Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání alogliptinu versus alogliptin a pioglitazon na inzulínové rezistenci u žen léčených metforminem s PCOS

10. května 2016 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Účelem této studie bylo zjistit, zda je duální léčba metforminem a alogliptinem účinnější než léčba metforminem, alogliptinem a pioglitazonem v léčbě obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s ohledem na inzulínovou rezistenci a funkci beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let do menopauzy
  • syndrom polycystických ovarií (kritéria NICHD)
  • BMI 30 kg/m² nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • anamnéza karcinomu
  • Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
  • osobní nebo rodinná anamnéza MUŽE 2
  • významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin a alogliptin
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tablety
Lék: Vipdomet
Experimentální: pioglitason a alogliptin
Incresync 12,5 mg/30 mg tablety
Lék: Incresync

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledkem byla změna inzulinové rezistence měřená pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA IR).
Časové okno: HOMA IR byla vypočtena v základním bodě a na konci 12 týdnů klinické studie.
HOMA IR byla vypočtena jako součin koncentrace glukózy a inzulínu nalačno dělený 22,5.
HOMA IR byla vypočtena v základním bodě a na konci 12 týdnů klinické studie.
Primárním výsledkem byla změna funkce beta buněk pomocí adaptačního indexu.
Časové okno: Adaptační index byl vypočten v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Adaptační index byl vypočítán pomocí součinu mezi prehepatálním podáním inzulínu a orální glukózovou inzulínovou senzitivitou (OGIS), vypočítaným pomocí online kalkulačky.
Adaptační index byl vypočten v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Primárním výsledkem byla změna koncentrace glukózy nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Primárním výsledkem byla změna koncentrace inzulinu nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace inzulinu nalačno byly měřeny v mU/l.
Pacientovi byla odebrána krev nalačno v základním bodě a na konci 12 týdnů klinického hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem byla změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě
BMI pacienta bylo definováno jako tělesná hmotnost pacienta v kilogramech dělená druhou mocninou jeho výšky v metrech.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit