Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block for at forhindre skuldersmerter efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi

16. april 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​sphenopalatinganglion (SPG) blokering for at forhindre skulderspidssmerter efter primær laparoskopisk gastrisk banding, båndrevision, båndudskiftning, primær ærmegatrektomi eller revision af ærmegatrektomi. Skulderspidssmerter (STP) er et almindeligt problem efter laparoskopisk kirurgi, der manifesterer sig på post-anæstesiafdelingen og i dage eller muligvis uger derefter (Dixon 2005). Systemiske analgetika inklusive opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) lindrer ikke STP pålideligt. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om SPG-blokken, en enkel og lavrisikoprocedure, effektivt behandler STP efter laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe prospektivt, dobbeltblindt studie. Den primære udfaldsvariabel vil være ændring i STP fra > 4 før til efter behandling i PACU efter primær laparoskopisk gastrisk banding, båndrevision, båndudskiftning, ærmegatrektomi eller revision af ærmegatrektomi. Efterforskere håber at opnå et fald i STP i 2 enheder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv primær laparoskopisk gastrisk båndoperation.
  • Laparoskopisk båndrevisionskirurgi
  • Laparoskopisk båndudskiftningskirurgi.
  • Ærme gastrektomi.
  • Revision af ærmegatrektomi.
  • American Society of Anesthesiologists klasse 2 eller 3.
  • Ingen allergi over for studiemedicin.
  • Facilitet med engelsk sprog for at tillade overholdelse af undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse 4 eller 5.
  • Allergi over for lidokain eller lokalbedøvelse
  • Allergi over for oxymetazolin (Afrin)
  • Graviditet
  • Blødende diatese
  • Kendt nasal patologi, herunder aktiv bihulebetændelse
  • Tidligere næseoperation
  • Præoperativ antikoagulant brug ANDET END aspirin 81 mg og/eller heparin 5000 U SQ bid indgivet til DVT-profylakse.
  • Akut psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med kroniske smerter i højre eller venstre skulder
  • Nuværende opioidbrug
  • Enhver patient, som undersøgelsesteamet føler, vil være ude af stand til at overholde alle protokolrelaterede procedurer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4% lidokain
10 mL hætteglas fyldt med 4 % lidocain eller normalt saltvand (50 hætteglas af hver opløsning), og apoteket vil kode hætteglassene fra 1 til 100 ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema.
Medicin: 4% lidokain
Placebo komparator: Placebo saltvand
10 mL hætteglas fyldt med 4 % lidocain eller normalt saltvand (50 hætteglas af hver opløsning), og apoteket vil kode hætteglassene fra 1 til 100 ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema.
Andet: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i STP som vurderet af Numeric Rating Scale (NRS-11), fra før til efter behandlingen i PACU efter modtagelse af en 30-minutters unilateral SPG-blok eller bilateral SPG-blok
Tidsramme: Baseline, 30 minutter
forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere sin smerte fra nul til ti, hvor nul er "ingen smerte" til ti er "den værst tænkelige smerte".
Baseline, 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-01278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner