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Um estudo de LY3154207 em participantes com demência devido à demência de corpos de Lewy (LBD) associada à doença de Parkinson idiopática (DP) ou demência com corpos de Lewy (DLB) (PRESENCE)

2 de julho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito de LY3154207 na cognição em demência leve a moderada devido a demência com corpos de Lewy (LBD) associada à doença de Parkinson idiopática (DP) ou demência com corpos de Lewy (DLB)

Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de três doses do medicamento do estudo LY3154207 tratado por 12 semanas em participantes com demência leve a moderada associada a LBD (PDD ou DLB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Porto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem demência definida por um declínio na função cognitiva, que na opinião do investigador resultou em comprometimento funcional.
  • Atende aos critérios de diagnóstico para DP de acordo com os critérios de MDS ou DLB de acordo com o 4º Relatório de Consenso do Consórcio DLB.
  • Tenha uma pontuação no MoCA de 10 a 23.
  • São modificados Hoehn e Yahr Estágios 0 - 4.

  • Ter pressão arterial (PA) ou frequência de pulso na triagem e randomização, conforme determinado por três medições sequenciais de PA/frequência de pulso na posição sentada:

    • Participantes <60 anos:

      1. Uma PA sistólica média menor ou igual a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), uma PA diastólica média menor ou igual a 90 mmHg e uma frequência de pulso média menor ou igual a 90 batimentos/minuto na posição sentada.
      2. Cada uma das 3 medidas de PA sistólica deve ser inferior a 180 mmHg

    • Participantes ≥60 anos:

      1. PA sistólica média menor ou igual a 150 mmHg, PA diastólica média menor ou igual a 90 mmHg e frequência de pulso média menor ou igual a 90 batimentos/min na posição sentada.
      2. Cada uma das 3 medidas de PA sistólica deve ser inferior a 180 mmHg
  • Se estiverem tomando agentes antiparkinsonianos, os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 3 semanas antes da triagem e devem permanecer em doses estáveis ​​durante o curso do estudo.
  • Se estiverem tomando medicamentos que afetam a cognição (rivastigmina, galantamina, donepezil, memantina), os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 3 semanas antes da triagem e devem permanecer em uma dosagem estável durante o curso do estudo.
  • Se estiverem tomando medicamentos antidepressivos, os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 3 semanas antes da triagem e devem permanecer em uma dosagem estável durante o curso do estudo.
  • Se estiverem tomando clozapina, quetiapina e pimavanserina para tratar a psicose induzida por drogas ou relacionada à doença, os participantes devem estar em dosagem estável por 3 semanas antes da triagem e devem permanecer em uma dosagem estável durante o curso do estudo.
  • Se estiverem tomando medicamentos anti-hipertensivos, os participantes devem estar em dosagem estável por pelo menos 3 semanas antes da triagem.
  • Os homens devem usar métodos contraceptivos adequados.
  • Todos os participantes devem ter um cuidador confiável que esteja em contato frequente com o participante (definido como pelo menos 10 horas por semana) e irá acompanhá-lo na triagem, linha de base, dia 7, dia 42, dia 84 e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • São mulheres com potencial para engravidar.
  • Ter doença significativa do sistema nervoso central ou psiquiátrica, exceto DP ou DLB, que na opinião do investigador pode afetar a cognição ou a capacidade de concluir o estudo.
  • Ter um histórico nos últimos 6 meses de ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral isquêmico.
  • Tem história de hemorragia intracerebral devido à hipertensão.
  • Ter um histórico de encefalopatia hipertensiva.
  • Tem parkinsonismo atípico ou secundário devido a drogas (por exemplo, antipsicóticos) ou doença (como paralisia supranuclear progressiva, tremor essencial, atrofia de múltiplos sistemas (por exemplo, degeneração estriatonigral, atrofia olivopontocerebelar) ou parkinsonismo pós-encefalítico).
  • Tem um estimulador intracraniano implantável atual ou história de cirurgia de ablação intracraniana (por exemplo, subtalâmico, segmento interno do globo pálido [GPi]).
  • Ter histórico de abuso de substâncias no último 1 ano (categorias de drogas definidas pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 5ª Edição [DSM-5] e/ou dependência de substâncias no último 1 ano, não incluindo cafeína e nicotina.

  • Ter uma doença médica grave ou instável, que não seja LBD idiopática (PDD ou DLB), incluindo doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endocrinológica, neurológica ou renal, ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador .

