Melatonin's Effects on Treatment Of Diabetes Mellitus (METOD)
The Effects of Melatonin on Serum Glucose Levels of Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes mellitus (DM) is a major public health problem with increasing worldwide incidence. The main causes for increase in incidence of DM are inactivity, obesity and changes of dietary habits. Investigators think that the changes in the awake-sleep cycle may also contribute to higher incidence of DM in recent years. Melatonin is an important component of the circadian system. Numerous experimental studies have demonstrated that melatonin has many beneficial actions.Melatonin is a potent antioxidant, reduces inflammatory process, lowers blood pressure, improve lipid profiles. Collectively, these data suggest that melatonin may be useful in control of blood sugar in patients with DM.
The aim of this study is to assess the efficacy of melatonin in control of blood sugar in patients with type 2 DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus diagnosed by an endocrinologist for more than six months
- FBS=120-160mg/dl
- HbA1C<8%
Exclusion Criteria:
- Melatonin sensitivity
- Impaired fasting glucose (IFG)
- Impaired glucose tolerance (IGT)
- Under Insulin therapy
- Pregnancy
- Lactation
- Diabetic autonomic neuropathy and orthostatic hypotension
- Renal failure (Creatinin>1.5mg/dl)
- Diabetic retinopathy
- Diabetic nephropathy
- Malignancy
- Alcohol use
- Liver disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonin
Melatonin 3mg once daily at bedtime
|
Melatonin 3mg once daily at bedtime
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 tablet once daily at bedtime
|
Placebo 1 tablet once daily at bedtime
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Serum Insulin
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
Weight (Body mass index)
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
Serum aminotransferases
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kamran Bagheri Lankarani, M.D., Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Payam Peymani, Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-93-7817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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