Az alogliptin versus alogliptin és pioglitazon összehasonlítása a metforminnal kezelt PCOS-ben szenvedő nők inzulinrezisztenciájáról
2016. május 10. frissítette: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a metforminnal és alogliptinnel végzett kettős kezelés hatékonyabb-e, mint a metformin, alogliptin és pioglitazon kezelés policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nők kezelésében az inzulinrezisztencia és a béta-sejtek működése tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól a menopauzáig
- policisztás petefészek szindróma (NICHD kritériumok)
- BMI 30 kg/m² vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- karcinóma anamnézisében
- Cushing-szindróma vagy veleszületett (nem klasszikus) mellékvese hiperplázia
- FÉRFIAK személyes vagy családi története 2
- jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metformin és alogliptin
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletta
|
|
|
Kísérleti: pioglitazon és alogliptin
Incresync 12,5 mg/30 mg tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő eredmény a homeosztázis modell értékeléssel (HOMA IR) mért inzulinrezisztencia változása volt.
Időkeret: A HOMA IR-t a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontján és végpontján számították ki.
|
A HOMA IR-t az éhomi glükóz és az inzulin koncentrációjának szorzataként számítottuk ki 22,5-tel.
|
A HOMA IR-t a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontján és végpontján számították ki.
|
|
Az elsődleges eredmény a béta-sejtek funkciójának változása volt az adaptációs index segítségével.
Időkeret: Az adaptációs indexet a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontján és végpontján számították ki.
|
Az adaptációs indexet a prehepatikus inzulin adagolás és az orális glükóz inzulinérzékenység (OGIS) közötti szorzat felhasználásával számítottuk ki, amelyet online számológép segítségével számítottunk ki.
|
Az adaptációs indexet a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontján és végpontján számították ki.
|
|
Az elsődleges eredmény az éhomi glükózkoncentráció változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az éhomi glükóz koncentrációját mmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
Az elsődleges eredmény az inzulin éhgyomri koncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az éhomi inzulin koncentrációját mU/L-ben mértük.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény a testtömeg-index (BMI) változása volt.
Időkeret: A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében. A beteg magasságát az alapponton mértük
|
A páciens BMI-jét úgy határozták meg, mint a páciens kilogrammban kifejezett testtömegét osztva a méterben mért magasságának négyzetével.
|
A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében. A beteg magasságát az alapponton mértük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vipdomet
-
Mingzhi ZhangShanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Qingdao University; Wuhan Union Hospital... és más munkatársakIsmeretlenOrr- és nazális típusú NK/T-sejtes limfómaKína