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Sphenopalatin-Ganglionblock zur Vorbeugung von Schulterschmerzen nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation

16. April 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Sphenopalatin-Ganglion-Blockade (SPG) zur Vorbeugung von Schmerzen an der Schulterspitze nach primärem laparoskopischem Magenband, Bandrevision, Bandersatz, primärer Schlauchmagenoperation oder Revision einer Schlauchmagenoperation zu bestimmen. Schulterspitzenschmerzen (STP) sind ein häufiges Problem nach einer laparoskopischen Operation und manifestieren sich auf der Station nach der Anästhesie und noch Tage oder möglicherweise Wochen danach (Dixon 2005). Systemische Analgetika, einschließlich Opioide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), lindern STP nicht zuverlässig. Mit dieser Studie soll festgestellt werden, ob der SPG-Block, ein einfaches und risikoarmes Verfahren, STP nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation wirksam behandelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Doppelblindstudie mit Parallelgruppen. Die primäre Ergebnisvariable wird die Änderung des STP von > 4 vor bis nach der Behandlung in der PACU nach primärem laparoskopischem Magenband, Bandrevision, Bandersatz, Schlauchmagen oder Revision der Schlauchmagenoperation sein. Die Forscher hoffen, nach der Behandlung einen Rückgang des STP in 2 Einheiten zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise primäre laparoskopische Magenbandoperation.
  • Laparoskopische Bandrevisionsoperation
  • Laparoskopische Bandersatzoperation.
  • Hülsengastrektomie.
  • Revision einer Schlauchmagenoperation.
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 2 oder 3.
  • Keine Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Einrichtung mit englischer Sprache, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 4 oder 5.
  • Allergie gegen Lidocain oder ein Lokalanästhetikum
  • Allergie gegen Oxymetazolin (Afrin)
  • Schwangerschaft
  • Blutende Diathese
  • Bekannte Nasenpathologie einschließlich aktiver Sinusitis
  • Vorherige Nasenoperation
  • Präoperative Verwendung von Antikoagulanzien AUSSER 81 mg Aspirin und/oder 5.000 Einheiten Heparin zweimal täglich zur TVT-Prophylaxe.
  • Akute psychiatrische Erkrankung
  • Chronische Schmerzen in der rechten oder linken Schulter in der Vorgeschichte
  • Aktueller Opioidkonsum
  • Jeder Patient ist nach Ansicht des Studienteams nicht in der Lage, alle protokollbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 % Lidocain
10-ml-Fläschchen, gefüllt mit 4 % Lidocain oder normaler Kochsalzlösung (50 Fläschchen jeder Lösung), und der Apotheker kodiert die Fläschchen mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas von 1 bis 100.
Arzneimittel: 4 % Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo-Kochsalzlösung
10-ml-Fläschchen, gefüllt mit 4 % Lidocain oder normaler Kochsalzlösung (50 Fläschchen jeder Lösung), und der Apotheker kodiert die Fläschchen mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas von 1 bis 100.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des STP, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11), von vor bis nach der Behandlung in der PACU nach Erhalt eines 30-minütigen einseitigen SPG-Blocks oder bilateralen SPG-Blocks
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten
Der Proband wird gebeten, seinen/seinen Schmerz von null bis zehn zu bewerten, wobei null „kein Schmerz“ und zehn „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Grundlinie, 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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