- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629900
O efeito da alimentação com restrição de tempo na massa gorda em mulheres com sobrepeso
18 de janeiro de 2016 atualizado por: Peter Lemon, University of Western Ontario, Canada
Os participantes completarão uma intervenção de um mês em que restringirão sua ingestão diária de alimentos a um período de 8 horas, ou seja, entre 1200 e 2000 horas.
Durante o período restante de jejum intermitente de 16 horas (2.000 a 1.200 horas), os participantes poderão beber bebidas com zero calorias (refrigerante diet, café preto, chá, água, etc.) para manter a hidratação normal.
Não haverá nenhuma tentativa de restringir a ingestão de alimentos.
Simplesmente para restringir o período de tempo a cada dia em que os alimentos são consumidos.
A massa corporal, massa gorda e massa não gorda dos participantes serão monitoradas de forma não invasiva usando uma balança e densitometria via deslocamento de ar (Bod Pod) em 0, 2 e 4 semanas após a intervenção dietética.
Além disso, os participantes serão entrevistados após a medida final da composição corporal para avaliar se continuaram ou não seguindo a abordagem de jejum intermitente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes (16 mulheres com sobrepeso, IMC (Índice de massa corporal) ˃25, idades de 18 a 30 anos) completarão uma intervenção de um mês em que restringirão sua ingestão diária de alimentos a um período de 8 horas, ou seja, entre 12:00 e 20:00 horas.
Durante o período restante de jejum intermitente de 16 horas (2.000 a 1.200 horas), os participantes poderão beber bebidas com zero calorias (refrigerante diet, café preto, chá, água, etc.) para manter a hidratação normal.
Não haverá nenhuma tentativa de restringir a ingestão de alimentos.
Simplesmente para restringir o período de tempo a cada dia em que os alimentos são consumidos.
A massa gorda dos participantes será monitorada de forma não invasiva usando densitometria (com um Bod Pod) antes e após uma intervenção de 4 semanas, onde os participantes comerão sua ingestão diária normal durante um período de 8 horas por dia (1200 a 2000 horas).
O Bod Pod mede o volume corporal através do deslocamento de ar e, juntamente com uma medida precisa da massa corporal, permite calcular a densidade corporal (Densidade = massa/volume).
Satisfação, fome e saciedade com a dieta serão monitoradas semanalmente usando uma escala analógica visual validada (Flit et al, 2000).
A adesão à dieta também será avaliada semanalmente conforme o número de dias em que a dieta foi seguida.
Durante o período de jejum de 16 horas, os participantes poderão beber o máximo de bebidas com zero calorias que desejarem.
Nos dias 2, 7, 14, 21 e 28, os participantes retornarão ao laboratório às 8h (após um período de jejum de 12 horas) e a acidez da urina (usando um medidor de urina) e o açúcar no sangue (usando um glicosímetro ) será testado.
Após um mês, os participantes poderão continuar com esse padrão alimentar ou voltar à ingestão das 3 refeições anteriores.
Após um mês de autorregulação, a massa gorda dos participantes será medida novamente por meio do Bod Pod.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Recrutamento
- Exercise Nutrition Research Laboratory, Western University
-
Investigador principal:
- Peter Lemon, PhD
-
Contato:
- Peter Lemon, PhD
- Número de telefone: 88139 519 661 2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão estudados participantes assintomáticos entre 18 e 30 anos com índice de massa corporal ˃25
Critério de exclusão:
- Diabético
- Grávida
- Indivíduos com história de desmaio
- Baixo teor de açúcar no sangue
- Doença cardíaca, enxaqueca ou azia
- Participantes menores de 18 anos
- Será excluído qualquer pessoa que por motivos de saúde ou desempenho não deva pular o café da manhã. Estes serão avaliados por auto-relato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de jejum intermitente
Os participantes restringirão sua ingestão diária de alimentos (alimentação com restrição de tempo) a um período de 8 horas entre 1200 e 2000 horas.
Durante o período restante de jejum intermitente de 16 horas (2.000 a 1.200 horas), os participantes poderão beber bebidas com zero calorias (refrigerante diet, café preto, chá, água, etc.) para manter a hidratação normal.
Não haverá nenhuma tentativa de restringir a ingestão de alimentos.
Simplesmente para restringir o período de tempo a cada dia em que os alimentos são consumidos.
|
Os participantes consumirão suas calorias diárias apenas entre 12:00 e 20:00 por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da massa gorda durante o período de intervenção de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A alteração da massa de gordura corporal (%) será medida usando o BodPod ao longo de 4 semanas nas semanas 0, 2 e 4
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de massa não gordurosa durante o período de intervenção de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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A massa corporal sem gordura (massa magra) (%) será medida usando BodPod ao longo de 4 semanas em 0, 2 e 4 semanas
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4 semanas
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Alteração da acidez da urina ao longo de 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas
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A acidez da urina será medida após um jejum de 12 horas às 08:00 usando uma vareta de urina nos dias 2, 7, 14, 21 e 28
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4 semanas
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Mudança de açúcar no sangue ao longo de 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas
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O açúcar no sangue em jejum será medido após um jejum de 12 horas às 08:00 usando um glicosímetro de picada no dedo (Free Style Lite) nos dias 2, 7, 14, 21 e 28
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4 semanas
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Mudança na satisfação com a dieta ao longo de 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas
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A satisfação com a dieta será monitorada semanalmente usando uma escala analógica visual validada (Flit et al, 2000)
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4 semanas
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Sensação de mudança de fome ao longo de 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas
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A fome será monitorada semanalmente usando uma escala analógica visual validada (Flit et al, 2000)
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4 semanas
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Sensação de plenitude muda ao longo de 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas
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A sensação de plenitude será monitorada semanalmente usando uma escala analógica visual validada (Flit et al, 2000)
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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