妊娠中の心臓機能に対する肥満の影響 (CFOP)

序章：

肥満の蔓延は世界中で驚くべき速度で増加しています。 肥満が心血管の健康に及ぼす影響については十分に文書化されていますが、妊娠中の肥満が母体の心機能に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。 現在の研究の目的は、病的肥満女性の心臓血管系が妊娠に伴う循環器系の変化にどのように適応しているかを調査することである。

バックグラウンド：

過体重と肥満は世界の健康に対する大きな脅威です。 2013年には、世界中の全男性の36.9%と全女性の38%が、BMIがそれぞれ25kg/m2以上または30kg/m2以上で定義される過体重または肥満でした。 2013 年の世界疾病負担調査の系統的分析によると、南アフリカは世界で最も肥満な国のリストで、米国とメキシコに次いで 3 位にランクされています。 南アフリカでは、20歳以上の年齢層における過体重（BMI≧25kg/m2）と肥満（BMI≧30kg/m2）の有病率は、男性で38.8％、女性で69.3％と推定されています。 20歳未満の年齢層では、男子が18.8％、女子が26.3％となっている。 20歳以上の女性の42％、20歳未満の女子の9.6％が肥満であると考えられています。

肥満が心臓の構造と機能に及ぼす影響は、十分に文書化されています。 肥満は、高血圧、高脂血症、糖尿病などのアテローム性動脈硬化症の発症の危険因子と強く関連しています。 さらに、肥満自体が心臓の構造的および機能的変化を引き起こす可能性があるという証拠があります。 肥満では次のような変化がよく見られます。

1. 左心室リモデリング: 多くの研究で、肥満は左心室質量 (LV 質量) の増加と関連していると報告されています。 LV 質量は通常、体表面積 (BSA) に対して指標化されます。 著しい肥満の場合、BSA の方が LV 質量よりも増加するため、LV 質量/BSA は正常であるか減少していることがよくあります。 したがって、多くの研究者は、LV 質量を除脂肪体重、身長、または身長の 2.76 乗に対して指数化することを選択します。 最近の研究では、肥満では壁の厚さと空洞のサイズの両方が増加するようですが、壁の厚さの増加の程度がより大きく、肥満では左心室肥大の同心円状のパターンが生じることに同意しています。
2. 右心室のサイズ: 肥満における右心室の変化を調べた研究はほとんどありません。 ウォンら。単純な肥満では右室腔のサイズと壁の厚さがわずかに増加することがわかりました。
3. 左心房のサイズ: 肥満は左心房のサイズの増加と関連しています。 高血圧、容積過負荷、拡張期充填異常は、一般に左心房サイズの増大につながります。 肥満ではすべてが一般的に存在します。
4. 左室収縮機能：最近の研究では、肥満でも左心室駆出率が維持されるか、正常値を超えて維持されることが報告されています。 しかし、成人の肥満被験者に見られるものと同等の、肥満の小児および青少年にもすでに見られる潜在性収縮異常が存在します。
5. 左心室拡張機能: 最も一般的な所見は、肥満において等容性弛緩時間が延長されることです。 組織ドップラー速度の低下も報告されています。
6. 右心室機能: BMI ≧ 35kg/m2 の個人では、RV の収縮期および拡張期機能の低下が報告されています。

妊娠中の肥満が血栓塞栓症、子癇前症、分娩後出血、帝王切開および器械分娩のリスク増加と関連していることは十分に確立されています。 しかし、妊娠中の肥満の影響はさらに広がる可能性があります。 今年の『Hypertension』誌に掲載された、よく行われた後ろ向き研究では、妊娠中の肥満と、その後の主要な心血管イベントによる早期死亡および罹患率との関連性が判明した。 肥満妊娠による心臓代謝の変化により、後年に心血管イベントのリスクがある患者が潜在的に覆い隠されていると考えられています。

経胸壁心エコー検査は、心臓の構造と機能における無症状の変化を検出できます。 非侵襲的であり、母親や赤ちゃんにいかなるリスクも伴いません。 したがって、すべての肥満妊婦の血行力学的状態を定期的に評価することで、どの女性が妊娠中および/またはその後の人生において血行力学的合併症のリスクが高いかを確認できる可能性があります。 しかし、経胸壁心エコー検査によって評価された、病的肥満の妊婦における血行力学的変化に関する研究は限られた数しか行われていない。

研究の目的:

仮説：

1. 我々は、経胸壁心エコー検査によって判定される心機能不全は、BMIが正常な妊婦よりも病的肥満の妊婦でより頻繁に発生すると仮説を立てています。
2. 私たちは、観察された心機能障害の重症度は肥満の程度と相関していると仮説を立てています。

目的:

1. 正期産の肥満妊婦における収縮期および拡張期の機能不全および心臓の構造異常の発生率を定量化する。
2. 正常な BMI を持つ健康な正期産妊婦における収縮期および拡張期の機能不全および心臓の構造異常の発生率を定量化します。
3. 正期産の肥満妊婦における心機能不全とリモデリングの重症度を定量化する。

方法論

研究デザイン:

この前向き症例対照研究は、南アフリカのケープタウンにあるグルート・シュール産科クリニックとモウブレイ産科病院で実施されます。

研究対象集団の特徴:

私たちは、対象基準を満たす、満期産で非分娩中の肥満の妊婦 40 人を採用することを目指しています。 対照として、40人の健康で非肥満、非分娩の正期産妊婦が募集される。 コントロールは年齢と民族に合わせて調整されます。

募集：

研究グループと対照グループの患者は、産前クリニックと産前病棟から募集されます。

インフォームドコンセント：

すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 フォームは英語で用意されており、参加者に説明されます。 インタビューは参加者の選択した言語で行われ、必要に応じて翻訳者が通訳を支援します。

データ収集：

研究への登録およびインフォームドコンセントの後、研究患者および対照は、以下に説明する心エコー検査を受けることになる。

人口統計データ:

登録時点で、妊娠中の標準治療に従って、すべての参加者について次のデータが記録されます。

• 年
• 在胎週数と経産期間
• 民族性
• 身長と体重
• 血圧

心エコー検査による評価:

英国心エコー図学会のプロトコール14に従った完全標準の心エコー評価は、妊娠中の女性には技術的に実行不可能な肋骨下ビューを除き、経験豊富な研究者（欧州心エコー検査試験に合格）によって実施されます。 さらに、右心検査も詳しく行われます。

画質を向上させ、下大静脈の閉塞を防ぐために、検査は左側臥位で行われます。 GE心エコー検査装置が使用されます。 収集ごとに、3 つの心周期が保存され、麻酔科/心臓病科のワークステーションで GE が開発した Centricity 電子医療記録ソフトウェアを使用してオフライン (検査後) に分析されます。 すべての心エコー検査評価とオフライン分析は、経験豊富な研究者 1 名によって盲検化されずに実行されます。 その後、2 人目の経験豊富な調査員がオフラインで画像を個別にレビューします。

スケジュール：

データ収集は 2016 年に 3 か月にわたって行われる予定です。

リスクと利点:

経胸壁心エコー検査は非侵襲的処置であり、母親と赤ちゃんの両方にとって安全です。 研究への参加によってリスクが生じることはありません。 研究のタイミングは日常の臨床ケアを妨げるものではありません。

検査中に心臓の状態が指摘された場合、または心エコー検査の結果で計画された治療の変更が必要な場合は、遅滞なく患者の医療チームに通知されます。

したがって、この研究への参加は、追加のリスクを伴うことなく、母親に追加の臨床的利益をもたらすことになります。

データの取り扱いと機密保持:

参加者に関するすべての人口統計データは、標準化された形式で収集されます。

各参加者には固有の研究番号が割り当てられます。 心エコー検査データは、識別情報なしでこの番号のみを使用して GE 心エコー検査装置に保存されます。 ここから、データは分析のために病院ベースの心エコー検査データ システム (Centricity Electronic Medical Records) にエクスポートされます。 したがって、参加者は入院番号から切り離され、機密性は保護されます。 記録には、Centricity システムの承認されたユーザーのみが利用できる Groote Schuur 病院からの割り当てられたログインを使用してのみアクセスできます。

入院者数の記録は、心エコー検査データと臨床データを関連付けるために維持され、患者の医療チームが患者のケアに影響を与える可能性のある関連病理について情報を得ることができるようになります。 研究主任は記録ログにアクセスでき、この情報はケープタウン大学の外に公開されることはありません。

患者を特定する研究記録は、法律の義務に従って機密として保管されます。 プライバシー規制は、プライバシー、セキュリティ、および許可されたアクセスを保護します。 法律で義務付けられている場合を除き、研究記録内で患者を特定するデータはありません。 収集されたデータはケープタウン大学の知的財産のままです。

データ分析：

人口統計データと産科データは、平均値と標準偏差、四分位範囲の中央値、または必要に応じて数値とパーセンテージとして表示されます。 記録された経胸壁心エコー検査の変数、心拍数、血圧の分析は、分散分析 (ANOVA) と、収集されたデータに対して F 検定を実行した後、有意な p 値が < 0.05 として定義される一般線形モデルを使用して行われます。 ピアソンの相関関係は、変数間の線形関係の強さを評価するために使用されます。 各変数の臨界 p < 0.05 の場合、帰無仮説は棄却されます。