Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s fixním poměrem (FRC) versus agonista receptoru GLP-1 u pacientů s diabetem 2. typu, s prodlouženým obdobím FRC (LixiLan-G)

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

26týdenní randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s pevným poměrem u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným agonistou receptoru GLP-1 a metforminem (samotným) nebo s pioglitazonem a/nebo inhibitory SGLT2), po níž následuje kombinace s pevným poměrem s jedním ramenem 26týdenní prodloužené období

Primární cíl:

Prokázat převahu kombinace inzulin glargin/lixisenatid s fixním poměrem (FRC) versus agonista receptoru GLP-1 (GLP-1 RA) ve změně hemoglobinu A1c (HbA1c).

Sekundární cíle:

Porovnat celkovou účinnost a bezpečnost inzulínu glargin/lixisenatid FRC s GLP-1 RA na vrcholu metforminu (s nebo bez pioglitazonu, s nebo bez inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 [SGLT2]) u účastníků s diabetem 2. .

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a další koncové body FRC až do konce období prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální trvání pro účastníky GLP1-RA bylo přibližně 29 týdnů: až 2týdenní období screeningu, 26týdenní období léčby (buď randomizované nebo nekontrolované) a 3 nebo 9denní období sledování bezpečnosti po léčbě.

Maximální trvání pro účastníky FRC bylo přibližně 55 týdnů: až 2týdenní období screeningu, 26týdenní období randomizované léčby, 26týdenní období prodloužení a 3denní období sledování bezpečnosti po léčbě.

Na konci období prodloužení byla hodnocena všechna primární a sekundární účinnost, bezpečnost a další výsledná opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Investigational Site Number 2330002
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Investigational Site Number 2330003
      • Viljandi, Estonsko, 71024
        • Investigational Site Number 2330004
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number 3800008
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Itálie, 20142
        • Investigational Site Number 3800006
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 3800005
      • Roma, Itálie, 00128
        • Investigational site number 3800004
      • Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number 3800003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Investigational Site Number 3760002
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 93106
        • Investigational Site Number 3760006
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
        • Investigational Site Number 3760004
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 1240003
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 1240006
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 1240002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1240001
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg In Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number 2760003
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600154
        • Investigational Site Number 6420004
      • Brasov, Rumunsko, 500097
        • Investigational Site Number 6420006
      • Bucuresti, Rumunsko, 020045
        • Investigational Site Number 6420001
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Investigational Site Number 6420008
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 6420003
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • Investigational Site Number 6420002
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Rumunsko, 300125
        • Investigational Site Number 6420005
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540098
        • Investigational Site Number 6420007
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Investigational Site Number 7030006
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
        • Investigational Site Number 7030009
      • Lucenec, Slovensko, 98401
        • Investigational Site Number 7030002
      • Malacky, Slovensko, 90101
        • Investigational Site Number 7030005
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Investigational Site Number 7030007
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Investigational Site Number 7030001
      • Sabinov, Slovensko, 083 01
        • Investigational Site Number 7030008
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Investigational Site Number 7030004
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Investigational Site Number 7030003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 8400064
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
        • Investigational Site Number 8400073
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Investigational Site Number 8400047
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Investigational Site Number 8400103
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 8400137
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 8400043
      • Lamont, California, Spojené státy, 93241
        • Investigational Site Number 8400124
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Investigational Site Number 8400027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigational Site Number 8400098
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8400013
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 8400042
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 8400006
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site Number 8400021
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Investigational Site Number 8400126
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Investigational Site Number 8400094
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Investigational Site Number 8400009
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Investigational Site Number 8400071
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site Number 8400036
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 8400114
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Investigational Site Number 8400133
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 8400058
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 8400084
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigational Site Number 8400112
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Investigational Site Number 8400045
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Investigational Site Number 8400096
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Investigational Site Number 8400023
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 8400049
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 8400053
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 8400085
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 8400120
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 8400041
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254-5469
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Investigational Site Number 8400130
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 8400034
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Investigational Site Number 8400078
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 8400032
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Investigational Site Number 8400088
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 8400033
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Investigational Site Number 8400051
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8400083
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Investigational Site Number 8400044
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Investigational Site Number 8400079
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Investigational Site Number 8400061
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Investigational Site Number 8400123
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Investigational Site Number 8400095
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Investigational Site Number 8400067
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8400020
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 8400065
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Investigational Site Number 8400018
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Investigational Site Number 8400056
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Investigational Site Number 8400125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigational Site Number 8400099
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Investigational Site Number 8400129
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Investigational Site Number 8400076
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigational Site Number 8400090
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Investigational Site Number 8400139
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-6885
        • Investigational Site Number 8400001
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Investigational Site Number 8400118
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigational Site Number 8400008
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Investigational Site Number 8400109
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Investigational Site Number 8400063
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Investigational Site Number 8400106
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Investigational Site Number 8400014
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Investigational Site Number 8400089
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Investigational Site Number 8400135
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Investigational Site Number 8400075
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site Number 8400107
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigational Site Number 8400054
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 8400025
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
        • Investigational Site Number 8400092
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Investigational Site Number 7240012
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 7240005
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Investigational Site Number 7240002
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 7240008
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number 7240011
      • Quart De Poblet, Španělsko, 46930
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 7240006
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Investigational Site Number 7240007
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 7240004
      • sEVILLA, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number 7240009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci, kteří byli léčeni jedním z následujících agonistů receptoru GLP-1 po dobu alespoň 4 měsíců před screeningovou návštěvou 1 (V1) a stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou (V1):
  • Liraglutid (Victoza®) 1,8 miligramu (mg) QD nebo 1,2 mg QD, pokud dávka 1,8 mg QD nebyla dobře tolerována podle úsudku zkoušejícího nebo
  • Exenatid (Byetta®) 10 mikrogramů (µg) BID nebo 5 µg BID, pokud dávka 10 µg BID nebyla dobře tolerována podle úsudku zkoušejícího

v kombinaci s metforminem (denní dávka vyšší než rovna [>=] 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka [MTD]), s pioglitazonem nebo bez něj, s inhibitorem SGLT2 nebo bez něj, vše ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před promítání.

nebo

Účastníci, kteří byli léčeni stabilní dávkou jednoho z následujících agonistů receptoru GLP-1 po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1):

  • Exenatid s prodlouženým uvolňováním (Bydureon®) 2 mg jednou týdně (QW), pokud je dobře snášen podle úsudku zkoušejícího,
  • Albiglutid (Tanzeum®) 50 mg QW nebo 30 mg QW, pokud 50 mg QW nebylo dobře tolerováno podle úsudku zkoušejícího,
  • Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg QW nebo 0,75 mg QW, pokud 1,5 mg QW nebylo dobře tolerováno podle úsudku zkoušejícího

v kombinaci s metforminem (denní dávka ≥1500 mg/den nebo MTD), s pioglitazonem nebo bez něj, s inhibitorem SGLT2 nebo bez něj, vše ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem;

- Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě věk
  • Screening HbA1c 9 %.
  • Těhotenství nebo kojení, ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.
  • Jakékoli použití antidiabetik během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, kromě těch, které jsou popsány v kritériích pro zařazení.
  • Předchozí léčba inzulínem v roce před screeningovou návštěvou (poznámka: krátkodobá léčba inzulínem [
  • Laboratorní nálezy v době screeningu, včetně:
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >250 mg/dl (13,9 milimolů na litr [mmol/l]),
  • Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN),
  • alanintransamináza nebo aspartáttransamináza >3 ULN,
  • Kalcitonin >=20 pg/ml (5,9 pmol/l),
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Účastník, který měl poruchu funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
  • Kontraindikace použití inzulínu glargin nebo lixisenatidu nebo agonisty receptoru GLP-1 (Victoza®, Byetta®, Bydureon®, Tanzeum® nebo Trulicity®) podle místního označení.
  • Jakákoli kontraindikace použití metforminu nebo pioglitazonu nebo inhibitoru SGLT2 podle místního označení.
  • Hypersenzitivita na inzulín glargin nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
  • Anamnéza alergické reakce na jakéhokoli agonistu receptoru GLP-1 nebo na metakresol.
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponuje k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2).
  • Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a již nebyla provedena cholecystektomie), chronická pankreatitida, pankreatitida při předchozí léčbě inkretinovými terapiemi, pankreatektomie.
  • Index tělesné hmotnosti 40 kg/m^2.

Kritéria vyloučení pro období prodloužení:

  • Účastníci ve větvi FRC se záchrannou terapií a HbA1c > 8 % v týdnu 22.
  • Účastníci ve větvi FRC, kteří předčasně ukončili léčbu FRC před 26. týdnem.
  • Účastníci v rameni léčby GLP-1 RA po randomizaci.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace fixního poměru inzulínu glargin/lixisenatidu (FRC)

Základní období: FRC podávané subkutánně jednou denně (QD) po dobu 26 týdnů k léčbě perorálními antidiabetiky (OAD). Dávka individuálně upravena.

Období prodloužení jedné paže: Účastníci, kteří dokončili období základní léčby a splnili kritéria způsobilosti, vstoupili do období prodloužené léčby a dostávali stejnou léčbu (FRC injekcí subkutánně QD na vrcholu léčby OAD) po dobu 26 týdnů (až do týdne 52). Dávka individuálně upravena.
Lék: Kombinace fixního poměru inzulín glargin/lixisenatid

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • HOE901/AVE0010
  • Soliqua
Lék: Základní terapie: perorální antidiabetikum (metformin, pioglitazon, inhibitor SGLT2)
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální Pokud byly dávky užity dříve, zůstaly během studie stabilní.
Aktivní komparátor: Agonista receptoru GLP-1
Základní období: Agonista receptoru GLP-1 RA (liraglutid QD, exenatid dvakrát denně [BID], exenatid s prodlouženým uvolňováním QW, albiglutid QW nebo dulaglutid QW) podávaný subkutánně po dobu 26 týdnů jako doplněk léčby OAD. GLP-1 RA byly podávány podle místního značení ve stejném dávkovacím schématu jako před randomizací.
Lék: Základní terapie: perorální antidiabetikum (metformin, pioglitazon, inhibitor SGLT2)
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální Pokud byly dávky užity dříve, zůstaly během studie stabilní.
Lék: liraglutid

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: exenatid

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: exenatid s prodlouženým uvolňováním

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Bydureon
Lék: albiglutid

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Tanzeum
Lék: dulaglutid

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Pravdivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na týden 26: základní období
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Upravený průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly získány z modelu smíšeného účinku s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje s použitím všech dostupných dat po základním stavu během 26týdenního léčebného období.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na týden 52: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících HbA1c
Časové okno: 26. týden
Účastníci bez jakéhokoli dostupného hodnocení HbA1c v týdnu 26 byli považováni za nereagující.
26. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1c
Časové okno: 52. týden
Účastníci bez jakéhokoli dostupného hodnocení HbA1c v 52. týdnu byli považováni za nereagující.
52. týden
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) na týden 26: základní období
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Upravené průměry LS a SE byly získány z MMRM, aby se zohlednily chybějící údaje s použitím všech dostupných dat po základním stavu během 26týdenního léčebného období.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) na týden 52: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52.
Výchozí stav, týden 52
Změna z výchozí hodnoty v denním průměru 7-bodové samostatně monitorované plazmatické glukózy (SMPG) na týden 26: základní období
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
7bodový profil SMPG byl měřen v následujících 7 bodech: před jídlem a 2 hodiny po jídle na snídani, oběd, večeři a před spaním. Dvě hodiny po jídle (snídaně, oběd a večeře) byly definovány jako 2 hodiny po začátku jídla. Upravené průměry LS a SE byly získány z MMRM, aby se zohlednily chybějící údaje s použitím všech dostupných dat po základním stavu během 26týdenního léčebného období.
Výchozí stav, týden 26
Změna z výchozí hodnoty v denním průměru 7-bodové samostatně monitorované plazmatické glukózy (SMPG) na týden 52: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
7bodový profil SMPG byl měřen v následujících 7 bodech: před jídlem a 2 hodiny po jídle na snídani, oběd, večeři a před spaním. Dvě hodiny po jídle (snídaně, oběd a večeře) byly definovány jako 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální plazmatické glukóze (PPG) během standardizovaného testu jídla na týden 26: základní období
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Dvouhodinový PPG test měřil glykémii 2 hodiny po požití tekuté standardizované snídaně. Změna PPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální plazmatické glukóze (PPG) během standardizovaného testu jídla na týden 52: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Dvouhodinový PPG test měřil glykémii 2 hodiny po požití tekuté standardizované snídaně. Změna PPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve 2hodinové exkurzi krevní glukózy během standardizovaného testu jídla na týden 26: základní období
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
2hodinová odchylka glukózy v plazmě = 2hodinová hodnota PPG mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla a před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), pokud byl IMP injikován před snídaní. Změna odchylek glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty při 2hodinové exkurzi krevní glukózy během standardizovaného testu jídla na týden 52: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
2hodinová odchylka glukózy v plazmě = 2hodinová hodnota PPG mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla a před podáním IMP, pokud byl IMP injikován před snídaní. Změna odchylek glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 26týdenního léčebného období: základní období
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byla použita rutinní hodnota HbA1c. Prahové hodnoty ve 12. týdnu nebo později v týdnu 12: HbA1c >8 %.
Od základního stavu do týdne 26
Procento účastníků vyžadujících záchrannou terapii během 52týdenního léčebného období: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Od 26. do 52. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byla použita rutinní hodnota HbA1c. Prahové hodnoty ve 12. týdnu nebo později v týdnu 12: HbA1c >8 %.
Od 26. do 52. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26: základní období
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu.
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na týden 52: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52.
Výchozí stav, týden 52
Počet zdokumentovaných příhod symptomatické hypoglykémie na rok účastníka: základní období
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během které byly symptomy hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě
Od základního stavu do týdne 26
Počet zdokumentovaných příhod symptomatické hypoglykémie na účastníka za rok: Období prodloužení jedné paže
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během které byly symptomy hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC13794
  • 2014-004850-32
  • U1111-1168-4639 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit