Efficacia e sicurezza della combinazione a rapporto fisso (FRC) di insulina Glargine/Lixisenatide rispetto all'agonista del recettore GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2, con un periodo di estensione FRC (LixiLan-G)
15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide negli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonista del recettore del GLP-1 e metformina (solo o con pioglitazone e/o inibitori SGLT2), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane a braccio singolo con combinazione a rapporto fisso
Obiettivo primario:
Dimostrare la superiorità della combinazione a rapporto fisso (FRC) di insulina glargine/lixisenatide rispetto all'agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA) nella variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Obiettivi secondari:
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza complessive dell'insulina glargine/lixisenatide FRC rispetto a GLP-1 RA in aggiunta a metformina (con o senza pioglitazone, con o senza inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 [SGLT2]) nei partecipanti con diabete di tipo 2 .
Valutare la sicurezza, l'efficacia e altri endpoint della FRC fino alla fine del periodo di estensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima per i partecipanti al GLP1-RA era di circa 29 settimane: periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento di 26 settimane (randomizzato o non controllato) e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 3 o 9 giorni.
La durata massima per i partecipanti al FRC era di circa 55 settimane: periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 26 settimane, un periodo di estensione di 26 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 3 giorni.
Tutte le misure primarie e secondarie di efficacia, sicurezza e altri risultati sono state valutate alla fine del periodo di estensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 1240003
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Corunna, Canada, N0N 1G0
- Investigational Site Number 1240006
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Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 1240002
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1240001
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Pärnu, Estonia, 80018
- Investigational Site Number 2330002
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 2330001
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Investigational Site Number 2330003
-
Viljandi, Estonia, 71024
- Investigational Site Number 2330004
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Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number 2760001
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Oldenburg In Holstein, Germania, 23758
- Investigational Site Number 2760003
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Haifa, Israele, 31096
- Investigational Site Number 3760001
-
Haifa, Israele, 35152
- Investigational Site Number 3760002
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Investigational Site Number 3760005
-
Jerusalem, Israele, 93106
- Investigational Site Number 3760006
-
Tel Aviv, Israele, 6203854
- Investigational Site Number 3760004
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 3800008
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 3800001
-
Milano, Italia, 20142
- Investigational Site Number 3800006
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 3800005
-
Roma, Italia, 00128
- Investigational site number 3800004
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 3800003
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600154
- Investigational Site Number 6420004
-
Brasov, Romania, 500097
- Investigational Site Number 6420006
-
Bucuresti, Romania, 020045
- Investigational Site Number 6420001
-
Buzau, Romania, 120203
- Investigational Site Number 6420008
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 6420003
-
Oradea, Romania, 410159
- Investigational Site Number 6420002
-
Targoviste, Romania, 130083
- Investigational Site Number 6420009
-
Timisoara, Romania, 300125
- Investigational Site Number 6420005
-
Târgu-Mureş, Romania, 540098
- Investigational Site Number 6420007
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 85101
- Investigational Site Number 7030006
-
Lubochna, Slovacchia, 034 91
- Investigational Site Number 7030009
-
Lucenec, Slovacchia, 98401
- Investigational Site Number 7030002
-
Malacky, Slovacchia, 90101
- Investigational Site Number 7030005
-
Presov, Slovacchia, 08001
- Investigational Site Number 7030007
-
Roznava, Slovacchia, 04801
- Investigational Site Number 7030001
-
Sabinov, Slovacchia, 083 01
- Investigational Site Number 7030008
-
Trencin, Slovacchia, 91101
- Investigational Site Number 7030004
-
Zilina, Slovacchia, 010 01
- Investigational Site Number 7030003
-
-
-
-
-
Alzira, Spagna, 46600
- Investigational Site Number 7240012
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site Number 7240005
-
Ferrol, Spagna, 15405
- Investigational Site Number 7240002
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number 7240008
-
Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
- Investigational Site Number 7240011
-
Quart De Poblet, Spagna, 46930
- Investigational Site Number 7240003
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Investigational Site Number 7240006
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Investigational Site Number 7240007
-
Sevilla, Spagna, 41071
- Investigational Site Number 7240004
-
sEVILLA, Spagna, 41010
- Investigational Site Number 7240009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 8400064
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
- Investigational Site Number 8400073
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
- Investigational Site Number 8400047
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Investigational Site Number 8400103
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Investigational Site Number 8400137
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Investigational Site Number 8400043
-
Lamont, California, Stati Uniti, 93241
- Investigational Site Number 8400124
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Investigational Site Number 8400027
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Investigational Site Number 8400098
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 8400013
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Investigational Site Number 8400042
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Investigational Site Number 8400006
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Investigational Site Number 8400021
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Investigational Site Number 8400126
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Investigational Site Number 8400094
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Investigational Site Number 8400071
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Investigational Site Number 8400114
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Investigational Site Number 8400133
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Investigational Site Number 8400058
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Investigational Site Number 8400084
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Investigational Site Number 8400112
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Investigational Site Number 8400045
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Investigational Site Number 8400096
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 8400049
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 8400053
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 8400085
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Investigational Site Number 8400120
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 8400041
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254-5469
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Investigational Site Number 8400130
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Investigational Site Number 8400034
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Investigational Site Number 8400091
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Investigational Site Number 8400078
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site Number 8400032
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Investigational Site Number 8400088
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Investigational Site Number 8400051
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-3136
- Investigational Site Number 8400083
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Investigational Site Number 8400079
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Investigational Site Number 8400061
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- Investigational Site Number 8400123
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Investigational Site Number 8400095
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Investigational Site Number 8400067
-
Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
- Investigational Site Number 8400111
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Investigational Site Number 8400020
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Investigational Site Number 8400065
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Investigational Site Number 8400019
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Investigational Site Number 8400056
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Investigational Site Number 8400125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Investigational Site Number 8400099
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Investigational Site Number 8400129
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Investigational Site Number 8400076
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Investigational Site Number 8400104
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Investigational Site Number 8400090
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Investigational Site Number 8400139
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-6885
- Investigational Site Number 8400001
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Investigational Site Number 8400118
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Investigational Site Number 8400008
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Investigational Site Number 8400109
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Investigational Site Number 8400063
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Investigational Site Number 8400106
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- Investigational Site Number 8400014
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Investigational Site Number 8400089
-
Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Investigational Site Number 8400135
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Investigational Site Number 8400075
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Investigational Site Number 8400107
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Investigational Site Number 8400054
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Virginia
-
Weber City, Virginia, Stati Uniti, 24290
- Investigational Site Number 8400092
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening.
- - Partecipanti che sono stati trattati con uno dei seguenti agonisti del recettore del GLP-1 per almeno 4 mesi prima della visita di screening 1 (V1) e con una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening (V1):
- Liraglutide (Victoza®) 1,8 milligrammi (mg) QD o 1,2 mg QD, se la dose da 1,8 mg QD non è stata ben tollerata secondo il giudizio dello sperimentatore o
- Exenatide (Byetta®) 10 microgrammi (µg) BID o 5 µg BID, se la dose di 10 µg BID non è stata ben tollerata secondo il giudizio dello Sperimentatore
in combinazione con metformina (dose giornaliera maggiore o uguale a [>=] 1500 mg/giorno o dose massima tollerata [MTD]), con o senza pioglitazone, con o senza inibitore SGLT2, tutti a dose stabile per almeno 3 mesi prima della selezione.
o
- Partecipanti che sono stati trattati con una dose stabile di uno dei seguenti agonisti del recettore del GLP-1 per almeno 6 mesi prima della visita di screening (V1):
- Exenatide a rilascio prolungato (Bydureon®) 2 mg una volta alla settimana (QW), se ben tollerato secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Albiglutide (Tanzeum®) 50 mg QW o 30 mg QW, se 50 mg QW non sono stati ben tollerati secondo il giudizio dello sperimentatore,
- Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg una volta a settimana o 0,75 mg una volta a settimana, se 1,5 mg una volta a settimana non sono stati ben tollerati secondo il giudizio dello sperimentatore
in combinazione con metformina (dose giornaliera ≥1500 mg/die o MTD), con o senza pioglitazone, con o senza inibitore SGLT2, tutti a dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening;
-Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Alla visita di screening, età
- Screening HbA1c 9%.
- Gravidanza o allattamento, donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace.
- Qualsiasi uso di farmaci antidiabetici entro 3 mesi prima della visita di screening diversi da quelli descritti nei criteri di inclusione.
- Precedente trattamento con insulina nell'anno precedente la visita di screening (nota: trattamento a breve termine con insulina [
- Risultati di laboratorio al momento dello screening, tra cui:
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >250 mg/dL (13,9 millimoli per litro [mmol/L]),
- Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (ULN),
- Alanina transaminasi o aspartato transaminasi > 3 ULN,
- Calcitonina >=20 pg/mL (5,9 pmol/L),
- Test di gravidanza positivo.
- Partecipante con compromissione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Controindicazione all'uso di insulina glargine, o lixisenatide o agonista del recettore del GLP-1 (Victoza®, Byetta®, Bydureon®, Tanzeum® o Trulicity®) secondo l'etichettatura locale.
- Qualsiasi controindicazione all'uso di metformina o pioglitazone o inibitore SGLT2, secondo l'etichettatura locale.
- Storia di ipersensibilità all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia di reazione allergica a qualsiasi agonista del recettore del GLP-1 o al meta-cresolo.
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizione genetica che predispone al MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla di tipo 2).
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e la colecistectomia fosse già stata eseguita), pancreatite cronica, pancreatite durante un precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatectomia.
- Indice di massa corporea 40 kg/m^2.
Criteri di esclusione per il periodo di proroga:
- Partecipanti al braccio FRC con terapia di salvataggio e HbA1c >8% alla settimana 22.
- Partecipanti al braccio FRC che hanno interrotto prematuramente il trattamento FRC prima della settimana 26.
- Partecipanti al braccio di trattamento GLP-1 RA dopo la randomizzazione.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (FRC)
Periodo principale: FRC iniettato per via sottocutanea una volta al giorno (QD) per 26 settimane in aggiunta alla terapia con farmaci antidiabetici orali (OAD). Dose aggiustata individualmente. Periodo di estensione a braccio singolo: i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di base e soddisfatto i criteri di ammissibilità sono entrati nel periodo di estensione del trattamento e hanno ricevuto lo stesso trattamento (FRC iniettato per via sottocutanea QD in aggiunta alla terapia OAD) per 26 settimane (fino alla settimana 52). Dose aggiustata individualmente. |
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Se assunto in precedenza, le dosi devono rimanere stabili durante lo studio.
|
|
Comparatore attivo: Agonista del recettore GLP-1
Periodo principale: agonista del recettore GLP-1 RA (liraglutide QD, exenatide due volte al giorno [BID], exenatide a rilascio prolungato QW, albiglutide QW o dulaglutide QW) iniettato per via sottocutanea per 26 settimane in aggiunta alla terapia OAD.
Gli RA GLP-1 sono stati somministrati secondo l'etichettatura locale con lo stesso programma posologico di prima della randomizzazione.
|
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Se assunto in precedenza, le dosi devono rimanere stabili durante lo studio.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 26: periodo principale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
La media dei minimi quadrati (LS) aggiustata e l'errore standard (SE) sono stati ottenuti dal modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti utilizzando tutti i dati post-basale disponibili durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione dal basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 52: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 52.
|
Basale, settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26
|
I partecipanti senza alcuna valutazione HbA1c disponibile alla settimana 26 sono stati considerati non responsivi.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 52
|
I partecipanti senza alcuna valutazione HbA1c disponibile alla settimana 52 sono stati considerati non responsivi.
|
Settimana 52
|
|
Modifica dal basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26: periodo principale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute da MMRM per tenere conto dei dati mancanti utilizzando tutti i dati post-basale disponibili durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
|
Basale, settimana 26
|
|
Modifica dal basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 52: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 52.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione dal basale nella media giornaliera della glicemia plasmatica automonitorata a 7 punti (SMPG) alla settimana 26: periodo principale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Il profilo SMPG a 7 punti è stato misurato nei seguenti 7 punti: pre-prandiale e 2 ore postprandiali per colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi.
Due ore postprandiali (colazione, pranzo e cena) sono state definite come 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute da MMRM per tenere conto dei dati mancanti utilizzando tutti i dati post-basale disponibili durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
|
Basale, settimana 26
|
|
Variazione dal basale nella media giornaliera della glicemia plasmatica automonitorata a 7 punti (SMPG) alla settimana 52: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Il profilo SMPG a 7 punti è stato misurato nei seguenti 7 punti: pre-prandiale e 2 ore postprandiali per colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi.
Due ore postprandiali (colazione, pranzo e cena) sono state definite come 2 ore dopo l'inizio del pasto.
|
Basale, settimana 52
|
|
Variazione dal basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore durante il test del pasto standardizzato alla settimana 26: periodo principale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata liquida.
La variazione del PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
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Basale, settimana 26
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Variazione dal basale della glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore durante il test del pasto standardizzato alla settimana 52: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata liquida.
La variazione del PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 52.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF.
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Basale, settimana 52
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Variazione dal basale nell'escursione glicemica di 2 ore durante il test del pasto standardizzato alla settimana 26: periodo principale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Escursione della glicemia a 2 ore = valore PPG a 2 ore meno valore della glicemia plasmatica ottenuto 30 minuti prima dell'inizio del pasto e prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) se l'IMP è stato iniettato prima della colazione.
La variazione delle escursioni del glucosio plasmatico è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF.
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Basale, settimana 26
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Variazione dal basale dell'escursione glicemica di 2 ore durante il test del pasto standardizzato alla settimana 52: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Escursione della glicemia a 2 ore = valore PPG a 2 ore meno valore della glicemia plasmatica ottenuto 30 minuti prima dell'inizio del pasto e prima della somministrazione di IMP se l'IMP è stato iniettato prima della colazione.
La variazione delle escursioni della glicemia plasmatica è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 52.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF.
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Basale, settimana 52
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Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 26 settimane: periodo di base
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Il valore di HbA1c di routine è stato utilizzato per determinare il fabbisogno di farmaci al bisogno.
Valori di soglia alla settimana 12 o successivi alla settimana 12: HbA1c >8%.
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Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 52 settimane: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 52
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Il valore di HbA1c di routine è stato utilizzato per determinare il fabbisogno di farmaci al bisogno.
Valori di soglia alla settimana 12 o successivi alla settimana 12: HbA1c >8%.
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Dalla settimana 26 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26: periodo principale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Modifica dal basale del peso corporeo alla settimana 52: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 52.
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Basale, settimana 52
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Numero di eventi di ipoglicemia sintomatica documentati per anno-partecipante: periodo principale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di
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Dal basale alla settimana 26
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Numero di eventi di ipoglicemia sintomatica documentati per anno di partecipante: periodo di estensione del braccio singolo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuruvilla DE, Mann JI, Tepper SJ, Starling AJ, Panza G, Johnson MAL. Phase 3 randomized, double-blind, sham-controlled Trial of e-TNS for the Acute treatment of Migraine (TEAM). Sci Rep. 2022 Mar 24;12(1):5110. doi: 10.1038/s41598-022-09071-6.
- Ferrannini E, Niemoeller E, Dex T, Servera S, Mari A. Fixed-ratio combination of insulin glargine plus lixisenatide (iGlarLixi) improves ß-cell function in people with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2022 Jun;24(6):1159-1165. doi: 10.1111/dom.14688. Epub 2022 Mar 28.
- Guja C, Giorgino F, Blonde L, Ali A, Prazny M, Meier JJ, Souhami E, Lubwama R, Ji C, Rosenstock J. Concomitant iGlarLixi and Sodium-Glucose Co-transporter-2 Inhibitor Therapy in Adults with Type 2 Diabetes: LixiLan-G Trial and Real-World Evidence Results. Diabetes Ther. 2022 Jan;13(1):205-215. doi: 10.1007/s13300-021-01180-1. Epub 2021 Dec 11.
- Blonde L, Rosenstock J, Frias J, Birkenfeld AL, Niemoeller E, Souhami E, Ji C, Del Prato S, Aroda VR. Durable Effects of iGlarLixi Up to 52 Weeks in Type 2 Diabetes: The LixiLan-G Extension Study. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):774-780. doi: 10.2337/dc20-2023. Epub 2021 Jan 19.
- Blonde L, Rosenstock J, Del Prato S, Henry R, Shehadeh N, Frias J, Niemoeller E, Souhami E, Ji C, Aroda VR. Switching to iGlarLixi Versus Continuing Daily or Weekly GLP-1 RA in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by GLP-1 RA and Oral Antihyperglycemic Therapy: The LixiLan-G Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Nov;42(11):2108-2116. doi: 10.2337/dc19-1357. Epub 2019 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Liraglutide
- Dulaglutide
- Agenti ipoglicemizzanti
- Metformina
- Insulina Glargina
- Pioglitazone
- Exenatide
- Lixisenatide
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- proteina rGLP-1
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC13794
- 2014-004850-32
- U1111-1168-4639 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
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