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Vergleich von Alogliptin mit Alogliptin und Pioglitazon zur Insulinresistenz von mit Metformin behandelten Frauen mit PCOS

10. Mai 2016 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Doppelbehandlung mit Metformin und Alogliptin bei der Behandlung adipöser Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) hinsichtlich Insulinresistenz und Betazellfunktion wirksamer ist als die Behandlung mit Metformin, Alogliptin und Pioglitazon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt bis zur Menopause
  • Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (NICHD-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht klassische) Nebennierenhyperplasie
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2
  • schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin und Alogliptin
Vipdomet 12,5 mg/1000 mg Tabletten
Arzneimittel: Vipdomet
Experimental: Pioglitason und Alogliptin
Incresync 12,5 mg/30 mg Tabletten
Arzneimittel: Incresync

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war eine Veränderung der Insulinresistenz, gemessen mit der Homöostase-Modellbewertung (HOMA IR).
Zeitfenster: HOMA IR wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie berechnet.
HOMA IR wurde als Produkt der Nüchternglukose- und Insulinkonzentration geteilt durch 22,5 berechnet.
HOMA IR wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie berechnet.
Primärer Endpunkt war die Veränderung der Betazellfunktion anhand des Anpassungsindex.
Zeitfenster: Der Anpassungsindex wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie berechnet.
Der Anpassungsindex wurde anhand des Produkts zwischen prähepatischer Insulinabgabe und oraler Glukose-Insulinsensitivität (OGIS) berechnet, berechnet mit einem Online-Rechner.
Der Anpassungsindex wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie berechnet.
Primärer Endpunkt war eine Veränderung der Nüchternglukosekonzentration.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Nüchternglukosekonzentration wurde in mmol/l gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Primärer Endpunkt war eine Veränderung der Nüchternkonzentration von Insulin.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Konzentrationen des Nüchterninsulins wurden in mU/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und am Endpunkt der 12-wöchigen klinischen Studie Nüchternblut entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt war eine Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen
Der BMI des Patienten wurde definiert als die Körpermasse des Patienten in Kilogramm geteilt durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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