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Eficacia y seguridad de la combinación de proporción fija (FRC) de insulina glargina/lixisenatida frente al agonista del receptor GLP-1 en pacientes con diabetes tipo 2, con un período de extensión de FRC (LixiLan-G)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio de 26 semanas, aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos, que evaluó la eficacia y la seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida en adultos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con agonista del receptor GLP-1 y metformina (solo o con pioglitazona y/o inhibidores de SGLT2), seguido de un período de extensión de 26 semanas de combinación de proporción fija de un solo brazo

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (FRC) frente al agonista del receptor de GLP-1 (GLP-1 RA) en el cambio de la hemoglobina A1c (HbA1c).

Objetivos secundarios:

Comparar la eficacia y la seguridad generales de insulina glargina/lixisenatida FRC con AR GLP-1 además de metformina (con o sin pioglitazona, con o sin inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 [SGLT2]) en participantes con diabetes tipo 2 .

Evaluar la seguridad, la eficacia y otros criterios de valoración de FRC hasta el final del período de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración máxima para los participantes con AR-GLP1 fue de aproximadamente 29 semanas: un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas (ya sea aleatorizado o no controlado) y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 3 o 9 días.

La duración máxima para los participantes de FRC fue de aproximadamente 55 semanas: un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento aleatorio de 26 semanas, un período de extensión de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 3 días.

Todas las medidas primarias y secundarias de eficacia, seguridad y otras medidas de resultado se evaluaron al final del período de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg In Holstein, Alemania, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Corunna, Canadá, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 1240006
      • Red Deer, Canadá, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240001
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Investigational Site Number 7030006
      • Lubochna, Eslovaquia, 034 91
        • Investigational Site Number 7030009
      • Lucenec, Eslovaquia, 98401
        • Investigational Site Number 7030002
      • Malacky, Eslovaquia, 90101
        • Investigational Site Number 7030005
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Investigational Site Number 7030007
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
        • Investigational Site Number 7030001
      • Sabinov, Eslovaquia, 083 01
        • Investigational Site Number 7030008
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • Investigational Site Number 7030004
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • Investigational Site Number 7030003
  • España
      • Alzira, España, 46600
        • Investigational Site Number 7240012
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Ferrol, España, 15405
        • Investigational Site Number 7240002
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 7240008
      • Pozuelo De Alarcón, España, 28223
        • Investigational Site Number 7240011
      • Quart De Poblet, España, 46930
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 7240006
      • Sevilla, España, 41003
        • Investigational Site Number 7240007
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 7240004
      • sEVILLA, España, 41010
        • Investigational Site Number 7240009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 8400064
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Investigational Site Number 8400073
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Investigational Site Number 8400047
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Investigational Site Number 8400103
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 8400137
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Investigational Site Number 8400043
      • Lamont, California, Estados Unidos, 93241
        • Investigational Site Number 8400124
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Investigational Site Number 8400027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigational Site Number 8400098
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8400013
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 8400042
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigational Site Number 8400006
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site Number 8400021
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Investigational Site Number 8400126
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Investigational Site Number 8400094
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigational Site Number 8400009
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Investigational Site Number 8400071
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 8400036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 8400114
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Investigational Site Number 8400133
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 8400058
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigational Site Number 8400084
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Investigational Site Number 8400112
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site Number 8400045
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigational Site Number 8400096
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Investigational Site Number 8400023
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 8400049
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 8400053
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 8400085
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 8400120
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site Number 8400041
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254-5469
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Investigational Site Number 8400130
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 8400034
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Investigational Site Number 8400078
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 8400032
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Investigational Site Number 8400088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 8400033
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Investigational Site Number 8400051
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8400083
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Investigational Site Number 8400044
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Investigational Site Number 8400079
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 8400061
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Investigational Site Number 8400123
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Investigational Site Number 8400095
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Investigational Site Number 8400067
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8400020
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 8400065
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigational Site Number 8400018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Investigational Site Number 8400056
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Investigational Site Number 8400125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 8400099
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Investigational Site Number 8400129
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Investigational Site Number 8400076
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Investigational Site Number 8400090
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Investigational Site Number 8400139
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-6885
        • Investigational Site Number 8400001
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Investigational Site Number 8400118
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Investigational Site Number 8400008
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Investigational Site Number 8400109
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Investigational Site Number 8400063
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Investigational Site Number 8400106
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site Number 8400014
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Investigational Site Number 8400089
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Investigational Site Number 8400135
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Investigational Site Number 8400075
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 8400107
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigational Site Number 8400054
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
        • Investigational Site Number 8400092
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Investigational Site Number 2330003
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • Investigational Site Number 2330004
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Haifa, Israel, 35152
        • Investigational Site Number 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Investigational Site Number 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
        • Investigational Site Number 3760004
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 3800008
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Italia, 20142
        • Investigational Site Number 3800006
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3800005
      • Roma, Italia, 00128
        • Investigational site number 3800004
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 3800003
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600154
        • Investigational Site Number 6420004
      • Brasov, Rumania, 500097
        • Investigational Site Number 6420006
      • Bucuresti, Rumania, 020045
        • Investigational Site Number 6420001
      • Buzau, Rumania, 120203
        • Investigational Site Number 6420008
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Investigational Site Number 6420003
      • Oradea, Rumania, 410159
        • Investigational Site Number 6420002
      • Targoviste, Rumania, 130083
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Rumania, 300125
        • Investigational Site Number 6420005
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540098
        • Investigational Site Number 6420007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección.
  • Participantes que fueron tratados con uno de los siguientes agonistas del receptor de GLP-1 durante al menos 4 meses antes de la visita de selección 1 (V1) y con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (V1):
  • Liraglutida (Victoza®) 1,8 miligramos (mg) QD o 1,2 mg QD, si la dosis de 1,8 mg QD no se toleró bien según el criterio del investigador o
  • Exenatide (Byetta®) 10 microgramos (µg) BID o de 5 µg BID, si la dosis de 10 µg BID no fue bien tolerada según el juicio del investigador

en combinación con metformina (dosis diaria superior a [>=] 1500 mg/día o dosis máxima tolerada [MTD]), con o sin pioglitazona, con o sin inhibidor de SGLT2, todos a dosis estable durante al menos 3 meses antes de poner en pantalla.

o

Participantes que fueron tratados con una dosis estable de uno de los siguientes agonistas del receptor de GLP-1 durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (V1):

  • Exenatida de liberación prolongada (Bydureon®) 2 mg una vez a la semana (QW), si se tolera bien según el criterio del investigador,
  • Albiglutida (Tanzeum®) 50 mg QW o 30 mg QW, si 50 mg QW no fueron bien tolerados según el criterio del investigador,
  • Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg QW o 0,75 mg QW, si 1,5 mg QW no se toleró bien según el criterio del investigador

en combinación con metformina (dosis diaria ≥1500 mg/día o MTD), con o sin pioglitazona, con o sin inhibidor de SGLT2, todos a dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección;

-Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • En la visita de selección, edad
  • Cribado HbA1c 9%.
  • Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
  • Cualquier uso de fármacos antidiabéticos en los 3 meses anteriores a la visita de selección distintos de los descritos en los criterios de inclusión.
  • Tratamiento previo con insulina en el año anterior a la visita de selección (nota: tratamiento a corto plazo con insulina [
  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección, que incluyen:
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >250 mg/dL (13,9 milimoles por litro [mmol/L]),
  • Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN),
  • Alanina transaminasa o aspartato transaminasa >3 ULN,
  • Calcitonina >=20 pg/ml (5,9 pmol/l),
  • Prueba de embarazo positiva.
  • Participante que tenía deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada
  • Contraindicación para el uso de insulina glargina, lixisenatida o agonista del receptor GLP-1 (Victoza®, Byetta®, Bydureon®, Tanzeum® o Trulicity®) según el prospecto local.
  • Cualquier contraindicación para el uso de metformina o pioglitazona o inhibidor de SGLT2, según la etiqueta local.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a alguno de los excipientes.
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier agonista del receptor de GLP-1 o al metacresol.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condición genética que predispone a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple tipo 2).
  • Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y ya se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis crónica, pancreatitis durante un tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatectomía.
  • Índice de masa corporal 40 kg/m^2.

Criterios de exclusión para el período de prórroga:

  • Participantes en el brazo FRC con terapia de rescate y HbA1c >8 % en la semana 22.
  • Participantes en el brazo de FRC que interrumpieron prematuramente el tratamiento con FRC antes de la semana 26.
  • Participantes en el brazo de tratamiento de AR GLP-1 después de la aleatorización.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (FRC)

Período central: FRC inyectado por vía subcutánea una vez al día (QD) durante 26 semanas además de la terapia con medicamentos antidiabéticos orales (OAD). Dosis ajustada individualmente.

Período de extensión de un solo brazo: los participantes que completaron el período de tratamiento central y cumplieron con los criterios de elegibilidad ingresaron en el período de tratamiento de extensión y recibieron el mismo tratamiento (FRC inyectado por vía subcutánea QD además de la terapia OAD) durante 26 semanas (hasta la semana 52). Dosis ajustada individualmente.
Droga: Combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua
Droga: Terapia de base: Fármaco antidiabético oral (metformina, pioglitazona, inhibidor de SGLT2)
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Si se tomó previamente, las dosis se mantendrán estables durante el estudio.
Comparador activo: Agonista del receptor GLP-1
Período central: agonista del receptor GLP-1 RA (liraglutida QD, exenatida dos veces al día [BID], exenatida de liberación prolongada QW, albiglutida QW o dulaglutida QW) inyectado por vía subcutánea durante 26 semanas además de la terapia OAD. Los AR GLP-1 se administraron según el etiquetado local en el mismo programa de dosis que antes de la aleatorización.
Droga: Terapia de base: Fármaco antidiabético oral (metformina, pioglitazona, inhibidor de SGLT2)
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Si se tomó previamente, las dosis se mantendrán estables durante el estudio.
Droga: liraglutida

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Victoza
Droga: exenatida

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Byetta
Droga: exenatida de liberación prolongada

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Bydureon
Droga: albiglutida

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Tanzeum
Droga: dulaglutida

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Trulicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) hasta la semana 26: Período central
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. La media de mínimos cuadrados ajustados (LS) y el error estándar (SE) se obtuvieron del modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes utilizando todos los datos posteriores al inicio disponibles durante el período de tratamiento de 26 semanas.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) hasta la semana 52: Período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 26
Los participantes sin ninguna evaluación de HbA1c disponible en la semana 26 se consideraron como no respondedores.
Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 52
Los participantes sin ninguna evaluación de HbA1c disponible en la semana 52 se consideraron como no respondedores.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) hasta la semana 26: Período central
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron de MMRM para tener en cuenta los datos faltantes utilizando todos los datos posteriores a la línea de base disponibles durante el período de tratamiento de 26 semanas.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) hasta la semana 52: Período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el promedio diario de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 7 puntos hasta la semana 26: período central
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El perfil SMPG de 7 puntos se midió en los siguientes 7 puntos: preprandial y 2 horas posprandial para el desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse. Dos horas posprandiales (desayuno, almuerzo y cena) se definió como 2 horas después del inicio de la comida. Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron de MMRM para tener en cuenta los datos faltantes utilizando todos los datos posteriores a la línea de base disponibles durante el período de tratamiento de 26 semanas.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el promedio diario de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 7 puntos hasta la semana 52: período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El perfil SMPG de 7 puntos se midió en los siguientes 7 puntos: preprandial y 2 horas posprandial para el desayuno, el almuerzo, la cena y la hora de acostarse. Dos horas posprandiales (desayuno, almuerzo y cena) se definió como 2 horas después del inicio de la comida.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas durante la prueba de comida estandarizada hasta la semana 26: período central
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer un desayuno líquido estandarizado. El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas durante la prueba de comida estandarizada hasta la semana 52: período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer un desayuno líquido estandarizado. El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en sangre de 2 horas durante la prueba de comida estandarizada hasta la semana 26: período central
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Excursión de glucosa plasmática de 2 horas = valor de PPG de 2 horas menos el valor de glucosa plasmática obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida y antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) si el IMP se inyectó antes del desayuno. El cambio en las excursiones de glucosa plasmática se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en sangre de 2 horas durante la prueba de comida estandarizada hasta la semana 52: período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Excursión de glucosa plasmática de 2 horas = valor de PPG de 2 horas menos el valor de glucosa plasmática obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida y antes de la administración de IMP si IMP se inyectó antes del desayuno. El cambio en las excursiones de glucosa plasmática se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate durante el período de tratamiento de 26 semanas: Período central
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se utilizó el valor de rutina de HbA1c para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Valores de umbral en la Semana 12 o más tarde en la Semana 12: HbA1c >8%.
Desde el inicio hasta la semana 26
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate durante el período de tratamiento de 52 semanas: Período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: De la semana 26 a la semana 52
Se utilizó el valor de rutina de HbA1c para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Valores de umbral en la Semana 12 o más tarde en la Semana 12: HbA1c >8%.
De la semana 26 a la semana 52
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26: Período central
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal hasta la semana 52: Período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52.
Línea de base, semana 52
Número de eventos de hipoglucemia sintomática documentados por participante-año: Período central
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de
Desde el inicio hasta la semana 26
Número de eventos de hipoglucemia sintomática documentados por participante-año: Período de extensión de un solo brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de
Desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC13794
  • 2014-004850-32
  • U1111-1168-4639 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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