PMCF Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS
17 de abril de 2019 actualizado por: Retina Implant AG
Post-Market Clinical Follow-up Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS
This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS.
For Germany, it is under the exceptions mentioned in §23b MPG (Medizinproduktegesetz, German Medical Device Law).
Its purpose is to collect data that is created during the regular therapy with the implant.
No additional examinations are performed, except a patient questionnaire.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Katharinenhospital Stuttgart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who received a Retina Implant Alpha at the study site.
Patients who are fulfilling specific criteria to receive a RETINA IMPLANT Alpha AMS.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who received a RETINA IMPLANT Alpha AMS.
- Patients willing and able to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- none
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to device failure
Periodo de tiempo: 6 Years
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Recording of device failures
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6 Years
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Number, nature and severity of challenges or complications during surgical procedures
Periodo de tiempo: 6 Years
|
Recording of adverse events
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6 Years
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Number, nature and severity of device-related adverse events and incidents until device failure or explantation
Periodo de tiempo: 6 Years
|
Recording of adverse events
|
6 Years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Functional Vision Test
Periodo de tiempo: 6 Years
|
Eye-hand coordination: a cup should be placed in the middle of a plate
|
6 Years
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|
2. Functional Vision Test
Periodo de tiempo: 6 Years
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Activity of daily living - Table test: 4 white items of big plate, small plate, bowl, cup and cutlery are placed on a black table cloth and should be identified and touched
|
6 Years
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|
3. Functional Vision Test
Periodo de tiempo: 6 Years
|
Activity of daily living - Clothes sorting: socks in white, grey and black should be sorted
|
6 Years
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4. Functional Vision Tests
Periodo de tiempo: 6 Years
|
Assessment of grating acuity: cards with grid patterns of different widths are presented and should be described
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6 Years
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Visual related quality of life (Patient reported outcome)
Periodo de tiempo: 6 Years
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Impact of Vision Impairment - Very Low Vision Questionnaire (IVI-VLV) (Finger et al., 2014) is asking for vision-related quality of life by rating impact of eyesight on various tasks, referring to the last month
|
6 Years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gekeler, Prof Dr med, Katharinenhospital Stuttgart
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koitschev A, Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Braun A, Gekeler F, Greppmaier U, Sachs H, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E, Besch D. Extraocular Surgical Approach for Placement of Subretinal Implants in Blind Patients: Lessons from Cochlear-Implants. J Ophthalmol. 2015;2015:842518. doi: 10.1155/2015/842518. Epub 2015 Dec 10.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Braun A, Bruckmann A, Gekeler F, Greppmaier U, Hipp S, Hortdorfer G, Kernstock C, Koitschev A, Kusnyerik A, Sachs H, Schatz A, Stingl KT, Peters T, Wilhelm B, Zrenner E. Artificial vision with wirelessly powered subretinal electronic implant alpha-IMS. Proc Biol Sci. 2013 Feb 20;280(1757):20130077. doi: 10.1098/rspb.2013.0077. Print 2013 Apr 22.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Besch D, Chee CK, Cottriall CL, Gekeler F, Groppe M, Jackson TL, MacLaren RE, Koitschev A, Kusnyerik A, Neffendorf J, Nemeth J, Naeem MA, Peters T, Ramsden JD, Sachs H, Simpson A, Singh MS, Wilhelm B, Wong D, Zrenner E. Subretinal Visual Implant Alpha IMS--Clinical trial interim report. Vision Res. 2015 Jun;111(Pt B):149-60. doi: 10.1016/j.visres.2015.03.001. Epub 2015 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RI-PMCF1-EU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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