Acesso Expandido ao Vodobatinib para Pacientes com Leucemia Mieloide Crônica Positiva para o Cromossoma Filadélfia que Não Responderam a Tratamentos Anteriores
O estudo principal (CLR_15_03) foi terminado prematuramente por motivos não relacionados com a segurança, devido a alterações no panorama do tratamento clínico e a considerações regulamentares em evolução. Para garantir a continuidade dos cuidados, o acesso pós-ensaio ao vodobatinib foi iniciado em janeiro de 2024 para os sujeitos que, na opinião do investigador que os tratava, continuavam a obter benefício clínico e não tinham opções de tratamento alternativas viáveis.
O tratamento contínuo e todos os aspetos dos cuidados médicos são determinados e geridos exclusivamente pelo Investigador Principal/médico tratante, de acordo com o padrão local de cuidados. A responsabilidade dos cuidados médicos cabe ao Investigador, conforme acordado com o Patrocinador.
Entre janeiro de 2024 e janeiro de 2025, 29 sujeitos transitaram para o acesso pós-ensaio em conformidade com as diretrizes específicas do país aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69373
- Leon Berard Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen, Clinical Center Institute of Internal Medicine
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- IRCCS Romagnolo Institute for the Study of Tumors "Dino Amadori"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Colentina Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
-
-
-
-
-
Madurai, Índia
- Meenakshi Mission Hospital and Research Centre
-
Navi Mumbai, Índia
- Tata Memorial Centre, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Em geral, os critérios de inclusão e exclusão enumerados no protocolo do estudo CLR_15_03 serão aplicáveis.
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos que receberam anteriormente K0706 durante o estudo CLR_15_03.
- Ausência de quaisquer terapias alternativas para o tratamento da LMC.
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito e datado.
- Dispostos e capazes de cumprir com as visitas agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Presença de T315I.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Expanded Access_CLR_15_03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .