Eficácia e segurança da combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida (FRC) versus agonista do receptor GLP-1 em pacientes com diabetes tipo 2, com um período de extensão da CRF (LixiLan-G)
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo de 26 semanas, randomizado, aberto, controlado por ativos, de grupos paralelos, avaliando a eficácia e a segurança da combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida em adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com agonista do receptor GLP-1 e metformina (sozinho) ou com pioglitazona e/ou inibidores de SGLT2), seguido por uma combinação de razão fixa, braço único, período de extensão de 26 semanas
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade da combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida (FRC) versus agonista do receptor GLP-1 (GLP-1 RA) na alteração da hemoglobina A1c (HbA1c).
Objetivos Secundários:
Comparar a eficácia e segurança geral da insulina glargina/lixisenatido FRC com GLP-1 RA em associação com metformina (com ou sem pioglitazona, com ou sem inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 [SGLT2]) em participantes com diabetes tipo 2 .
Avaliar a segurança, eficácia e outros parâmetros do FRC até o final do período de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatido
- Medicamento: Terapia de base: Antidiabético Oral (Metformina, Pioglitazona, inibidor de SGLT2)
- Medicamento: liraglutida
- Medicamento: exenatida
- Medicamento: exenatida de liberação prolongada
- Medicamento: albiglutida
- Medicamento: dulaglutida
Descrição detalhada
A duração máxima para os participantes do GLP1-RA foi de aproximadamente 29 semanas: período de triagem de até 2 semanas, período de tratamento de 26 semanas (randomizado ou não controlado) e período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 3 ou 9 dias.
A duração máxima para os participantes do FRC foi de aproximadamente 55 semanas: período de triagem de até 2 semanas, período de tratamento randomizado de 26 semanas, período de extensão de 26 semanas e período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 3 dias.
Todas as medidas primárias e secundárias de eficácia, segurança e outros resultados foram avaliadas no final do período de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number 2760001
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Oldenburg In Holstein, Alemanha, 23758
- Investigational Site Number 2760003
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Burlington, Canadá, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 1240003
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Corunna, Canadá, N0N 1G0
- Investigational Site Number 1240006
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Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Investigational Site Number 1240002
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Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1240001
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Investigational Site Number 7030006
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Lubochna, Eslováquia, 034 91
- Investigational Site Number 7030009
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Lucenec, Eslováquia, 98401
- Investigational Site Number 7030002
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Malacky, Eslováquia, 90101
- Investigational Site Number 7030005
-
Presov, Eslováquia, 08001
- Investigational Site Number 7030007
-
Roznava, Eslováquia, 04801
- Investigational Site Number 7030001
-
Sabinov, Eslováquia, 083 01
- Investigational Site Number 7030008
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- Investigational Site Number 7030004
-
Zilina, Eslováquia, 010 01
- Investigational Site Number 7030003
-
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Alzira, Espanha, 46600
- Investigational Site Number 7240012
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 7240005
-
Ferrol, Espanha, 15405
- Investigational Site Number 7240002
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 7240008
-
Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
- Investigational Site Number 7240011
-
Quart De Poblet, Espanha, 46930
- Investigational Site Number 7240003
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number 7240006
-
Sevilla, Espanha, 41003
- Investigational Site Number 7240007
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Investigational Site Number 7240004
-
sEVILLA, Espanha, 41010
- Investigational Site Number 7240009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8400064
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
- Investigational Site Number 8400073
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 8400047
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Investigational Site Number 8400103
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 8400137
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Investigational Site Number 8400043
-
Lamont, California, Estados Unidos, 93241
- Investigational Site Number 8400124
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Investigational Site Number 8400027
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigational Site Number 8400098
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400013
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 8400042
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 8400006
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Investigational Site Number 8400021
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Investigational Site Number 8400126
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Investigational Site Number 8400094
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Investigational Site Number 8400071
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 8400114
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigational Site Number 8400133
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 8400058
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 8400084
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site Number 8400112
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 8400045
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Investigational Site Number 8400096
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 8400049
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 8400053
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 8400085
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 8400120
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 8400041
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-5469
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Investigational Site Number 8400130
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 8400034
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 8400091
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Investigational Site Number 8400078
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 8400032
