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Bloqueo del ganglio esfenopalatino para prevenir el dolor de hombro tras cirugía bariátrica laparoscópica

16 de abril de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) para prevenir el dolor en la punta del hombro después de la colocación de una banda gástrica laparoscópica primaria, la revisión de la banda, el reemplazo de la banda, la gastrectomía en manga primaria o la revisión de la gastrectomía en manga. El dolor en la punta del hombro (STP, por sus siglas en inglés) es un problema frecuente después de la cirugía laparoscópica, que se manifiesta en la unidad de cuidados posanestésicos y durante los días o posiblemente las semanas posteriores (Dixon 2005). Los analgésicos sistémicos, incluidos los opioides y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no alivian de manera confiable la STP. Este estudio está diseñado para determinar si el bloqueo SPG, un procedimiento simple y de bajo riesgo, trata eficazmente la STP después de la cirugía bariátrica laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, prospectivo de grupos paralelos, doble ciego. La variable de resultado principal será el cambio en STP de > 4 antes del tratamiento en la PACU después de la colocación de una banda gástrica laparoscópica primaria, revisión de la banda, reemplazo de la banda, gastrectomía en manga o revisión de la gastrectomía en manga. Los investigadores esperan lograr una disminución de STP en 2 unidades después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva de banda gástrica laparoscópica primaria.
  • Cirugía de revisión de banda laparoscópica
  • Cirugía de reemplazo de banda laparoscópica.
  • Banda gástrica.
  • Revisión de gastrectomía en manga.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase 2 o 3.
  • Sin alergia a los medicamentos del estudio.
  • Facilidad con idioma inglés para permitir el cumplimiento del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase 4 o 5.
  • Alergia a la lidocaína o a cualquier anestésico local
  • Alergia a la oximetazolina (Afrin)
  • El embarazo
  • diátesis hemorrágica
  • Patología nasal conocida, incluida la sinusitis activa.
  • Cirugía nasal previa
  • Uso preoperatorio de anticoagulantes DISTINTOS DE aspirina 81 mg y/o heparina 5000 U SQ dos veces al día administradas para la profilaxis de la TVP.
  • Enfermedad psiquiátrica aguda
  • Antecedentes de dolor crónico en el hombro derecho o izquierdo
  • Uso actual de opioides
  • Cualquier paciente que el equipo del estudio considere que no podrá cumplir con todos los procedimientos relacionados con el protocolo.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína al 4%
Viales de 10 ml llenos de lidocaína al 4% o solución salina normal (50 viales de cada solución) y el farmacéutico codificará los viales del 1 al 100 utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora.
Droga: Lidocaína al 4%
Comparador de placebos: Solución salina placebo
Viales de 10 ml llenos de lidocaína al 4% o solución salina normal (50 viales de cada solución) y el farmacéutico codificará los viales del 1 al 100 utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora.
Otro: Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en STP según lo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS-11), desde antes hasta después del tratamiento en la PACU después de recibir un bloqueo SPG unilateral o bloqueo SPG bilateral de 30 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 minutos
se le pedirá al sujeto que califique su dolor de cero a diez, siendo cero "sin dolor" y diez siendo "el peor dolor imaginable".
Línea base, 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-01278

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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