    • Tem história nos últimos 6 meses de angina de esforço, angina instável, infarto do miocárdio e síndrome coronariana aguda.
    • Ter um histórico de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association.
    • Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (TdP; [por exemplo, hipocalemia crônica, história familiar de síndrome do QT longo]).
  • Participantes com doença hepática aguda (p. hepatite viral aguda, hepatite alcoólica); participantes com uma doença hepática crônica conhecida (por exemplo, hepatite B, C, doença hepática alcoólica, cirrose); alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) igual ou superior a 2X o limite superior do normal (LSN); bilirrubina total (TBL) igual ou superior a 1,5X LSN; (exceto para participantes com síndrome de Gilbert); ou fosfatase alcalina (ALP) igual ou superior a 2X LSN.
  • Os participantes responderam 'sim' à Pergunta 4 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) ou à Pergunta 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) na parte "Ideação Suicida" do Columbia Suicide Severity Rating Escala (C-SSRS)- Versão infantil, ou responder "sim" a qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada).
  • Ter usado medicamentos antipsicóticos, com exceção de clozapina, quetiapina, pimavanserina nos 6 meses anteriores à triagem e em qualquer momento durante o estudo.
  • Ter usado anticolinérgicos triexifenidil e benzotropina nas 4 semanas anteriores à triagem e em qualquer momento durante o curso do estudo.
  • Ter condições motoras para as quais se espera que o tratamento antiparkinsoniano mude durante o curso do estudo, bem como flutuações motoras imprevisíveis que, na opinião do investigador, interfeririam na administração das avaliações.
  • Está tomando algum medicamento ou alimento, ervas ou suplementos dietéticos que são inibidores (por exemplo, cetoconazol, suco de toranja) ou indutores fortes/moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, rifampicina) ou não podem ou não querem interromper o uso deles 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado por via oral uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Experimental: 10 miligramas (mg) LY3154207
Os participantes receberam 10 mg de LY3154207 administrado por via oral QD.
Medicamento: LY3154207
Administrado por via oral.
Experimental: 30 mg LY3154207
Os participantes receberam 30 mg de LY3154207 administrado por via oral QD.
Medicamento: LY3154207
Administrado por via oral.
Experimental: 75 mg LY3154207
Os participantes receberam 75 mg de LY3154207 administrado por via oral QD.
Medicamento: LY3154207
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação composta de continuidade da atenção (CoA) da bateria de cognição computadorizada para pesquisa de drogas cognitivas (CDR-CCB)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os testes CDR-CCB são projetados para avaliar os efeitos de novos compostos na qualidade do funcionamento cognitivo, que inclui testes de atenção (tempo de reação simples e de escolha, vigilância digital), memória de trabalho (espacial e numérica) e memória episódica (reconhecimento de palavras, reconhecimento de imagem). A continuidade da atenção mede velocidade e precisão e é calculada a partir de 3 tarefas de atenção nos testes de bateria computadorizados CDR. Para continuidade da atenção, o intervalo de pontuação é de -999 a 35. Uma pontuação alta reflete alguém capaz de manter sua mente em uma única tarefa por um período prolongado. Uma mudança negativa da linha de base reflete prejuízo em comparação com a linha de base. Os dados apresentados são taxas de resposta média posterior bayesiana baseadas em modelo com intervalo de 95% de credibilidade.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação de Mudança Global de Clínicos (ADCS-CGIC)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O ADCS-CGIC é uma medida categórica validada de mudança na condição clínica de um participante entre as visitas iniciais e de acompanhamento; é usado para avaliar o estado clínico global. A pontuação ADCS CGIC é baseada no exame direto do participante e em uma entrevista com o cuidador. O avaliador deve consultar as planilhas ADCS-CGIC da linha de base ao fazer uma classificação. Um clínico qualificado e experiente, cego quanto à atribuição do tratamento, classifica o participante em uma escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada). 1= Muito melhor 2= Muito melhor 3= Um pouco melhor 4= Igual 5= Um pouco pior 6= Muito pior 7= Muito pior. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para tratamento + consulta + tratamento*consulta + idade*dor + idade + uso concomitante de inibidor da acetilcolinesterase (AChEI).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação composta do poder de atenção (PoA) do CDR-CCB
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PoA é uma pontuação composta derivada do CDR-CCB que mede a intensidade da concentração (capacidade de focar a atenção): quanto mais rápidas as respostas, mais processos estão sendo aplicados na tarefa. O poder de atenção é calculado a partir da soma de três testes de velocidade de função cognitiva: tempo de reação simples, tempo de reação de escolha e velocidade de detecções na tarefa de vigilância digital. A pontuação varia de 450 milissegundos a 61.500 milissegundos. Uma pontuação baixa reflete um tempo de reação rápido e uma alta intensidade de concentração. Uma mudança positiva em relação à linha de base reflete comprometimento em comparação com a avaliação da linha de base. Os valores são calculados por um computador e pontuações mais altas significam melhor resultado. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total basal + tratamento + visita + tratamento*consulta + visita*pontuação total basal + idade + uso concomitante de AChEI.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de 13 itens - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog13)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O ADAS é um instrumento administrado por avaliadores que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA. A subescala cognitiva do ADAS que foi usada como medida primária de eficácia consiste em 13 itens que avaliam as áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre atrasada, cancelamento de dígitos. A escala ADAS--Cog13 varia de 0 a 85. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total basal + tratamento + visita + tratamento*consulta + visita*pontuação total basal + idade + uso concomitante de AChEI.
Linha de base, Semana 12
Mudança da Triagem na Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Triagem (linha de base), Semana 12
A Avaliação Cognitiva de Montreal é uma ferramenta de triagem para a função cognitiva global com uma pontuação total variando de 0 a 30 unidades em uma escala. O MoCA é dividido em 7 subpontuações (subpontuação máxima possível): visuoespacial/executivo (5 pontos), nomeação (3 pontos), memória (5 pontos para recordação atrasada), atenção (6 pontos), linguagem (3 pontos), abstração ( 2 pontos) e orientação no tempo e lugar (6 pontos). Uma pontuação de 26-30 é normal. Uma pontuação inferior a 26 é considerada como comprometimento cognitivo leve. Valores mais altos representam um resultado melhor. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total basal + tratamento + visita + tratamento*consulta + visita*pontuação total basal + idade + uso concomitante de AChEI.
Triagem (linha de base), Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) e pontuações de itens individuais
Prazo: Linha de base, Semana 12
O NPI é uma medida específica da condição projetada para avaliar distúrbios neuropsiquiátricos em pessoas com doença de Alzheimer (AD), bem como outros transtornos demenciais relacionados. Ele avalia 12 distúrbios comportamentais, ou seja, delírios, alucinações, depressão/disforia, ansiedade, agitação/agressão ,exaltação/euforia,desinibição,irritabilidade/labilidade,apatia, atividade motora aberrante, distúrbios do comportamento noturno e anormalidades do apetite/alimentação. A frequência pontuada de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A gravidade pontuada de 0 ( nenhum) a 3 (marcado). A pontuação do domínio é obtida multiplicando as pontuações de frequência e gravidade. A pontuação total do NPI é a soma total de todas as pontuações de domínio individual (0-144). A pontuação mais alta indica mais comportamentos anormais. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total basal + tratamento + visita + tratamento*consulta + visita*escore total basal + idade + uso concomitante de IAChE.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. Cada atividade é pontuada em uma escala que varia de 0 a 3, com 0 = nunca adormeceria e 3 = alta chance de adormecer. A pontuação total varia de 0 a 24, com um número maior representando uma maior propensão à sonolência. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total inicial + tratamento + visita + tratamento*visita + visita* pontuação total inicial + idade + uso concomitante de IAChE.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) (soma das partes I-III)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas; (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13) experiências motoras da vida diária, (Parte III; 34) exame motor e (Parte IV; 6) complicações motoras. A faixa de escala para pontuações MDS-UPDRS MDS-UPDRS Parte I (experiências não motoras da vida diária) e Parte II (experiências motoras da vida diária), a pontuação total foi de 0-52, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. Para pontuações MDS-UPDRS Parte III (exame motor), o intervalo da escala para Pontuação Total da Parte III foi de 0-132, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total inicial + tratamento + visita + tratamento*visita + visita* pontuação total inicial + idade + uso concomitante de AChEI + dose equivalente de levodopa (LED).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no Questionário de atividades diárias de Penn Parkinson-15 (PDAQ-15) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 12
O PDAQ-15 é uma medida de 15 itens das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) que são afetadas pelo comprometimento cognitivo em participantes com demência da doença de Parkinson (PDD). O PDAQ-15 é derivado da escala original de 50 itens, que demonstrou confiabilidade teste-reteste, validade de construto, sensibilidade e especificidade para o comprometimento cognitivo da doença de Parkinson (DP) e o questionário é preenchido pelo cuidador. O intervalo de pontuação é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor função. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total inicial + tratamento + visita + tratamento*visita + visita* pontuação total inicial + idade + uso concomitante de IAChE.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Pontuação do Teste de Fluência Verbal
Prazo: Linha de base, Semana 12
O teste de troca de categoria de fluência verbal DKEFS mede a fluência de letras, fluência de categoria e troca de categoria. A pontuação é o número total de palavras corretas geradas durante cada uma das tentativas de 60 segundos dentro das três condições do teste. As pontuações das escalas variam de 0 min a N/A max (sem máximo concreto). Pontuação mais alta = maior habilidade no processamento da linguagem. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total inicial + tratamento + visita + tratamento*visita + visita* pontuação total inicial + idade + uso concomitante de IAChE.
Linha de base, Semana 12
Alteração no MDS-UPDRS Partes II (Experiências motoras da vida diária) e III (Exame motor) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas; (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13) experiências motoras da vida diária, (Parte III; 34) exame motor e (Parte IV; 6) complicações motoras. O intervalo da escala para a pontuação total da Parte II foi de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. Para pontuações MDS-UPDRS Parte III (exame motor), o intervalo da escala para Pontuação Total da Parte III foi de 0-132, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para pontuação total inicial + tratamento + visita + tratamento*visita + visita* pontuação total inicial + idade + uso concomitante de IAChE + dose de LED.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes que atenderam aos critérios de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos em 3 pontos de tempo consecutivos na visita 3
Prazo: Visita 3 (regras de parada do dia 1)
Foi relatado o número de participantes que atenderam aos critérios de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos em 3 pontos de tempo consecutivos na visita 3. No caso de uma taxa inaceitável de participantes que atendem às regras de interrupção do dia 1 em outras doses, ajustes nas doses podem ser feitos para participantes subsequentemente randomizados, a critério do comitê interno de avaliação (IAC).
Visita 3 (regras de parada do dia 1)
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) da clínica para 8 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 8 horas após a dose
Foram avaliadas as pressões arteriais sistólica e diastólica obtidas a partir da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para linha de base + tratamento + visita + visita * linha de base + tratamento * visita.
Linha de base, 8 horas após a dose
Mudança da linha de base na frequência de pulso para 8 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 8 horas após a dose
A frequência de pulso obtida da MAPA foi avaliada. As medições da pulsação ocorrerão no tempo 0 e a cada 60 minutos até 8 horas e as medições da pulsação serão feitas apenas na posição sentada. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para linha de base + tratamento + visita + visita * linha de base + tratamento * visita.
Linha de base, 8 horas após a dose
Alteração da PA na clínica inicial para a Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Foram avaliadas a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) obtidas a partir da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para linha de base + tratamento + visita + visita * linha de base + tratamento * visita.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na frequência de pulso para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A frequência de pulso obtida da MAPA foi avaliada. As medições da pulsação ocorrerão no tempo 0 e a cada 60 minutos até 8 horas e as medições da pulsação serão feitas apenas na posição sentada. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para linha de base + tratamento + visita + visita * linha de base + tratamento * visita.
Linha de base, Semana 12
Alteração na medição da pressão arterial em casa (HBPM), para SBP, DBP desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Foram avaliadas as pressões arteriais sistólica e diastólica obtidas pela MAPA. Os participantes seguiram um protocolo de medição padronizado para medição da pressão arterial em casa, envolvendo três medições consecutivas, realizadas com um minuto de intervalo após um período de repouso sentado de cinco minutos. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para linha de base + tratamento + visita + visita * linha de base + tratamento * visita.
Linha de base, Semana 12
Alteração na HBPM para frequência de pulso desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A frequência de pulso obtida da MAPA foi avaliada. As medições da frequência cardíaca ocorrerão no tempo 0 e a cada 60 minutos até a semana 12 e as medições da frequência cardíaca serão feitas apenas na posição sentada. As médias de LS foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto ajustando para linha de base + tratamento + visita + visita * linha de base + tratamento * visita.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base na lista de verificação de retirada do médico (PWC) -20 pontuação total da semana 12 para a visita de acompanhamento na clínica
Prazo: Semana 12, Acompanhamento (2 semanas após a semana 12)