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Investigational Site Number 8400088
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Investigational Site Number 8400051
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-3136
- Investigational Site Number 8400083
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Investigational Site Number 8400079
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Investigational Site Number 8400061
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Investigational Site Number 8400123
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Investigational Site Number 8400095
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Investigational Site Number 8400067
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- Investigational Site Number 8400111
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400020
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 8400065
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Investigational Site Number 8400019
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Investigational Site Number 8400056
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigational Site Number 8400125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigational Site Number 8400099
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Investigational Site Number 8400129
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Investigational Site Number 8400076
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Investigational Site Number 8400104
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Investigational Site Number 8400090
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Investigational Site Number 8400139
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6885
- Investigational Site Number 8400001
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Investigational Site Number 8400118
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational Site Number 8400008
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Investigational Site Number 8400109
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Investigational Site Number 8400063
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Investigational Site Number 8400106
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Investigational Site Number 8400014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Investigational Site Number 8400089
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Investigational Site Number 8400135
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Investigational Site Number 8400075
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Investigational Site Number 8400107
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 8400054
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- Investigational Site Number 8400092
-
-
-
-
-
Pärnu, Estônia, 80018
- Investigational Site Number 2330002
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Investigational Site Number 2330001
-
Tallinn, Estônia, 10138
- Investigational Site Number 2330003
-
Viljandi, Estônia, 71024
- Investigational Site Number 2330004
-
-
-
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Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 3760001
-
Haifa, Israel, 35152
- Investigational Site Number 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 3760005
-
Jerusalem, Israel, 93106
- Investigational Site Number 3760006
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
- Investigational Site Number 3760004
-
-
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Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number 3800008
-
Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milano, Itália, 20142
- Investigational Site Number 3800006
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 3800005
-
Roma, Itália, 00128
- Investigational site number 3800004
-
Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number 3800003
-
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Bacau, Romênia, 600154
- Investigational Site Number 6420004
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Brasov, Romênia, 500097
- Investigational Site Number 6420006
-
Bucuresti, Romênia, 020045
- Investigational Site Number 6420001
-
Buzau, Romênia, 120203
- Investigational Site Number 6420008
-
Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 6420003
-
Oradea, Romênia, 410159
- Investigational Site Number 6420002
-
Targoviste, Romênia, 130083
- Investigational Site Number 6420009
-
Timisoara, Romênia, 300125
- Investigational Site Number 6420005
-
Târgu-Mureş, Romênia, 540098
- Investigational Site Number 6420007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.
- Participantes que foram tratados com um dos seguintes agonistas do receptor de GLP-1 por pelo menos 4 meses antes da visita de triagem 1 (V1) e com dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (V1):
- Liraglutida (Victoza®) 1,8 miligrama (mg) QD ou 1,2 mg QD, se a dose de 1,8 mg QD não foi bem tolerada de acordo com o julgamento do investigador ou
- Exenatida (Byetta®) 10 microgramas (µg) BID ou de 5 µg BID, se a dose de 10 µg BID não for bem tolerada de acordo com o julgamento do Investigador
em combinação com metformina (dose diária maior que igual a [>=] 1500 mg/dia ou dose máxima tolerada [MTD]), com ou sem pioglitazona, com ou sem inibidor de SGLT2, todos em dose estável por pelo menos 3 meses antes de triagem.
ou
Participantes que foram tratados com dose estável de um dos seguintes agonistas do receptor de GLP-1 por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem (V1):
- Exenatida de liberação prolongada (Bydureon®) 2 mg uma vez por semana (QW), se bem tolerado de acordo com o julgamento do investigador,
- Albiglutida (Tanzeum®) 50 mg QW ou 30 mg QW, se 50 mg QW não foi bem tolerado de acordo com o julgamento do Investigador,
- Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg QW ou 0,75 mg QW, se 1,5 mg QW não for bem tolerado de acordo com o julgamento do investigador
em combinação com metformina (dose diária ≥1500 mg/dia ou MTD), com ou sem pioglitazona, com ou sem inibidor de SGLT2, todos em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem;
-Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Na visita de triagem, idade
- Triagem HbA1c 9%.
- Gravidez ou lactação, mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.
- Qualquer uso de drogas antidiabéticas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem além das descritas nos critérios de inclusão.
- Tratamento anterior com insulina no ano anterior à visita de triagem (nota: tratamento de curto prazo com insulina [
- Achados laboratoriais no momento da triagem, incluindo:
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) >250 mg/dL (13,9 milimoles por litro [mmol/L]),
- Amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN),
- Alanina transaminase ou aspartato transaminase >3 LSN,
- Calcitonina >=20 pg/mL (5,9 pmol/L),
- Teste de gravidez positivo.
