Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Insuline Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (FRC) versus GLP-1-receptoragonist bij patiënten met diabetes type 2, met een FRC-verlengingsperiode (LixiLan-G)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een 26 weken durend gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding bij volwassenen met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is met GLP-1-receptoragonist en metformine (alleen of met pioglitazon en/of SGLT2-remmers), gevolgd door een vaste ratio combinatie eenarmige verlengingsperiode van 26 weken

Hoofddoel:

Om de superioriteit aan te tonen van de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding (FRC) versus de GLP-1-receptoragonist (GLP-1 RA) bij de verandering van hemoglobine A1c (HbA1c).

Secundaire doelstellingen:

Om de algehele werkzaamheid en veiligheid van de insuline glargine/lixisenatide FRC te vergelijken met GLP-1 RA bovenop metformine (met of zonder pioglitazon, met of zonder natrium-glucose co-transporter 2 [SGLT2]-remmer) bij deelnemers met diabetes type 2 .

Om de veiligheid, werkzaamheid en andere eindpunten van FRC te evalueren tot het einde van de verlengingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale duur voor GLP1-RA-deelnemers was ongeveer 29 weken: een screeningperiode van maximaal 2 weken, een behandelingsperiode van 26 weken (gerandomiseerd of ongecontroleerd) en een veiligheidsfollow-upperiode van 3 of 9 dagen na de behandeling.

De maximale duur voor FRC-deelnemers was ongeveer 55 weken: een screeningperiode van maximaal 2 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 26 weken, een verlengingsperiode van 26 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 3 dagen na de behandeling.

Alle primaire en secundaire werkzaamheid, veiligheid en andere uitkomstmaten werden aan het einde van de verlengingsperiode beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 1240006
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240001
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg In Holstein, Duitsland, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Investigational Site Number 2330003
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 2330004
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Haifa, Israël, 35152
        • Investigational Site Number 3760002
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Israël, 93106
        • Investigational Site Number 3760006
      • Tel Aviv, Israël, 6203854
        • Investigational Site Number 3760004
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigational Site Number 3800008
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Italië, 20142
        • Investigational Site Number 3800006
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 3800005
      • Roma, Italië, 00128
        • Investigational site number 3800004
      • Roma, Italië, 00133
        • Investigational Site Number 3800003
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600154
        • Investigational Site Number 6420004
      • Brasov, Roemenië, 500097
        • Investigational Site Number 6420006
      • Bucuresti, Roemenië, 020045
        • Investigational Site Number 6420001
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • Investigational Site Number 6420008
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Investigational Site Number 6420003
      • Oradea, Roemenië, 410159
        • Investigational Site Number 6420002
      • Targoviste, Roemenië, 130083
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Roemenië, 300125
        • Investigational Site Number 6420005
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540098
        • Investigational Site Number 6420007
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Investigational Site Number 7030006
      • Lubochna, Slowakije, 034 91
        • Investigational Site Number 7030009
      • Lucenec, Slowakije, 98401
        • Investigational Site Number 7030002
      • Malacky, Slowakije, 90101
        • Investigational Site Number 7030005
      • Presov, Slowakije, 08001
        • Investigational Site Number 7030007
      • Roznava, Slowakije, 04801
        • Investigational Site Number 7030001
      • Sabinov, Slowakije, 083 01
        • Investigational Site Number 7030008
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Investigational Site Number 7030004
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Investigational Site Number 7030003
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Investigational Site Number 7240012
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Investigational Site Number 7240002
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 7240008
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number 7240011
      • Quart De Poblet, Spanje, 46930
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 7240006
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Investigational Site Number 7240007
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Investigational Site Number 7240004
      • sEVILLA, Spanje, 41010
        • Investigational Site Number 7240009
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site Number 8400064
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Investigational Site Number 8400073
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Investigational Site Number 8400047
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Investigational Site Number 8400103
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Investigational Site Number 8400137
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 8400043
      • Lamont, California, Verenigde Staten, 93241
        • Investigational Site Number 8400124
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Investigational Site Number 8400027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Investigational Site Number 8400098
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8400013
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigational Site Number 8400042
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Investigational Site Number 8400006
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigational Site Number 8400021
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Investigational Site Number 8400126
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Investigational Site Number 8400094
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Investigational Site Number 8400009
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Investigational Site Number 8400071
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Investigational Site Number 8400036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 8400114
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Investigational Site Number 8400133
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigational Site Number 8400058
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigational Site Number 8400084
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Investigational Site Number 8400112
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Investigational Site Number 8400045
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Investigational Site Number 8400096
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Investigational Site Number 8400023
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 8400049
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 8400053
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 8400085
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 8400120
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site Number 8400041
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254-5469
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Investigational Site Number 8400130
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Investigational Site Number 8400034
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Investigational Site Number 8400078
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site Number 8400032
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Investigational Site Number 8400088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 8400033
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Investigational Site Number 8400051
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8400083
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Investigational Site Number 8400044
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Investigational Site Number 8400079
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Investigational Site Number 8400061
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Investigational Site Number 8400123
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Investigational Site Number 8400095
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Investigational Site Number 8400067
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10704
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Investigational Site Number 8400020
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Investigational Site Number 8400065
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Investigational Site Number 8400018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Investigational Site Number 8400056
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Investigational Site Number 8400125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigational Site Number 8400099
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Investigational Site Number 8400129
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Investigational Site Number 8400076
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Investigational Site Number 8400090
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Investigational Site Number 8400139
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-6885
        • Investigational Site Number 8400001
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Investigational Site Number 8400118
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Investigational Site Number 8400008
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Investigational Site Number 8400109
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Investigational Site Number 8400063
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Investigational Site Number 8400106
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Investigational Site Number 8400014
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Investigational Site Number 8400089
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Investigational Site Number 8400135
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Investigational Site Number 8400075
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 8400107
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Investigational Site Number 8400054
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24290
        • Investigational Site Number 8400092

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemers die gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan screeningbezoek 1 (V1) met een van de volgende GLP-1-receptoragonisten zijn behandeld en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screeningbezoek (V1) met een stabiele dosis zijn behandeld:
  • Liraglutide (Victoza®) 1,8 milligram (mg) eenmaal daags of 1,2 mg eenmaal daags, als de dosis van 1,8 mg eenmaal daags niet goed werd verdragen volgens het oordeel van de onderzoeker of
  • Exenatide (Byetta®) 10 microgram (µg) tweemaal daags of 5 µg tweemaal daags, als de dosis van 10 µg tweemaal daags niet goed werd verdragen volgens het oordeel van de onderzoeker

in combinatie met metformine (dagdosis groter dan gelijk aan [>=] 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis [MTD]), met of zonder pioglitazon, met of zonder SGLT2-remmer, allemaal in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening.

of

Deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) werden behandeld met een stabiele dosis van een van de volgende GLP-1-receptoragonisten:

  • Exenatide met verlengde afgifte (Bydureon®) 2 mg eenmaal per week (QW), indien goed verdragen volgens het oordeel van de onderzoeker,
  • Albiglutide (Tanzeum®) 50 mg QW of 30 mg QW, als 50 mg QW naar het oordeel van de onderzoeker niet goed werd verdragen,
  • Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg QW of 0,75 mg QW, als 1,5 mg QW niet goed werd verdragen volgens het oordeel van de onderzoeker

in combinatie met metformine (dagdosis ≥1500 mg/dag of MTD), met of zonder pioglitazon, met of zonder SGLT2-remmer, allemaal in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening;

-Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screeningsbezoek, leeftijd
  • Screening HbA1c 9%.
  • Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode.
  • Elk gebruik van antidiabetica binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek anders dan beschreven in de inclusiecriteria.
  • Eerdere behandeling met insuline in het jaar voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek (let op: kortdurende behandeling met insuline [
  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening, waaronder:
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) >250 mg/dL (13,9 millimol per liter [mmol/L]),
  • Amylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN),
  • Alaninetransaminase of aspartaattransaminase >3 ULN,
  • calcitonine >=20 pg/ml (5,9 pmol/l),
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Deelnemer met nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Contra-indicatie voor het gebruik van insuline glargine, of lixisenatide of GLP-1-receptoragonist (Victoza®, Byetta®, Bydureon®, Tanzeum® of Trulicity®) volgens de lokale etikettering.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van metformine of pioglitazon of SGLT2-remmers, volgens de lokale etikettering.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline glargine of voor één van de hulpstoffen.
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op een GLP-1-receptoragonist of op metacresol.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoening die predisponeert voor MTC (bijv. Multipele endocriene neoplasie type 2-syndromen).
  • Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie al was uitgevoerd), chronische pancreatitis, pancreatitis tijdens een eerdere behandeling met incretinetherapieën, pancreatectomie.
  • Lichaamsmassa-index 40 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria voor de verlengingsperiode:

  • Deelnemers aan de FRC-arm met een rescue-therapie en HbA1c >8% in week 22.
  • Deelnemers aan de FRC-arm die vóór week 26 voortijdig stopten met FRC-behandeling.
  • Deelnemers aan de GLP-1 RA-behandelarm na randomisatie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (FRC)

Kernperiode: FRC subcutaan eenmaal daags (QD) geïnjecteerd gedurende 26 weken bovenop orale anti-diabetica (OAD) therapie. Dosis individueel aangepast.

Verlengingsperiode met één arm: Deelnemers die de kernbehandelingsperiode voltooiden en voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, gingen in de verlengingsbehandelingsperiode en ontvingen dezelfde behandeling (FRC subcutaan QD geïnjecteerd bovenop OAD-therapie) gedurende 26 weken (tot week 52). Dosis individueel aangepast.
Geneesmiddel: Insuline glargine/lixisenatide combinatie met vaste verhouding

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie: oraal antidiabeticum (metformine, pioglitazon, SGLT2-remmer)
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Indien eerder ingenomen, dienen de doses tijdens het onderzoek stabiel te blijven.
Actieve vergelijker: GLP-1-receptoragonist
Kernperiode: GLP-1 RA-receptoragonist (liraglutide QD, exenatide tweemaal daags [BID], exenatide verlengde afgifte QW, albiglutide QW of dulaglutide QW) subcutaan geïnjecteerd gedurende 26 weken bovenop OAD-therapie. GLP-1 RA's werden toegediend volgens lokale labeling in hetzelfde doseringsschema als voorafgaand aan randomisatie.
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie: oraal antidiabeticum (metformine, pioglitazon, SGLT2-remmer)
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Indien eerder ingenomen, dienen de doses tijdens het onderzoek stabiel te blijven.
Geneesmiddel: liraglutide

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Victoza
Geneesmiddel: exenatide

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Byetta
Geneesmiddel: exenatide met verlengde afgifte

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Bydureon
Geneesmiddel: albiglutide

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Tanzeum
Geneesmiddel: dulaglutide

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Truliciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) naar week 26: kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Aangepast kleinste-kwadratengemiddelde (LS) en standaardfout (SE) werden verkregen uit het Mixed-effect-model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens met behulp van alle beschikbare post-baselinegegevens gedurende de behandelingsperiode van 26 weken.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) naar week 52: verlengingsperiode met één arm
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 52.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt
Tijdsspanne: Week 26
Deelnemers zonder beschikbare HbA1c-beoordeling in week 26 werden beschouwd als non-responders.
Week 26
Percentage deelnemers dat HbA1c bereikt
Tijdsspanne: Week 52
Deelnemers zonder beschikbare HbA1c-beoordeling in week 52 werden beschouwd als non-responders.
Week 52
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) naar week 26: kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26. Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen van MMRM om rekening te houden met ontbrekende gegevens met behulp van alle beschikbare post-baselinegegevens gedurende de behandelingsperiode van 26 weken.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) naar week 52: verlengingsperiode met één arm
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 52.
Basislijn, week 52
Verandering vanaf baseline in het dagelijkse gemiddelde van de 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) tot week 26: kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Het 7-punts SMPG-profiel werd gemeten op de volgende 7 punten: preprandiaal en 2 uur postprandiaal voor ontbijt, lunch, diner en voor het slapengaan. Twee uur postprandiaal (ontbijt, lunch en diner) werd gedefinieerd als 2 uur na het begin van de maaltijd. Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen van MMRM om rekening te houden met ontbrekende gegevens met behulp van alle beschikbare post-baselinegegevens gedurende de behandelingsperiode van 26 weken.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in het dagelijkse gemiddelde van de 7-punts zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) naar week 52: verlengingsperiode met één arm
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het 7-punts SMPG-profiel werd gemeten op de volgende 7 punten: preprandiaal en 2 uur postprandiaal voor ontbijt, lunch, diner en voor het slapengaan. Twee uur postprandiaal (ontbijt, lunch en diner) werd gedefinieerd als 2 uur na het begin van de maaltijd.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest tot week 26: kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een vloeibare gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd. De verandering in PPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van Last Observe Carriered Forward (LOCF).
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale plasmaglucose (PPG) tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest tot week 52: verlengingsperiode met één arm
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een vloeibare gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd. De verandering in PPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 52. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn in bloedglucose-excursie van 2 uur tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest naar week 26: kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
2-uurs plasmaglucose-excursie = 2-uurs PPG-waarde min plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten voor het begin van de maaltijd en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) als IMP vóór het ontbijt werd geïnjecteerd. Veranderingen in plasmaglucoseschommelingen werden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in bloedglucose-excursie van 2 uur tijdens gestandaardiseerde maaltijdtest naar week 52: verlengingsperiode met één arm
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
2-uurs plasmaglucose-excursie = 2-uurs PPG-waarde min plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten voor het begin van de maaltijd en vóór IMP-toediening als IMP vóór het ontbijt werd geïnjecteerd. Veranderingen in plasmaglucoseschommelingen werden berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde in week 52. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
Basislijn, week 52
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van 26 weken: kernperiode
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 26
Routinematige HbA1c-waarde werd gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen. Drempelwaarden in week 12 of later in week 12: HbA1c >8%.
Van basislijn tot week 26
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de behandelingsperiode van 52 weken: eenarmverlengingsperiode
Tijdsspanne: Van week 26 tot week 52
Routinematige HbA1c-waarde werd gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen. Drempelwaarden in week 12 of later in week 12: HbA1c >8%.
Van week 26 tot week 52
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht in week 26: kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26.
Basislijn, week 26
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht naar week 52: extensieperiode met één arm
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 52.
Basislijn, week 52
Aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemiegebeurtenissen per deelnemersjaar: Kernperiode
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 26
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van
Van basislijn tot week 26
Aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemiegebeurtenissen per deelnemersjaar: extensieperiode met één arm
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van
Van basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC13794
  • 2014-004850-32
  • U1111-1168-4639 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren