Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego zapobiegająca bólowi barku po laparoskopowej operacji bariatrycznej

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest określenie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) w zapobieganiu bólowi wierzchołka barku po pierwotnym laparoskopowym założeniu opaski żołądkowej, rewizji opaski, wymianie opaski, pierwotnej rękawowej resekcji żołądka lub rewizji rękawowej resekcji żołądka. Ból wierzchołka barku (STP) jest częstym problemem po operacjach laparoskopowych, objawiającym się na oddziale opieki po znieczuleniu i przez kilka dni lub tygodni później (Dixon 2005). Ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, w tym opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie przynoszą skutecznej ulgi w STP. Badanie to ma na celu określenie, czy blok SPG, prosta procedura o niskim ryzyku, skutecznie leczy STP po laparoskopowej operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą. Podstawową zmienną wyniku będzie zmiana STP od > 4 przed leczeniem do po leczeniu w PACU po pierwotnym laparoskopowym założeniu opaski żołądkowej, rewizji opaski, wymianie opaski, rękawowej resekcji żołądka lub rewizji rękawowej resekcji żołądka. Badacze mają nadzieję osiągnąć spadek STP o 2 jednostki po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa pierwotna laparoskopowa operacja założenia opaski żołądkowej.
  • Laparoskopowa operacja rewizji opaski
  • Laparoskopowa operacja wymiany opaski.
  • Rękawowa resekcja żołądka.
  • Rewizja rękawowej resekcji żołądka.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa 2 lub 3.
  • Brak alergii na badane leki.
  • Obiekt z językiem angielskim umożliwiającym przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa 4 lub 5.
  • Alergia na lidokainę lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający
  • Alergia na oksymetazolinę (Afrin)
  • Ciąża
  • Skaza krwotoczna
  • Znana patologia nosa, w tym czynne zapalenie zatok
  • Poprzednia operacja nosa
  • Przedoperacyjne zastosowanie antykoagulantów INNYCH NIŻ aspiryna 81 mg i/lub heparyna 5000 U SQ dwa razy podana w profilaktyce DVT.
  • Ostra choroba psychiczna
  • Historia przewlekłego bólu prawego lub lewego barku
  • Bieżące stosowanie opioidów
  • Każdy pacjent, który zdaniem zespołu badawczego nie będzie w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z protokołem
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4% lidokaina
10 ml fiolki wypełnione 4% lidokainą lub normalną solą fizjologiczną (50 fiolek każdego roztworu), a farmaceuta zakoduje fiolki od 1 do 100, stosując wygenerowany komputerowo schemat randomizacji.
Lek: 4% Lidokaina
Komparator placebo: Sól fizjologiczna placebo
10 ml fiolki wypełnione 4% lidokainą lub normalną solą fizjologiczną (50 fiolek każdego roztworu), a farmaceuta zakoduje fiolki od 1 do 100, stosując wygenerowany komputerowo schemat randomizacji.
Inny: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana STP oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11), od przed do po leczeniu w PACU po otrzymaniu 30-minutowego jednostronnego bloku SPG lub obustronnego bloku SPG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut
pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego bólu od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a dziesięć oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-01278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj