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Bloqueio do gânglio esfenopalatino para prevenir dor no ombro após cirurgia bariátrica laparoscópica

16 de abril de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) para prevenir a dor na ponta do ombro após banda gástrica laparoscópica primária, revisão da banda, substituição da banda, gastrectomia vertical primária ou revisão da gastrectomia vertical. Dor na ponta do ombro (STP) é um problema comum após a cirurgia laparoscópica, manifestando-se na unidade de cuidados pós-anestésica e por dias ou possivelmente semanas depois (Dixon 2005). Analgésicos sistêmicos, incluindo opioides e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), não aliviam de forma confiável a STP. Este estudo é projetado para determinar se o bloqueio SPG, um procedimento simples e de baixo risco, trata efetivamente STP após cirurgia bariátrica laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, prospectivo de grupos paralelos, duplo-cego. A variável de desfecho primário será a alteração no STP de > 4 antes para depois do tratamento na SRPA após banda gástrica laparoscópica primária, revisão da banda, substituição da banda, gastrectomia vertical ou revisão da gastrectomia vertical. Os investigadores esperam atingir um declínio no STP em 2 unidades após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva primária de banda gástrica laparoscópica.
  • Cirurgia de revisão de banda laparoscópica
  • Cirurgia de substituição de banda laparoscópica.
  • Gastrectomia vertical.
  • Revisão da gastrectomia vertical.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe 2 ou 3.
  • Sem alergia aos medicamentos do estudo.
  • Facilidade com idioma inglês para permitir o cumprimento do protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe 4 ou 5.
  • Alergia à lidocaína ou a qualquer anestésico local
  • Alergia a oximetazolina (Afrin)
  • Gravidez
  • Diátese hemorrágica
  • Patologia nasal conhecida, incluindo sinusite ativa
  • Cirurgia nasal anterior
  • Uso de anticoagulante pré-operatório EXCETO aspirina 81 mg e/ou heparina 5.000 U SQ duas vezes administrada para profilaxia de TVP.
  • Doença psiquiátrica aguda
  • História de dor crônica no ombro direito ou esquerdo
  • Uso atual de opioides
  • Qualquer paciente que a equipe de estudo considere incapaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao protocolo
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína a 4%
Frascos de 10 mL preenchidos com lidocaína a 4% ou solução salina normal (50 frascos de cada solução) e o farmacêutico codificará os frascos de 1 a 100 usando um esquema de randomização gerado por computador.
Medicamento: Lidocaína a 4%
Comparador de Placebo: Placebo solução salina
Frascos de 10 mL preenchidos com lidocaína a 4% ou solução salina normal (50 frascos de cada solução) e o farmacêutico codificará os frascos de 1 a 100 usando um esquema de randomização gerado por computador.
Outro: Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no STP conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS-11), de antes para depois do tratamento na SRPA após receber um bloqueio SPG unilateral de 30 minutos ou bloqueio SPG bilateral
Prazo: Linha de base, 30 minutos
o sujeito será solicitado a avaliar sua dor de zero a dez, sendo zero "sem dor" e dez "a pior dor imaginável".
Linha de base, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-01278

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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