Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin's Effects on Treatment Of Diabetes Mellitus (METOD)

4 april 2019 uppdaterad av: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

The Effects of Melatonin on Serum Glucose Levels of Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The aim of this study is to assess the efficacy and safety of melatonin in control of blood sugar in patients with type 2 diabetes mellitus (DM).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) is a major public health problem with increasing worldwide incidence. The main causes for increase in incidence of DM are inactivity, obesity and changes of dietary habits. Investigators think that the changes in the awake-sleep cycle may also contribute to higher incidence of DM in recent years. Melatonin is an important component of the circadian system. Numerous experimental studies have demonstrated that melatonin has many beneficial actions.Melatonin is a potent antioxidant, reduces inflammatory process, lowers blood pressure, improve lipid profiles. Collectively, these data suggest that melatonin may be useful in control of blood sugar in patients with DM.

The aim of this study is to assess the efficacy of melatonin in control of blood sugar in patients with type 2 DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
        • Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus diagnosed by an endocrinologist for more than six months
  • FBS=120-160mg/dl
  • HbA1C<8%

Exclusion Criteria:

  • Melatonin sensitivity
  • Impaired fasting glucose (IFG)
  • Impaired glucose tolerance (IGT)
  • Under Insulin therapy
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Diabetic autonomic neuropathy and orthostatic hypotension
  • Renal failure (Creatinin>1.5mg/dl)
  • Diabetic retinopathy
  • Diabetic nephropathy
  • Malignancy
  • Alcohol use
  • Liver disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
Melatonin 3mg once daily at bedtime
Läkemedel: Melatonin
Melatonin 3mg once daily at bedtime
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 tablet once daily at bedtime
Läkemedel: Placebo
Placebo 1 tablet once daily at bedtime

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månader
3 månader
Fasteblodsocker (FBS)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Midjemått
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Serum Insulin
Tidsram: 3 months
3 months
Weight (Body mass index)
Tidsram: 3 months
3 months
Serum aminotransferases
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Kamran Bagheri Lankarani, M.D., Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Payam Peymani, Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-93-7817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera