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PMCF Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS

17. April 2019 aktualisiert von: Retina Implant AG

Post-Market Clinical Follow-up Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS

This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS. For Germany, it is under the exceptions mentioned in §23b MPG (Medizinproduktegesetz, German Medical Device Law). Its purpose is to collect data that is created during the regular therapy with the implant. No additional examinations are performed, except a patient questionnaire.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Katharinenhospital Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who received a Retina Implant Alpha at the study site. Patients who are fulfilling specific criteria to receive a RETINA IMPLANT Alpha AMS.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who received a RETINA IMPLANT Alpha AMS.
  • Patients willing and able to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • none

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to device failure
Zeitfenster: 6 Years
Recording of device failures
6 Years
Number, nature and severity of challenges or complications during surgical procedures
Zeitfenster: 6 Years
Recording of adverse events
6 Years
Number, nature and severity of device-related adverse events and incidents until device failure or explantation
Zeitfenster: 6 Years
Recording of adverse events
6 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Functional Vision Test
Zeitfenster: 6 Years
Eye-hand coordination: a cup should be placed in the middle of a plate
6 Years
2. Functional Vision Test
Zeitfenster: 6 Years
Activity of daily living - Table test: 4 white items of big plate, small plate, bowl, cup and cutlery are placed on a black table cloth and should be identified and touched
6 Years
3. Functional Vision Test
Zeitfenster: 6 Years
Activity of daily living - Clothes sorting: socks in white, grey and black should be sorted
6 Years
4. Functional Vision Tests
Zeitfenster: 6 Years
Assessment of grating acuity: cards with grid patterns of different widths are presented and should be described
6 Years
Visual related quality of life (Patient reported outcome)
Zeitfenster: 6 Years
Impact of Vision Impairment - Very Low Vision Questionnaire (IVI-VLV) (Finger et al., 2014) is asking for vision-related quality of life by rating impact of eyesight on various tasks, referring to the last month
6 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Implant AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Gekeler, Prof Dr med, Katharinenhospital Stuttgart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-PMCF1-EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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