- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03616795
Estudo de LY3154207 em participantes saudáveis
21 de novembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Descarte de [14C]-LY3154207 após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo deste estudo é medir quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
Este estudo envolverá uma dose única de LY3154207 radiomarcado com 14C.
Isso significa que uma substância radioativa C14 será incorporada ao medicamento do estudo, para investigar o medicamento do estudo e seus produtos de degradação, para descobrir quanto deles passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado.
O estudo durará cerca de 4 semanas.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo e o acompanhamento é necessário aproximadamente 7 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Tenham entre 18 e 50 anos, inclusive, no momento da triagem
Critério de exclusão:
- São ou foram fumantes ou usuários de tabaco ou produtos de reposição de nicotina nos 3 meses anteriores à admissão e/ou têm cotinina positiva na triagem ou check-in
- Não estão dispostos a abster-se de consumir alimentos e bebidas que contenham cafeína ou xantina 48 horas antes da admissão e enquanto residirem na CRU
- Ter consumido toranjas ou produtos contendo toranja, laranjas de Sevilha ou produtos contendo laranja de Sevilha, carambola ou produtos contendo carambola dentro de 7 dias antes da dosagem ou pretender consumir durante o estudo
- Ter participado de um estudo [14C] nos últimos 4 a 6 meses antes da admissão para este estudo. A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 1 outro estudo anterior [14C] dentro de 6 a 12 meses deste estudo (se a exposição à radiação dos estudos anteriores não for conhecida) ou um máximo de 2 outros estudos anteriores [14C] ]-estudos dentro de 4 a 12 meses deste estudo
- Ter histórico de reações adversas a medicamentos clinicamente significativas ou "alergia a medicamentos" a mais de 3 tipos de medicamentos administrados sistemicamente (todas as penicilinas e cefalosporinas podem ser consideradas 1 tipo de medicamento para esse fim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LY3154207 e [14C]-LY3154207
Uma dose única de LY3154207 e [14C]-LY3154207 administrada por via oral.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excreção urinária de radioatividade LY3154207 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Linha de base até 552 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Excreção urinária de radioatividade LY3154207 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
|
Linha de base até 552 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Excreção fecal de radioatividade LY3154207 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Linha de base até 552 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Excreção fecal de radioatividade LY3154207 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
|
Linha de base até 552 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3154207
Prazo: Pré-dose até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Farmacocinética: Cmax de LY3154207
|
Pré-dose até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Farmacocinética: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞])
Prazo: Pré-dose até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Farmacocinética: AUC(0-∞)
|
Pré-dose até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Número Total de Metabólitos
Prazo: Linha de base até 552 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Número Total de Metabólitos
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Linha de base até 552 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16303
- I7S-MC-HBEE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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