O Penn PWC-20 é uma lista de verificação de 20 itens originalmente desenvolvida para avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência na descontinuação de medicamentos ansiolíticos. Para determinar uma mudança na intensidade dos sintomas de descontinuação, o PWC-20 administrado por um clínico/avaliador treinado para avaliar a intensidade dos sintomas de descontinuação. A avaliação tem 20 itens avaliados para detectar sintomas de abstinência. Os sintomas são classificados em uma escala de 0-3.

0. Não presente

  1. Leve
  2. Moderado
  3. As pontuações totais graves variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o modelo misto de análise de covariância (ANCOVA) ajustando para pré-dose, sequência, período, dia, hora, tratamento e tratamento* tempo como efeitos fixos e participante dentro da sequência e tratamento como efeito aleatório.
Semana 12, Acompanhamento (2 semanas após a semana 12)
Farmacocinética (PK): Concentrações plasmáticas mínimas em estado estacionário de LY3154207
Prazo: Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 7, Dia 14 e Dia 42: pós-dose; Dia 84: pré-dose
Medições mínimas da concentração de LY3154207 no plasma no Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 42 e Dia 84 foram avaliadas.
Dia 1: 1-3 horas pós-dose; Dia 7, Dia 14 e Dia 42: pós-dose; Dia 84: pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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