Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS

17. april 2019 opdateret af: Retina Implant AG

Post-Market Clinical Follow-up Study for Partial Vision Restoration Using the Subretinal Implant RETINA IMPLANT Alpha AMS

This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This study is a post-market clinical follow-up (PMCF) study to monitor the safety, lifetime and efficacy of patients using the CE-certified RETINA IMPLANT Alpha AMS. For Germany, it is under the exceptions mentioned in §23b MPG (Medizinproduktegesetz, German Medical Device Law). Its purpose is to collect data that is created during the regular therapy with the implant. No additional examinations are performed, except a patient questionnaire.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who received a Retina Implant Alpha at the study site. Patients who are fulfilling specific criteria to receive a RETINA IMPLANT Alpha AMS.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who received a RETINA IMPLANT Alpha AMS.
  • Patients willing and able to give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • none

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to device failure
Tidsramme: 6 Years
Recording of device failures
6 Years
Number, nature and severity of challenges or complications during surgical procedures
Tidsramme: 6 Years
Recording of adverse events
6 Years
Number, nature and severity of device-related adverse events and incidents until device failure or explantation
Tidsramme: 6 Years
Recording of adverse events
6 Years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Functional Vision Test
Tidsramme: 6 Years
Eye-hand coordination: a cup should be placed in the middle of a plate
6 Years
2. Functional Vision Test
Tidsramme: 6 Years
Activity of daily living - Table test: 4 white items of big plate, small plate, bowl, cup and cutlery are placed on a black table cloth and should be identified and touched
6 Years
3. Functional Vision Test
Tidsramme: 6 Years
Activity of daily living - Clothes sorting: socks in white, grey and black should be sorted
6 Years
4. Functional Vision Tests
Tidsramme: 6 Years
Assessment of grating acuity: cards with grid patterns of different widths are presented and should be described
6 Years
Visual related quality of life (Patient reported outcome)
Tidsramme: 6 Years
Impact of Vision Impairment - Very Low Vision Questionnaire (IVI-VLV) (Finger et al., 2014) is asking for vision-related quality of life by rating impact of eyesight on various tasks, referring to the last month
6 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Implant AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Gekeler, Prof Dr med, Katharinenhospital Stuttgart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI-PMCF1-EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner