Comparação de alogliptina versus alogliptina e pioglitazona na resistência à insulina de mulheres tratadas com metformina com SOP
10 de maio de 2016 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento duplo com metformina e alogliptina é mais eficaz do que o tratamento com metformina, alogliptina e pioglitazona no tratamento de mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) em relação à resistência à insulina e função das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos para a menopausa
- síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
- IMC de 30 kg/m² ou superior
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- história de carcinoma
- Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
- história pessoal ou familiar de HOMENS 2
- doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metformina e alogliptina
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos
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Experimental: pioglitasona e alogliptina
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal resultado foi a mudança na resistência à insulina medida com avaliação do modelo de homeostase (HOMA IR).
Prazo: HOMA IR foi calculado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O HOMA IR foi calculado como o produto da concentração de glicose e insulina em jejum dividido por 22,5.
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HOMA IR foi calculado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O desfecho primário foi a mudança na função das células beta usando o índice de adaptação.
Prazo: O índice de adaptação foi calculado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O índice de adaptação foi calculado usando o produto entre a administração de insulina pré-hepática e a sensibilidade oral à glicose à insulina (OGIS), calculado usando uma calculadora online.
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O índice de adaptação foi calculado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O desfecho primário foi a mudança na concentração de glicose em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O desfecho primário foi a mudança na concentração de insulina em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho secundário foi a alteração no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base
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O IMC do paciente foi definido como a massa corporal do paciente em quilogramas dividida pelo quadrado de sua altura em metros.
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O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTT
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