kusnyerik A, Sachs H, Schatz A, Stingl KT, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E. Artificial vision with wirelessly powered subretinal electronic implant alpha-IMS. Proc Biol Sci. 2013 Feb 20;280(1757):20130077. doi: 10.1098/rspb.2013.0077. Print 2013 Apr 22.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Chee CK, Cottriall CL, Gekeler F, Groppe M, Jackson TL, MacLaren RE, Koitschev A, Kusnyerik A, Neffendorf J, Nemeth J, Naeem MA, Peters T, Ramsden JD, Sachs H, Simpson A, Singh MS, Wilhelm B, Wong D, Zrenner E. Subretinal Visual Implant Alpha IMS--Clinical trial interim report. Vision Res. 2015 Jun;111(Pt B):149-60. doi: 10.1016/j.visres.2015.03.001. Epub 2015 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RI-PMCF1-EU
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