- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02677558
O impacto da obesidade na função cardíaca na gravidez (CFOP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A prevalência da obesidade está aumentando a taxas alarmantes em todo o mundo. O impacto da obesidade na saúde cardiovascular está bem documentado, mas muito menos se sabe sobre o impacto da obesidade na gravidez na função cardíaca materna. O objetivo do presente estudo é investigar como o sistema cardiovascular de mulheres com obesidade mórbida se adapta às alterações circulatórias associadas à gravidez.
FUNDO:
O sobrepeso e a obesidade são uma grande ameaça à saúde global. Em 2013, 36,9% de todos os homens e 38% de todas as mulheres em todo o mundo estavam com sobrepeso ou obesidade, conforme definido por um IMC de ≥25 kg/m2 ou de ≥30 kg/m2, respectivamente. De acordo com uma análise sistemática para o Global Burden of Disease Study 2013, a África do Sul ocupa o terceiro lugar na lista das nações mais obesas do mundo, atrás dos Estados Unidos e do México. A prevalência de sobrepeso (IMC ≥25kg/m2) e obesidade (IMC ≥30kg/m2) combinada na faixa etária acima de 20 anos é estimada em 38,8% para homens e 69,3% para mulheres na África do Sul. Na faixa etária abaixo de 20 anos, é de 18,8% para meninos e 26,3% para meninas. 42% das mulheres acima de 20 anos e 9,6% das meninas abaixo de 20 anos são consideradas obesas.
O impacto da obesidade na estrutura e função do coração está bem documentado. A obesidade está fortemente associada a fatores de risco para o desenvolvimento de doença aterosclerótica, como hipertensão, hiperlipidemia e diabetes. Além disso, há evidências de que a obesidade por si só pode levar a alterações estruturais e funcionais do coração. As seguintes alterações são comumente encontradas na obesidade:
- Remodelação ventricular esquerda: Muitos estudos relatam que a obesidade está associada a um aumento da massa ventricular esquerda (massa VE). A massa do VE é comumente indexada em relação à área de superfície corporal (ASC). No cenário de obesidade significativa, a massa do VE/ASC geralmente é normal ou reduzida, porque a BSA aumenta mais do que a massa do VE. Muitos investigadores, portanto, optam por indexar a massa do VE à massa corporal magra, altura ou altura elevada à potência de 2,76. Estudos recentes concordam que tanto a espessura da parede quanto o tamanho da cavidade parecem ser aumentados na obesidade, mas a espessura da parede é aumentada em maior extensão, levando a um padrão concêntrico de hipertrofia ventricular esquerda na obesidade.
- Tamanho do ventrículo direito: apenas alguns estudos analisaram as alterações no ventrículo direito na obesidade. Wong e outros. encontraram aumento discreto no tamanho da cavidade do VD e na espessura da parede na obesidade não complicada.
- Tamanho do átrio esquerdo: a obesidade está associada a um aumento no tamanho do átrio esquerdo. Hipertensão, sobrecarga de volume e anormalidades do enchimento diastólico geralmente levam a um aumento no tamanho do átrio esquerdo. Todos estão comumente presentes na obesidade.
- Função sistólica do ventrículo esquerdo: Estudos recentes relatam que a fração de ejeção do VE está preservada na obesidade ou mesmo acima do normal. Existem, entretanto, anormalidades contráteis subclínicas que já podem ser encontradas em crianças e adolescentes obesos comparáveis àquelas encontradas em adultos obesos.
- Função diastólica do ventrículo esquerdo: O achado mais comum é que o tempo de relaxamento isovolumétrico é prolongado na obesidade. Velocidades reduzidas do Doppler tecidual também foram relatadas.
- Função ventricular direita: Função sistólica e diastólica reduzida do VD foi relatada em indivíduos com IMC ≥35kg/m2.
Está bem estabelecido que a obesidade na gravidez está associada a um risco aumentado de tromboembolismo, pré-eclâmpsia, hemorragia pós-parto, cesariana e parto instrumental. O impacto da obesidade durante a gravidez pode, no entanto, chegar ainda mais longe. Um estudo retrospectivo bem conduzido publicado na Hypertension este ano encontrou uma associação entre obesidade na gravidez e mortalidade prematura e morbidade de eventos cardiovasculares importantes mais tarde na vida. Pensa-se que as alterações cardiometabólicas da gravidez obesa potencialmente desmascaram os pacientes em risco de eventos cardiovasculares mais tarde na vida.
A ecocardiografia transtorácica pode detectar alterações subclínicas na estrutura e função cardíaca. Não é invasivo e não traz nenhum risco para a mãe ou para o bebê. Uma avaliação de rotina do estado hemodinâmico em todas as mulheres grávidas obesas, portanto, tem o potencial de estabelecer quais mulheres têm maior risco de complicações hemodinâmicas durante a gravidez e/ou mais tarde na vida. No entanto, há apenas um número limitado de estudos sobre as alterações hemodinâmicas em parturientes com obesidade mórbida avaliadas por ecocardiografia transtorácica.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
Hipótese:
- Nossa hipótese é que a disfunção cardíaca determinada pela ecocardiografia transtorácica ocorre com mais frequência em gestantes com obesidade mórbida do que em gestantes com IMC normal.
- Nossa hipótese é que a gravidade da disfunção cardíaca observada se correlaciona com o grau de obesidade.
Mira:
- Quantificar a incidência de disfunção sistólica e diastólica e anormalidades estruturais cardíacas em gestantes obesas a termo.
- Quantificar a incidência de disfunção sistólica e diastólica e anormalidades estruturais cardíacas em gestantes saudáveis com IMC normal.
- Quantificar a gravidade da disfunção e remodelação cardíaca em gestantes obesas a termo.
METODOLOGIA
Design de estudo:
Este estudo prospectivo de caso-controle será realizado na Groote Schuur Maternity Clinic e no Mowbray Maternity Hospital na Cidade do Cabo, África do Sul.
Características da população do estudo:
Nosso objetivo é recrutar 40 mulheres grávidas obesas e não em trabalho de parto que preencham os critérios de inclusão. Como controles, serão recrutadas 40 gestantes saudáveis, não obesas e sem trabalho de parto. Os controles serão pareados por idade e etnia.
Recrutamento:
As pacientes do grupo de estudo e do grupo de controle serão recrutadas na clínica pré-natal e nas enfermarias pré-natais.
Consentimento Informado:
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os formulários estarão disponíveis em inglês e explicados aos participantes. A entrevista será conduzida no idioma de escolha do participante e um tradutor ajudará na interpretação, se necessário.
Coleção de dados:
Após a inscrição no estudo e consentimento informado, os pacientes do estudo e os controles serão submetidos a um exame ecocardiográfico conforme descrito abaixo.
Dados demográficos:
No momento da inscrição, os seguintes dados serão registrados para todos os participantes de acordo com os cuidados padrão na gravidez:
- idade
- idade gestacional e paridade
- etnia
- altura e peso
- pressão arterial
Avaliação ecocardiográfica:
Uma avaliação ecocardiográfica padrão completa de acordo com o protocolo da British Society of Echocardiography14 será realizada por um investigador experiente (aprovado no European Echocardiography Examination), exceto visualizações subcostais que são tecnicamente inviáveis em mulheres grávidas. Além disso, um exame detalhado do coração direito será realizado.
O exame será realizado em decúbito lateral esquerdo para melhorar a qualidade da imagem e evitar a obstrução da veia cava inferior. Uma máquina de ecocardiografia da GE será usada. Para cada aquisição, 3 ciclos cardíacos serão armazenados e analisados offline (após o exame) com o software Centricity Electronic Medical Records desenvolvido pela GE em uma estação de trabalho no Departamento de Anestesia/Cardiologia. Todas as avaliações ecocardiográficas e análises off-line serão realizadas por um investigador experiente sem cegamento. Posteriormente, um segundo investigador experiente revisará as imagens de forma independente offline.
Agendar:
A coleta de dados está planejada para ocorrer ao longo de 3 meses em 2016.
Riscos e Benefícios:
A ecocardiografia transtorácica é um procedimento não invasivo e seguro tanto para a mãe quanto para o bebê. Nenhum risco surgirá devido à participação no estudo. O momento do estudo não interferirá nos cuidados clínicos de rotina.
Se uma condição cardíaca for observada durante o exame ou qualquer um dos achados ecocardiográficos exigir uma alteração nos cuidados planejados, isso será comunicado à equipe médica do paciente sem demora.
A participação no estudo trará, portanto, um benefício clínico adicional para a mãe, sem nenhum risco adicional.
Tratamento de dados e confidencialidade:
Todos os dados demográficos pertencentes a um participante serão coletados em um formulário padronizado.
Cada participante receberá um número de estudo exclusivo. Os dados da ecocardiografia serão armazenados na máquina de ecocardiografia GE usando apenas este número, sem nenhuma informação de identificação. A partir daqui, os dados serão exportados para o sistema de dados de ecocardiografia hospitalar para análise (Centricity Electronic Medical Records). Os participantes são, portanto, desvinculados de seus números de admissão hospitalar e a confidencialidade é protegida. Os registros só podem ser acessados com um login atribuído do hospital Groote Schuur que estará disponível apenas para os usuários aprovados do sistema Centricity.
Um registro dos números de admissão hospitalar será mantido para correlacionar os dados da ecocardiografia com os dados clínicos e permitir que a equipe médica do paciente seja informada sobre qualquer patologia relevante que possa afetar o atendimento ao paciente. O Pesquisador Principal terá acesso ao registro de registro e esta informação não será disponibilizada fora da Universidade da Cidade do Cabo.
Os registros do estudo que identificam um paciente são mantidos em sigilo conforme exigido por lei. Os regulamentos de privacidade fornecem salvaguardas para privacidade, segurança e acesso autorizado. Exceto quando exigido por lei, nenhum dado identificará o paciente nos registros do estudo. Os dados coletados continuam sendo propriedade intelectual da Universidade da Cidade do Cabo.
Análise de dados:
Os dados demográficos e obstétricos serão exibidos como média e desvio padrão, mediana com intervalos interquartis ou número e porcentagem, conforme apropriado. A análise das variáveis gravadas do ecocardiograma transtorácico e frequência cardíaca e pressão arterial será feita usando análise de variância (ANOVA) e um Modelo Linear Geral com valor de p significativo definido como < 0,05 após a realização de testes F nos dados coletados. A correlação de Pearson será utilizada para avaliar a força da relação linear entre as variáveis. A hipótese nula será rejeitada se p crítico < 0,05 para cada uma das variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7935
- University of Cape Town; Groote Schuur Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >/= 35kg/m2 para grupo de estudo e </= 30kg/m2 para grupo controle
- gravidez a termo sem complicações
Critério de exclusão:
- quaisquer comorbidades que afetem a função cardíaca
- recebendo qualquer medicamento cardiovascular
- em trabalho de parto ativo
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CFOP obeso
Ecocardiografia transtorácica em gestantes com idade gestacional maior ou igual a 36 semanas e IMC maior ou igual a 40kg/m2 no momento da inclusão no estudo. Critérios de exclusão: doença cardíaca, uso de qualquer medicamento cardiovascular, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia. |
Gestantes a termo obesas e gestantes a termo com peso normal estão sendo submetidas a avaliação ecocardiográfica transtorácica para estabelecer diferenças na função cardíaca na gravidez causada pela obesidade.
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Controle CFOP
Ecocardiografia transtorácica gestantes com idade gestacional maior ou igual a 36 semanas e IMC menor ou igual a 30kg/m2 no momento da inclusão no estudo. Critérios de exclusão: doença cardíaca, uso de qualquer medicamento cardiovascular, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia |
Gestantes a termo obesas e gestantes a termo com peso normal estão sendo submetidas a avaliação ecocardiográfica transtorácica para estabelecer diferenças na função cardíaca na gravidez causada pela obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de disfunção cardíaca sistólica e diastólica em gestantes obesas mórbidas comparadas a gestantes a termo de peso normal por meio da ecocardiografia transtorácica.
Prazo: Na inclusão no estudo
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Na inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação do grau de disfunção cardíaca em gestantes a termo obesas mórbidas com IMC
Prazo: Na inclusão no estudo
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Na inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Dyer, Medicine, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021/2016
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