- Participante com comprometimento da função renal com taxa de filtração glomerular estimada
- Contra-indicação ao uso de insulina glargina, lixisenatida ou agonista do receptor GLP-1 (Victoza®, Byetta®, Bydureon®, Tanzeum® ou Trulicity®) conforme bula.
- Qualquer contraindicação ao uso de metformina ou pioglitazona ou inibidor de SGLT2, conforme bula local.
- História de hipersensibilidade à insulina glargina ou a qualquer um dos excipientes.
- História de reação alérgica a qualquer agonista do receptor GLP-1 ou ao metacresol.
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condição genética que predispõe ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla tipo 2).
- História de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e a colecistectomia já tenha sido realizada), pancreatite crônica, pancreatite durante um tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatectomia.
- Índice de massa corporal 40 kg/m^2.
Critérios de exclusão para o período de prorrogação:
- Participantes do braço FRC com terapia de resgate e HbA1c >8% na semana 22.
- Participantes do braço FRC que descontinuaram prematuramente o tratamento com FRC antes da semana 26.
- Participantes no braço de tratamento GLP-1 RA após randomização.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida (FRC)
Período principal: FRC injetado por via subcutânea uma vez ao dia (QD) por 26 semanas em adição à terapia com drogas antidiabéticas orais (OAD). Dose ajustada individualmente. Período de extensão de braço único: Os participantes que completaram o período de tratamento principal e atenderam aos critérios de elegibilidade entraram no período de extensão de tratamento e receberam o mesmo tratamento (FRC injetado subcutaneamente QD em cima da terapia OAD) por 26 semanas (até a semana 52). Dose ajustada individualmente. |
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Se tomado anteriormente, as doses devem permanecer estáveis ao longo do estudo.
|
|
Comparador Ativo: Agonista do Receptor GLP-1
Período principal: Agonista do receptor GLP-1 RA (liraglutida QD, exenatida duas vezes ao dia [BID], exenatida de liberação prolongada QW, albiglutida QW ou dulaglutida QW) injetado por via subcutânea por 26 semanas no topo da terapia OAD.
GLP-1 RAs foram administrados de acordo com a marcação local no mesmo esquema de dose anterior à randomização.
|
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Se tomado anteriormente, as doses devem permanecer estáveis ao longo do estudo.
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) para a semana 26: período principal
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
A média dos mínimos quadrados ajustados (LS) e o erro padrão (SE) foram obtidos do modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes usando todos os dados pós-linha de base disponíveis durante o período de tratamento de 26 semanas.
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) para a semana 52: período de extensão de braço único
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 52.
|
Linha de base, Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 26
|
Os participantes sem qualquer avaliação de HbA1c disponível na semana 26 foram considerados como não respondedores.
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Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c
Prazo: Semana 52
|
Os participantes sem qualquer avaliação de HbA1c disponível na semana 52 foram considerados como não respondedores.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) para a semana 26: período principal
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
As médias de LS ajustadas e SE foram obtidas de MMRM para contabilizar os dados ausentes usando todos os dados pós-linha de base disponíveis durante o período de tratamento de 26 semanas.
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) para a semana 52: período de extensão de braço único
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 52.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na média diária da glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG) para a semana 26: período principal
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
O perfil SMPG de 7 pontos foi medido nos seguintes 7 pontos: pré-prandial e 2 horas pós-prandial no café da manhã, almoço, jantar e na hora de dormir.
Duas horas pós-prandial (café da manhã, almoço e jantar) foi definida como 2 horas após o início da refeição.
As médias de LS ajustadas e SE foram obtidas de MMRM para contabilizar os dados ausentes usando todos os dados pós-linha de base disponíveis durante o período de tratamento de 26 semanas.
|
Linha de base, Semana 26
|
|
Mudança da linha de base na média diária da glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG) para a semana 52: período de extensão de braço único
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O perfil SMPG de 7 pontos foi medido nos seguintes 7 pontos: pré-prandial e 2 horas pós-prandial no café da manhã, almoço, jantar e na hora de dormir.
Duas horas pós-prandial (café da manhã, almoço e jantar) foi definida como 2 horas após o início da refeição.
|
Linha de base, Semana 52
|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas durante o teste de refeição padronizada até a semana 26: período principal
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O teste PPG de 2 horas mediu a glicose no sangue 2 horas depois de comer uma refeição líquida padronizada no café da manhã.
A alteração no PPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
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Linha de base, Semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas durante o teste de refeição padronizada até a semana 52: período de extensão de braço único
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O teste PPG de 2 horas mediu a glicose no sangue 2 horas depois de comer uma refeição líquida padronizada no café da manhã.
A alteração no PPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 52.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base em excursão de glicemia de 2 horas durante o teste de refeição padronizada para a semana 26: período principal
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Excursão de glicose plasmática de 2 horas = valor PPG de 2 horas menos valor de glicose plasmática obtido 30 minutos antes do início da refeição e antes da administração do medicamento experimental (PIM) se o IMP foi injetado antes do café da manhã.
A alteração nas excursões de glicose plasmática foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base em excursão de glicemia de 2 horas durante o teste de refeição padronizada para a semana 52: período de extensão de braço único
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Excursão de glicose plasmática de 2 horas = valor PPG de 2 horas menos valor de glicose plasmática obtido 30 minutos antes do início da refeição e antes da administração de IMP se IMP foi injetado antes do café da manhã.
A alteração nas excursões de glicose plasmática foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 52.
Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento de 26 semanas: período principal
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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O valor de HbA1c de rotina foi usado para determinar a necessidade de medicação de resgate.
Valores limite na Semana 12 ou posteriormente na Semana 12: HbA1c >8%.
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Da linha de base até a semana 26
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Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento de 52 semanas: período de extensão de braço único
Prazo: Da semana 26 à semana 52
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O valor de HbA1c de rotina foi usado para determinar a necessidade de medicação de resgate.
Valores limite na Semana 12 ou posteriormente na Semana 12: HbA1c >8%.
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Da semana 26 à semana 52
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26: período principal
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração no peso corporal foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal até a semana 52: período de extensão de braço único
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A alteração no peso corporal foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 52.
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Linha de base, Semana 52
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Número de eventos de hipoglicemia sintomática documentados por participante-ano: período principal
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática medida de glicose de
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Da linha de base até a semana 26
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Número de eventos de hipoglicemia sintomática documentados por ano de participante: período de extensão de braço único
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática medida de glicose de
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Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuruvilla DE, Mann JI, Tepper SJ, Starling AJ, Panza G, Johnson MAL. Phase 3 randomized, double-blind, sham-controlled Trial of e-TNS for the Acute treatment of Migraine (TEAM). Sci Rep. 2022 Mar 24;12(1):5110. doi: 10.1038/s41598-022-09071-6.
- Ferrannini E, Niemoeller E, Dex T, Servera S, Mari A. Fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide (iGlarLixi) improves ß-cell function in people with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2022 Jun;24(6):1159-1165. doi: 10.1111/dom.14688. Epub 2022 Mar 28.
- Guja C, Giorgino F, Blonde L, Ali A, Prazny M, Meier JJ, Souhami E, Lubwama R, Ji C, Rosenstock J. Concomitant iGlarLixi and Sodium-Glucose Co-transporter-2 Inhibitor Therapy in Adults with Type 2 Diabetes: LixiLan-G Trial and Real-World Evidence Results. Diabetes Ther. 2022 Jan;13(1):205-215. doi: 10.1007/s13300-021-01180-1. Epub 2021 Dec 11.
- Blonde L, Rosenstock J, Frias J, Birkenfeld AL, Niemoeller E, Souhami E, Ji C, Del Prato S, Aroda VR. Durable Effects of iGlarLixi Up to 52 Weeks in Type 2 Diabetes: The LixiLan-G Extension Study. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):774-780. doi: 10.2337/dc20-2023. Epub 2021 Jan 19.
- Blonde L, Rosenstock J, Del Prato S, Henry R, Shehadeh N, Frias J, Niemoeller E, Souhami E, Ji C, Aroda VR. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Nov;42(11):2108-2116. doi: 10.2337/dc19-1357. Epub 2019 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Dulaglutida
- Hipoglicemiantes
- Metformina
- Insulina Glargina
- Pioglitazona
- Exenatida
- Lixisenatida
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- proteína rGLP-1
Outros números de identificação do estudo
- EFC13794
- 2014-004850-32
- U1111-1168-4639 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
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