Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin's Effects on Treatment Of Diabetes Mellitus (METOD)

4. april 2019 oppdatert av: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences

The Effects of Melatonin on Serum Glucose Levels of Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The aim of this study is to assess the efficacy and safety of melatonin in control of blood sugar in patients with type 2 diabetes mellitus (DM).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) is a major public health problem with increasing worldwide incidence. The main causes for increase in incidence of DM are inactivity, obesity and changes of dietary habits. Investigators think that the changes in the awake-sleep cycle may also contribute to higher incidence of DM in recent years. Melatonin is an important component of the circadian system. Numerous experimental studies have demonstrated that melatonin has many beneficial actions.Melatonin is a potent antioxidant, reduces inflammatory process, lowers blood pressure, improve lipid profiles. Collectively, these data suggest that melatonin may be useful in control of blood sugar in patients with DM.

The aim of this study is to assess the efficacy of melatonin in control of blood sugar in patients with type 2 DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus diagnosed by an endocrinologist for more than six months
  • FBS=120-160mg/dl
  • HbA1C<8%

Exclusion Criteria:

  • Melatonin sensitivity
  • Impaired fasting glucose (IFG)
  • Impaired glucose tolerance (IGT)
  • Under Insulin therapy
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Diabetic autonomic neuropathy and orthostatic hypotension
  • Renal failure (Creatinin>1.5mg/dl)
  • Diabetic retinopathy
  • Diabetic nephropathy
  • Malignancy
  • Alcohol use
  • Liver disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Melatonin 3mg once daily at bedtime
Legemiddel: Melatonin
Melatonin 3mg once daily at bedtime
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tablet once daily at bedtime
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 tablet once daily at bedtime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Serum Insulin
Tidsramme: 3 months
3 months
Weight (Body mass index)
Tidsramme: 3 months
3 months
Serum aminotransferases
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Kamran Bagheri Lankarani, M.D., Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Mesbah Shams, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Payam Peymani, Health Policy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-93-7817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere