Сравнение алоглиптина с алоглиптином и пиоглитазоном на резистентность к инсулину у женщин с СПКЯ, получавших метформин
10 мая 2016 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Целью данного исследования было определить, является ли двойное лечение метформином и алоглиптином более эффективным, чем лечение метформином, алоглиптином и пиоглитазоном при лечении женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) в отношении резистентности к инсулину и функции бета-клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет до менопаузы
- синдром поликистозных яичников (критерии NICHD)
- ИМТ 30 кг/м² или выше
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- история карциномы
- Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
- личная или семейная история MEN 2
- серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метформин и алоглиптин
Випдомет 12,5 мг/1000 мг таблетки
|
|
|
Экспериментальный: пиоглитазон и алоглиптин
Инкресинк 12,5 мг/30 мг таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом было изменение резистентности к инсулину, измеренное с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA IR).
Временное ограничение: HOMA IR рассчитывали в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
HOMA IR рассчитывали как произведение концентрации глюкозы натощак и концентрации инсулина, деленное на 22,5.
|
HOMA IR рассчитывали в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Первичным результатом было изменение функции бета-клеток с использованием индекса адаптации.
Временное ограничение: Индекс адаптации рассчитывали в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического исследования.
|
Индекс адаптации рассчитывали с использованием произведения надпеченочной доставки инсулина на пероральную глюкозо-инсулиновую чувствительность (OGIS), рассчитанную с помощью онлайн-калькулятора.
|
Индекс адаптации рассчитывали в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического исследования.
|
|
Первичным результатом было изменение концентрации глюкозы натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Первичным результатом было изменение концентрации инсулина натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом было изменение индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования. Рост пациента измеряли в базовой точке
|
ИМТ пациента определяли как массу тела пациента в килограммах, деленную на квадрат его роста в метрах.
|
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования. Рост пациента измеряли в базовой точке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .