Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS

17 april 2019 uppdaterad av: Retina Implant AG

Post-Market Clinical Follow-up Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS

This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS. For Germany, it is under the exceptions mentioned in §23b MPG (Medizinproduktegesetz, German Medical Device Law). Its purpose is to collect data that is created during the regular therapy with the implant. No additional examinations are performed, except a patient questionnaire.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital Stuttgart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who received a Retina Implant Alpha at the study site. Patients who are fulfilling specific criteria to receive a RETINA IMPLANT Alpha AMS.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who received a RETINA IMPLANT Alpha AMS.
  • Patients willing and able to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • none

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to device failure
Tidsram: 6 Years
Recording of device failures
6 Years
Number, nature and severity of challenges or complications during surgical procedures
Tidsram: 6 Years
Recording of adverse events
6 Years
Number, nature and severity of device-related adverse events and incidents until device failure or explantation
Tidsram: 6 Years
Recording of adverse events
6 Years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Functional Vision Test
Tidsram: 6 Years
Eye-hand coordination: a cup should be placed in the middle of a plate
6 Years
2. Functional Vision Test
Tidsram: 6 Years
Activity of daily living - Table test: 4 white items of big plate, small plate, bowl, cup and cutlery are placed on a black table cloth and should be identified and touched
6 Years
3. Functional Vision Test
Tidsram: 6 Years
Activity of daily living - Clothes sorting: socks in white, grey and black should be sorted
6 Years
4. Functional Vision Tests
Tidsram: 6 Years
Assessment of grating acuity: cards with grid patterns of different widths are presented and should be described
6 Years
Visual related quality of life (Patient reported outcome)
Tidsram: 6 Years
Impact of Vision Impairment - Very Low Vision Questionnaire (IVI-VLV) (Finger et al., 2014) is asking for vision-related quality of life by rating impact of eyesight on various tasks, referring to the last month
6 Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Implant AG

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Gekeler, Prof Dr med, Katharinenhospital Stuttgart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RI-PMCF1-EU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera