Follicle Activation by Inhibition of the Hippo Pathway
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Anders Nyboe Andersen
Auto-transplantation of Fragmented Ovarian Cortical Tissue in Infertile Patients With Premature Ovarian Oocyte Depletion - a Study to Promote Follicular Activation and Subsequent Fertility
The aim of this project is to activate recruitment and growth of resting primordial follicles in the ovaries of women with diminished ovarian reserve, in attempt to increase the chance to become pregnant, either naturally or after assisted reproduction.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
For this study investigators will carefully select 20 women with low AMH and imminent POI.
They will be randomized to have cortical ovarian biopsies taken from either the left or right ovary. The biopsies will be fragmented in 1x1 mm2 pieces and immediately auto-transplanted in a peritoneal pocket under the right ovary.
The contralateral untouched ovary will act as the control, making each woman their own control.
Follow up: each week in 2,5 months the women will be assessed by transvaginal ultrasound and hormonal status. After 2,5-6 months the women will receive a FSH stimulation cycle (rFSH 300 IU or Corifollitropin) followed by standard IVF/ICSI,
Hypothesis: the ovaries contain a pool of resting primordial follicles. By fragmentation of cortical ovarian tissue, manipulation of the local environment in the tissue will inhibit the Hippo Pathway and hereby active recruitment and growth of primordial follicles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- The Fertility Clinic, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infertility with indication for IVF/ICSI
- Imminent POI, still cycling
- Age 25 - 39 years
- Two ovaries
- Serum AMH measurements < 5 pmol/l (two independent measurements)
- Antral follicle count (AFC) (sum of both ovaries < 5)
Exclusion Criteria:
- Ovarian pathology (endometriosis, cysts)
- Known chromosomal abnormality
- Known autoimmune disease (except TPO-antibodies)
- Patients who have contraindication for laparoscopy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biopsy at Right side
Biopsy of ovarian cortical tissue (50% right side)
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Biopsies will be taken from either right or left side.
The cortical tissue will be isolated and fragmented in 1x1 mm2 pieces, followed by auto-transplantation to a peritoneal pocket.
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Experimental: Biopsy at Left side
Biopsy of ovarian cortical tissue (50% left side)
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Biopsies will be taken from either right or left side.
The cortical tissue will be isolated and fragmented in 1x1 mm2 pieces, followed by auto-transplantation to a peritoneal pocket.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of follicles > 12 mm
Prazo: Up to 6 month after the auto-transplantation
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Number of follicles > 12 mm in response to controlled ovarian stimulation with corifollitropin from the biopsied ovary versus the contralateral untreated ovary
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Up to 6 month after the auto-transplantation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Side of ovulation
Prazo: Up to 6 months after auto-transplantation
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Frequency of ovulations occurring at the "biopsy side" versus the contralateral side in the subsequent 4- 6 months
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Up to 6 months after auto-transplantation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AFC count
Prazo: Up to 10 month after auto-transplantation
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Number of antral follicles (AFC) at the biopsy side versus that of the contralateral side
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Up to 10 month after auto-transplantation
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AMH changes
Prazo: Up up to 10 month after auto-transplantation
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Changes (increase - decrease) in serum AMH over time, using the highly sensitive new AMH Assay (Elecsys Assay; Roche), which has been implemented as a routine analysis at The Department of Clinical Biochemistry Rigshospitalet in June 1st 2015
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Up up to 10 month after auto-transplantation
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Pregnancy
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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Numbers of pregnancies (spontaneously/assisted)
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Through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders N Andersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawamura K, Cheng Y, Suzuki N, Deguchi M, Sato Y, Takae S, Ho CH, Kawamura N, Tamura M, Hashimoto S, Sugishita Y, Morimoto Y, Hosoi Y, Yoshioka N, Ishizuka B, Hsueh AJ. Hippo signaling disruption and Akt stimulation of ovarian follicles for infertility treatment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Oct 22;110(43):17474-9. doi: 10.1073/pnas.1312830110. Epub 2013 Sep 30.
- Suzuki N, Yoshioka N, Takae S, Sugishita Y, Tamura M, Hashimoto S, Morimoto Y, Kawamura K. Successful fertility preservation following ovarian tissue vitrification in patients with primary ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2015 Mar;30(3):608-15. doi: 10.1093/humrep/deu353. Epub 2015 Jan 6.
- Hsueh AJ, Kawamura K, Cheng Y, Fauser BC. Intraovarian control of early folliculogenesis. Endocr Rev. 2015 Feb;36(1):1-24. doi: 10.1210/er.2014-1020. Epub 2014 Sep 9.
- Lunding SA, Pors SE, Kristensen SG, Landersoe SK, Jeppesen JV, Flachs EM, Pinborg A, Macklon KT, Pedersen AT, Andersen CY, Andersen AN. Biopsying, fragmentation and autotransplantation of fresh ovarian cortical tissue in infertile women with diminished ovarian reserve. Hum Reprod. 2019 Oct 2;34(10):1924-1936. doi: 10.1093/humrep/dez152.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15011975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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